Aug. 19, 2004 – A U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou sais mistos de uma anfetamina de uma única entidade para uso em adultos com transtorno de hiperactividade com défice de atenção, topiramato para profilaxia de enxaquecas em adultos, um novo algoritmo para melhorar a distribuição da radioterapia em áreas heterógenas do corpo e dois medicamentos para tratar a contaminação interna de elementos radioactivos.
Sais mistos de uma única anfetamina (Adderall XR) para adultos com ADHD
Em 11 de agosto, o FDA expandiu a indicação de aspartato de anfetamina/sulfato de anfetamina/sulfato de anfetamina/dextroanfetamina (Adderall XR, feito pela Shire Pharmaceuticals Group plc), permitindo seu uso como tratamento único diário para adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperactividade (ADHD).
De acordo com um comunicado da empresa, estudos mostraram que até 65% das crianças com TDAH continuam a apresentar sintomas na idade adulta. Se não tratada, a doença pode levar a outras dificuldades psicológicas, como depressão e incapacidade ocupacional e social.
A combinação de anfetaminas foi aprovada para uso em crianças com TDAH em novembro de 2001.
Topiramato (Topamax) para a profilaxia da enxaqueca
Em 11 de agosto, a FDA aprovou uma nova indicação para comprimidos de topiramato e cápsulas de aspersão (Topamax, fabricado pela Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc.), permitindo seu uso para a profilaxia da enxaqueca em adultos.
A aprovação foi baseada em resultados de ensaios clínicos que demonstraram que o uso diário de topiramato na dose recomendada diminuiu significativamente o número de crises mensais de enxaqueca em cerca de 50% dos pacientes, em comparação com placebo.
Topiramato foi previamente indicado como terapia adjuvante para pacientes adultos e pediátricos de dois a 16 anos com convulsões de início parcial ou convulsões tônico-clônicas primárias generalizadas, e em pacientes de dois anos ou mais com convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut.
Algoritmo (AAA) melhora a distribuição da dose de radiação para tumores em áreas heterogêneas do corpo
Em agosto. 2, a FDA aprovou um novo algoritmo de cálculo de dose (AAA, feito pela Varian Medical Systems) para uso com o software de planejamento do tratamento radioterápico Eclipse 3D da empresa.
O algoritmo AAA melhora a distribuição de doses de radiação para tumores em áreas circundadas por tecido heterogêneo, como o pulmão, contabilizando a dispersão de elétrons e efeitos de dose resultantes da interação da radiação com diferentes tecidos e bolsas de ar.
De acordo com um comunicado da empresa, o uso do algoritmo com o software Eclipse 3D pode produzir um plano de tratamento para um grande tumor em menos de um minuto.
Pentetate Calcium Trisodium (Ca-DTPA) e Pentetate Zinc Trisodium (Zn-DTPA) Injections for Radiation Contamination
Em agosto. 11, o FDA aprovou injeções de pentetate cálcio trissódico (Ca-DTPA) e pentetate zinco trissódico (Zn-DTPA), feitas pela Hameln Pharmaceuticals, GmbH) para o tratamento de contaminação interna com os elementos radioativos plutônio, amerício, ou cúrio.
Os elementos radioativos podem ser liberados de acidentes de laboratório ou industriais ou em um ataque terrorista “bomba suja” usando um dispositivo de dispersão de radiação. As vias de contaminação incluem ingestão, inalação ou contato direto com feridas.
As novas injeções aumentam a taxa de eliminação de plutônio, amerício e cúrio do corpo, diminuindo assim o risco de possíveis efeitos futuros como câncer.
Pentetate calcium trisodium e pentetate zinc trisodium não devem ser administrados simultaneamente. O Pentetato de cálcio trissódico deve ser administrado primeiro devido à sua maior eficácia durante as primeiras 24 horas de contaminação interna. Outras doses, se necessárias, podem ser de qualquer um dos fármacos porque demonstram eficácia semelhante após 24 horas.
O principal efeito adverso do pentetate calcium trisodium envolve a perda de metais essenciais substituíveis como o zinco, que ocorre em menor grau com o pentetate zinc trisodium.
Em pacientes com contaminação por inalação apenas, esses fármacos também podem ser administrados por inalação nebulizada. Isso pode resultar em dificuldades respiratórias para alguns indivíduos.
Injeções trissódicas de penteato de cálcio e zinco trissódico pentetato têm sido drogas investigativas por várias décadas, indicadas no tratamento de pacientes em emergências de contaminação por radiação.
Revisado por Gary D. Vogin, MD