19 augustus 2004 – De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft zijn goedkeuring gehecht aan gemengde zouten van een amfetamine met één entiteit voor gebruik bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, topiramaat voor migraineprofylaxe bij volwassenen, een nieuw algoritme om de verdeling van bestralingstherapie in heterogene lichaamsgebieden te verbeteren, en twee geneesmiddelen voor de behandeling van inwendige besmetting door radioactieve elementen.
Gemengde zouten van een enkelvoudig amfetamine (Adderall XR) voor volwassenen met ADHD
Op 11 augustus heeft de FDA de indicatie voor amfetamine-aspartaat/amfetaminesulfaat/dextroamfetaminesaccharaat/dextroamfetaminesulfaat (Adderall XR, gemaakt door Shire Pharmaceuticals Group plc) uitgebreid, waardoor het kan worden gebruikt als een eenmaal daagse behandeling voor volwassenen met attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).
Volgens een persbericht van het bedrijf hebben studies aangetoond dat tot 65% van de kinderen met ADHD symptomen blijft vertonen tot in de volwassenheid. Indien onbehandeld, kan de stoornis leiden tot andere psychologische problemen, zoals depressie en beroeps- en sociale invaliditeit.
De amfetaminecombinatie werd in november 2001 goedgekeurd voor gebruik bij kinderen met ADHD.
Topiramaat (Topamax) voor migraine-profylaxe
Op 11 augustus keurde de FDA een nieuwe indicatie goed voor topiramaat-tabletten en strooicapsules (Topamax, gemaakt door Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc.), waardoor ze kunnen worden gebruikt voor migraine-profylaxe bij volwassenen.
De goedkeuring was gebaseerd op resultaten van klinische studies waaruit bleek dat dagelijks gebruik van topiramaat in de aanbevolen dosis het aantal maandelijkse migraineaanvallen bij ongeveer 50% van de patiënten aanzienlijk verminderde in vergelijking met placebo.
Topiramaat was eerder geïndiceerd als aanvullende therapie voor volwassen en pediatrische patiënten van twee tot 16 jaar met partiële beginnende aanvallen of primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, en bij patiënten van twee jaar en ouder die aanvallen hebben die gepaard gaan met het Lennox-Gastaut-syndroom.
Algoritme (AAA) verbetert stralingsdosisverdeling naar tumoren in heterogene gebieden van het lichaam
Op 2 aug. 2, keurde de FDA een nieuw dosisberekeningsalgoritme (AAA, gemaakt door Varian Medical Systems) goed voor gebruik met de Eclipse 3D-behandelingsplanningssoftware voor radiotherapie van het bedrijf.
Het AAA-algoritme verbetert de verdeling van stralingsdoses aan tumoren in gebieden omgeven door heterogeen weefsel, zoals de long, door rekening te houden met elektronenverstrooiing en dosiseffecten als gevolg van interactie van de straling met verschillende weefsels en luchtzakken.
Volgens een persbericht van het bedrijf kan het gebruik van het algoritme met Eclipse 3D-software een behandelingsplan voor een grote tumor in minder dan een minuut produceren.
Pentetaat Calcium Trinatrium (Ca-DTPA) en Pentetaat Zink Trinatrium (Zn-DTPA) Injecties voor stralingsbesmetting
Op 11 aug. 11, de FDA goedgekeurd pentetate calcium trinatrium (Ca-DTPA) en pentetate zink trinatrium (Zn-DTPA) injecties, gemaakt door Hameln Pharmaceuticals, GmbH) voor de behandeling van inwendige besmetting met de radioactieve elementen plutonium, americium, of curium.
De radioactieve elementen kunnen vrijkomen bij ongevallen in laboratoria of de industrie of bij een terroristische “vuile bom”-aanval met behulp van een stralingsverspreider. Besmettingswegen zijn onder meer inslikken, inademen of direct wondcontact.
De nieuwe injecties verhogen de eliminatiesnelheid van plutonium, americium en curium uit het lichaam, waardoor het risico op mogelijke toekomstige effecten zoals kanker afneemt.
Pentetaat calciumtrinatrium en pentetaat zinktrinatrium mogen niet gelijktijdig worden toegediend. Pentetaatcalciumtrinatrium moet als eerste worden toegediend vanwege de hogere effectiviteit gedurende de eerste 24 uur van inwendige besmetting. Verdere doses indien nodig kunnen van beide middelen zijn, omdat ze na 24 uur een vergelijkbare effectiviteit laten zien.
Het belangrijkste nadelige effect van pentetaatcalciumtrinatrium betreft het verlies van vervangbare essentiële voedingsmetalen zoals zink, wat in mindere mate optreedt bij pentetaatzinktrisatrium.
Bij patiënten met alleen inhalatiebesmetting kunnen deze middelen ook worden toegediend door verneveling door inhalatie. Dit kan bij sommige personen leiden tot ademhalingsmoeilijkheden.
Pentetaat calcium trinatrium en pentetaat zink trinatrium injecties zijn al enkele decennia onderzoeksgeneesmiddelen, geïndiceerd bij de behandeling van patiënten in noodsituaties met stralingsbesmetting.
Beoordeeld door Gary D. Vogin, MD