2004年8月19日 – 米国食品医薬品局（FDA）は、成人の注意欠陥多動性障害に使用する単体アンフェタンの混合塩、成人の偏頭痛予防にトピラマート、身体の不均一な領域における放射線療法の分布を改善する新しいアルゴリズム、放射性元素による内部汚染を治療する2剤を承認しました。
アンフェタミン単体の混合塩（アデロールXR）、成人のADHDに
8月11日、FDAはアンフェタミンアスパラギン酸塩／アンフェタミン硫酸塩／デキストロアンフェタミン糖化物／デキストロアンフェタミン硫酸塩（アデロールXR、Shire Pharmaceuticals Group plc製）について適応拡大を行い、成人の注意欠陥多動性障害（ADHD）に、1日1回の治療として使用可能にしました。
同社のニュースリリースによると、ADHDの子どもの最大65％が成人になっても症状を示し続けることが研究で明らかにされています。
アンフェタミン配合剤は、2001年11月にADHDの小児への使用が承認されました。
片頭痛予防のためのトピラマート（Topamax）
8月11日、FDAはトピラマート錠剤と散剤カプセル（オルトマクニール社製Topamax）に新しい適応症を承認し、成人の片頭痛予防に使用できるようにしました。
今回の承認は、推奨用量のトピラマートを毎日使用することにより、プラセボと比較して約50％の患者さんで毎月の片頭痛発作回数が有意に減少した、という臨床試験の結果に基づくものです。
トピラマートはこれまで、部分発作または原発性全般性強直間代性発作を有する2～16歳の成人および小児患者、ならびにレノックス・ガストー症候群に伴う発作を有する2歳以上の患者に補助療法として適応されていました。
アルゴリズム（AAA）は身体の不均一な領域の腫瘍への放射線量分布を改善
8月に発表された。 2日、FDAは同社の3D放射線治療計画ソフトウェア「Eclipse」で使用する新しい線量計算アルゴリズム（AAA、Varian Medical Systems社製）を承認した。
AAAアルゴリズムは、異なる組織やエアポケットと放射線の相互作用によって生じる電子散乱や線量効果を考慮することにより、肺などの不均一な組織に囲まれた領域の腫瘍への放射線量の分布を改善する。
同社のニュースリリースによると、Eclipse 3Dソフトウェアでこのアルゴリズムを使用すると、大きな腫瘍に対する治療計画を1分未満で作成できるという。
放射線汚染に対する五芒星カルシウム三ナトリウム（Ca-DTPA）および五芒星亜鉛三ナトリウム（Zn-DTPA）注射剤
8月、同社は放射線汚染に対する五芒星カルシウム三ナトリウム（Ca-DTPA）と亜鉛三ナトリウム（Zn-DTPA）注射剤について発表しました。 8月11日、FDAは、プルトニウム、アメリシウム、キュリウムの放射性元素による内部汚染の治療薬として、Hameln Pharmaceuticals, GmbH製の五炭酸カルシウム3ナトリウム（Ca-DTPA）および五炭酸亜鉛3ナトリウム（Zn-DTPA）注射を承認しました。
放射性元素は、実験室や産業界の事故、あるいは放射線拡散装置を使用したテロリストによる「ダーティーボム」攻撃で放出される可能性があります。
新しい注射は、プルトニウム、アメリシウム、キュリウムの体内からの排泄率を高め、癌などの将来起こりうる影響のリスクを減少させることができます。 五酢酸カルシウム三ナトリウムは、内部汚染の最初の24時間の間に高い効果を持つため、最初に投与されるべきです。
五芒星カルシウム三ナトリウムの主な副作用は、亜鉛のような交換可能な必須栄養金属の損失で、これは五芒星亜鉛三ナトリウムではそれほど発生しない。
吸入汚染のみの患者には、これらの薬剤もネブライズ吸入で投与されることがある。
五芒星カルシウム三ナトリウムと五芒星亜鉛三ナトリウム注射剤は、数十年前から放射線汚染緊急時の患者の治療に適応される治験薬となっている。
Reviewed by Gary D. Vogin, MD