Aug. 19, 2004 – Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA (Food and Drug Administration) on hyväksynyt yhden aineosan amfetamiinin sekasuolat käytettäväksi aikuisille, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö, topiramaatin migreenin ennaltaehkäisyyn aikuisille, uuden algoritmin, jolla parannetaan sädehoidon jakaantumista heterogeenisille ruumiinosille, ja kaksi lääkettä radioaktiivisten elementtien aiheuttaman sisäisen kontaminaation hoitoon.
Yhden amfetamiinin sekasuolat (Adderall XR) aikuisille, joilla on ADHD
Elokuun 11. päivänä FDA laajensi amfetamiiniaspartaatti/amfetamiinisulfaatti/dekstroamfetamiinisakkaraatti/dekstroamfetamiinisulfaatin (Adderall XR, valmistaja Shire Pharmaceuticals Group plc) käyttöaihetta sallimalla sen käyttämisen kerran vuorokaudessa annettavana hoitona aikuisille aikuisille, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkausoireinen ylivilkkaushäiriö ADHD.
Yhtiön tiedotteen mukaan tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 65 prosentilla ADHD:tä sairastavista lapsista oireet jatkuvat aikuisikään asti. Hoitamattomana häiriö voi johtaa muihin psykologisiin vaikeuksiin, kuten masennukseen sekä ammatilliseen ja sosiaaliseen työkyvyttömyyteen.
Amfetamiiniyhdistelmä hyväksyttiin käytettäväksi ADHD:ta sairastaville lapsille marraskuussa 2001.
Topiramaatti (Topamax) migreenin ennaltaehkäisyyn
Elokuun 11. päivänä FDA hyväksyi uuden käyttöaiheen topiramaattitableteille ja ripotettaville kapseleille (Topamax, valmistaja Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc.), mikä sallii niiden käytön migreenin ennaltaehkäisyyn aikuisilla.
Hyväksyntä perustui kliinisten tutkimusten tuloksiin, jotka osoittivat, että topiramaatin päivittäinen käyttö suositellulla annoksella vähensi merkittävästi kuukausittaisten migreenikohtausten määrää noin 50 prosentilla potilaista lumelääkkeeseen verrattuna.
Topiramaatti oli aiemmin tarkoitettu liitännäishoitona 2-16-vuotiaille aikuis- ja lapsipotilaille, joilla oli osittaisia kohtauksia tai primaarisia yleistyneen toonis-kloonisen kohtauksen kohtauksia, sekä 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla oli Lennox-Gastaut’n oireyhtymään liittyviä kohtauksia.
Algoritmi (AAA) parantaa sädeannoksen jakautumista kasvaimiin kehon heterogeenisillä alueilla
Elokuussa. 2. elokuuta FDA hyväksyi uuden annoslaskenta-algoritmin (AAA, valmistaja Varian Medical Systems) käytettäväksi yhtiön Eclipse 3D-sädehoidon suunnitteluohjelmiston kanssa.
AAA-algoritmi parantaa säteilyannosten jakautumista kasvaimiin heterogeenisen kudoksen ympäröimillä alueilla, kuten keuhkoissa, ottamalla huomioon elektronien sironnan ja annosvaikutukset, jotka johtuvat säteilyn vuorovaikutuksesta erilaisten kudosten ja ilmataskujen kanssa.
Yhtiön lehdistötiedotteen mukaan algoritmin käyttö Eclipse 3D -ohjelmiston kanssa voi tuottaa hoitosuunnitelman suurelle kasvaimelle alle minuutissa.
Pentetaatti-kalsiumtrinatrium (Ca-DTPA) ja pentetaatti-sinkki-trisatrium (Zn-DTPA) -injektiot säteilykontaminaation hoitoon
Elokuussa. 11. FDA hyväksyi Hameln Pharmaceuticals, GmbH:n valmistamat pentetaattikalsiumtrinatrium (Ca-DTPA) ja pentetaattisinkkitrisatrium (Zn-DTPA) -injektiot radioaktiivisten alkuaineiden plutoniumin, amerikiumin tai curiumin aiheuttaman sisäisen kontaminaation hoitoon.
Radioaktiiviset alkuaineet voivat vapautua laboratorio- tai teollisuusonnettomuuksissa tai terroristien ”likaisen pommin” iskussa, jossa käytetään säteilyä levittävää laitetta. Saastumisreittejä ovat nieleminen, hengittäminen tai suora haavakosketus.
Uudet injektiot lisäävät plutoniumin, amerikiumin ja curiumin poistumisnopeutta elimistöstä, mikä vähentää mahdollisten myöhempien vaikutusten, kuten syövän, riskiä.
Pentetaattikalsiumtrinatriumia ja pentetaattisinkkitrinatriumia ei saa antaa samanaikaisesti. Pentetaattikalsiumtrinatrium olisi annettava ensin, koska sen teho on suurempi sisäisen saastumisen ensimmäisten 24 tunnin aikana. Muita annoksia voidaan tarvittaessa antaa kumpaakin lääkettä, koska ne osoittavat samanlaista tehoa 24 tunnin kuluttua.
Pentetaattikalsiumtrinatriumin pääasiallinen haittavaikutus liittyy korvattavissa olevien välttämättömien ravintometallien, kuten sinkin, menetykseen, jota esiintyy vähäisemmässä määrin pentetaattisinkkitrisatriumilla.
Potilaille, joilla on vain hengitysteitse tapahtuva kontaminaatio, näitä lääkkeitä voidaan antaa myös inhalaationa inhalaationa. Tämä saattaa aiheuttaa joillekin henkilöille hengitysvaikeuksia.
Pentetaattikalsiumtrinatrium- ja pentetaattisinkkitrisatrium-injektiot ovat olleet useiden vuosikymmenien ajan tutkimuslääkkeitä, jotka on tarkoitettu säteilykontaminaatiohätätilanteissa olevien potilaiden hoitoon.
Arvostellut Gary D. Vogin, MD