Aug. 19, 2004 – Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Mischsalze eines Single-Entity-Amphetamins zur Anwendung bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen, einen neuen Algorithmus zur besseren Verteilung der Strahlentherapie in heterogenen Körperbereichen und zwei Medikamente zur Behandlung der inneren Kontamination durch radioaktive Elemente zugelassen.
Mixed Salts of a Single-Entity Amphetamine (Adderall XR) for Adults with ADHD
Am 11. August erweiterte die FDA die Indikation für Amphetamin-Aspartat/Amphetamin-Sulfat/Dextroamphetamin-Saccharat/Dextroamphetamin-Sulfat (Adderall XR, hergestellt von Shire Pharmaceuticals Group plc) und erlaubte die Verwendung als einmal tägliche Behandlung für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD).
In einer Pressemitteilung des Unternehmens heißt es, dass Studien gezeigt haben, dass bis zu 65 % der Kinder mit ADHS auch im Erwachsenenalter noch Symptome zeigen. Bleibt die Störung unbehandelt, kann sie zu anderen psychischen Schwierigkeiten wie Depressionen und beruflicher und sozialer Behinderung führen.
Die Amphetamin-Kombination wurde im November 2001 für die Behandlung von Kindern mit ADHS zugelassen.
Topiramat (Topamax) zur Migräneprophylaxe
Am 11. August genehmigte die FDA eine neue Indikation für Topiramat-Tabletten und -Sprühkapseln (Topamax, hergestellt von Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc.), die deren Verwendung zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen ermöglicht.
Die Zulassung stützte sich auf Ergebnisse klinischer Studien, die zeigten, dass die tägliche Einnahme von Topiramat in der empfohlenen Dosis die Zahl der monatlichen Migräneanfälle bei etwa 50 % der Patienten im Vergleich zu Placebo deutlich verringerte.
Topiramat war zuvor als Zusatztherapie für erwachsene und pädiatrische Patienten im Alter von zwei bis 16 Jahren mit partiellen Anfällen oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen sowie für Patienten im Alter von zwei Jahren und älter mit Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom indiziert.
Algorithmus (AAA) verbessert Verteilung der Strahlendosis auf Tumore in heterogenen Körperbereichen
Am 2. 2. August hat die FDA einen neuen Dosisberechnungsalgorithmus (AAA, hergestellt von Varian Medical Systems) für die Verwendung mit der Eclipse 3D-Behandlungsplanungssoftware des Unternehmens zugelassen.
Der AAA-Algorithmus verbessert die Verteilung der Strahlendosen auf Tumore in Bereichen, die von heterogenem Gewebe umgeben sind, wie z. B. die Lunge, indem er Elektronenstreuung und Dosiseffekte berücksichtigt, die sich aus der Interaktion der Strahlung mit verschiedenen Geweben und Lufteinschlüssen ergeben.
Die Verwendung des Algorithmus mit der Eclipse 3D-Software kann laut einer Pressemitteilung des Unternehmens einen Behandlungsplan für einen großen Tumor in weniger als einer Minute erstellen.
Pentetat-Calcium-Tri-Natrium (Ca-DTPA) und Pentetat-Zink-Tri-Natrium (Zn-DTPA) Injektionen bei Strahlenkontamination
Am Aug. 11. August hat die FDA Pentetat-Calciumtrinatrium (Ca-DTPA) und Pentetat-Zinktrinatrium (Zn-DTPA) Injektionen, hergestellt von Hameln Pharmaceuticals, GmbH) für die Behandlung der inneren Kontamination mit den radioaktiven Elementen Plutonium, Americium oder Curium zugelassen.
Die radioaktiven Elemente können bei Labor- oder Industrieunfällen oder bei einem terroristischen Anschlag mit einer „schmutzigen Bombe“ freigesetzt werden, bei dem eine Strahlungsdispersionsvorrichtung verwendet wird. Zu den Kontaminationswegen gehören Verschlucken, Einatmen oder direkter Wundkontakt.
Die neuen Injektionen erhöhen die Ausscheidungsrate von Plutonium, Americium und Curium aus dem Körper und verringern so das Risiko möglicher zukünftiger Auswirkungen wie Krebs.
Pentetat-Calcium-Trisodium und Pentetat-Zink-Trisodium sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden. Pentetat-Calciumtrinat sollte aufgrund seiner höheren Wirksamkeit in den ersten 24 Stunden nach einer internen Kontamination zuerst verabreicht werden. Weitere Dosen können bei Bedarf von beiden Arzneimitteln verabreicht werden, da sie nach 24 Stunden eine ähnliche Wirksamkeit aufweisen.
Die wichtigste unerwünschte Wirkung von Pentetat-Calciumtrinat ist der Verlust von ersetzbaren essentiellen Nährmetallen wie Zink, der bei Pentetat-Zinktrinat in geringerem Maße auftritt.
Bei Patienten, die nur inhalativ kontaminiert sind, können diese Arzneimittel auch durch Vernebeln verabreicht werden. Dies kann bei einigen Personen zu Atembeschwerden führen.
Pentetat-Calciumtrinat und Pentetat-Zinktrinat-Injektionen sind seit mehreren Jahrzehnten Prüfpräparate, die bei der Behandlung von Patienten mit Strahlenkontamination angezeigt sind.
Überprüft von Gary D. Vogin, MD