Aug. 19, 2004 – Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt blandade salter av ett amfetamin med en enda substans för användning hos vuxna med ADHD (attention deficit hyperactivity disorder), topiramat för migränprofylax hos vuxna, en ny algoritm för att förbättra distributionen av strålterapi i heterogena kroppsområden och två läkemedel för behandling av intern kontaminering från radioaktiva element.
Blandade salter av ett amfetamin med en enda substans (Adderall XR) för vuxna med ADHD
Den 11 augusti utvidgade FDA indikationen för amfetaminaspartat/amfetaminsulfat/dextroamfetaminsackarat/dextroamfetaminsulfat (Adderall XR, som tillverkas av Shire Pharmaceuticals Group plc), vilket gör det möjligt att använda det som en engångsbehandling dagligen för vuxna med ADHD (attention deficit hyperactivity disorder).
Enligt ett pressmeddelande från företaget har studier visat att upp till 65 procent av barn med ADHD fortsätter att uppvisa symtom i vuxen ålder. Om sjukdomen inte behandlas kan den leda till andra psykologiska svårigheter, t.ex. depression och yrkesmässigt och socialt handikapp.
Amfetaminkombinationen godkändes för användning hos barn med ADHD i november 2001.
Topiramat (Topamax) för profylax mot migrän
Den 11 augusti godkände FDA en ny indikation för topiramattabletter och strökapslar (Topamax, tillverkat av Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc.), vilket gör det möjligt att använda dem för profylax mot migrän hos vuxna.
Godkännandet baserades på resultaten av kliniska prövningar som visade att daglig användning av topiramat i den rekommenderade dosen signifikant minskade antalet månatliga migränattacker hos cirka 50 % av patienterna jämfört med placebo.
Topiramat var tidigare indicerat som tilläggsbehandling för vuxna och pediatriska patienter i åldrarna två till 16 år med partiella anfall eller primära generaliserade tonisk-kloniska anfall, och hos patienter i åldrarna två år och äldre som har anfall i samband med Lennox-Gastaut syndrom.
Algoritm (AAA) förbättrar stråldosfördelningen till tumörer i heterogena områden av kroppen
På aug. Den 2 augusti godkände FDA en ny algoritm för dosberäkning (AAA, tillverkad av Varian Medical Systems) för användning med företagets Eclipse 3D-programvara för planering av strålbehandling.
AAA-algoritmen förbättrar fördelningen av stråldoser till tumörer i områden som omges av heterogen vävnad, t.ex. lungan, genom att ta hänsyn till elektronspridning och doseffekter till följd av strålningens interaktion med olika vävnader och luftfickor.
Enligt ett pressmeddelande från företaget kan man med hjälp av algoritmen tillsammans med Eclipse 3D-programvaran ta fram en behandlingsplan för en stor tumör på mindre än en minut.
Injektioner av pentatkalciumtrinatrium (Ca-DTPA) och pentatzinktrinatrium (Zn-DTPA) vid strålningskontaminering
I aug. Den 11 augusti godkände FDA injektioner av pentetatkalciumtrisodium (Ca-DTPA) och pentetatzinktrisodium (Zn-DTPA), tillverkade av Hameln Pharmaceuticals, GmbH, för behandling av intern kontaminering med de radioaktiva elementen plutonium, americium eller curium.
De radioaktiva elementen kan frigöras vid laboratorie- eller industriolyckor eller vid en terroristattack med en ”smutsig bomb” med hjälp av en strålningsspridningsanordning. Kontaminationsvägar inkluderar intag, inandning eller direkt sårkontakt.
De nya injektionerna ökar elimineringshastigheten av plutonium, americium och curium från kroppen, vilket minskar risken för eventuella framtida effekter såsom cancer.
Pentetatkalciumtrinatrium och pentetatzinktrinatrium bör inte administreras samtidigt. Pentetatkalciumtrisodium bör administreras först på grund av dess högre effektivitet under de första 24 timmarna efter intern kontaminering. Ytterligare doser vid behov kan vara av båda läkemedlen eftersom de uppvisar liknande effektivitet efter 24 timmar.
Den viktigaste negativa effekten av pentetatkalciumtrisodium innebär förlust av utbytbara essentiella näringsmetaller såsom zink, vilket sker i mindre utsträckning med pentetatzinktrisodium.
För patienter med enbart inhalationskontaminering kan dessa läkemedel också administreras genom nebuliserad inhalation. Detta kan resultera i andningssvårigheter för vissa individer.
Pentetatkalciumtrinatrium och pentatatzinktrinatriuminjektioner har varit prövningsläkemedel i flera decennier, indikerade för behandling av patienter i nödsituationer med strålningskontaminering.
Granskat av Gary D. Vogin, MD