La Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato il primo test da utilizzare come aiuto nella diagnosi clinica di laboratorio dell’infezione da West Nilevirus. Il West Nile Virus IgM Capture ELISA è destinato all’uso in pazienti con sintomi clinici coerenti con l’encefalite/meningite virale.
“Le malattie infettive emergenti come il virus del Nilo occidentale rappresentano una sfida per la comunità della salute pubblica”, ha detto Tommy G. Thompson, segretario dei servizi sanitari e umani. “Quando l’industria e il governo collaborano strettamente per soddisfare un bisogno di salute pubblica, la nuova tecnologia risultante rafforzerà i nostri sforzi congiunti per affrontare le malattie prima e dovrebbe abbassare i tassi di infezione.”
Il nuovo test funziona rilevando i livelli di un particolare tipo di anticorpo, IgM, alla malattia nel siero di un paziente. Gli anticorpi IgM possono essere rilevati entro i primi giorni dell’insorgenza della malattia e possono aiutare nella diagnosi di questi pazienti.
“La rapida revisione e l’approvazione di questo test del sangue, che utilizza i livelli di anticorpi per identificare le persone che sono state recentemente esposte al virus del Nilo occidentale, riflette l’impegno della FDA a rendere disponibili rapidamente prodotti medici sicuri ed efficaci”, ha detto il Commissario della FDA Mark B. McClellan, M.D.,Questo test fornisce un utile strumento per combattere l’importante problema di salute pubblica dell’infezione da virus del Nilo occidentale, giusto in tempo per l’inizio della stagione del Nilo occidentale.”
Il test PanBio West Nile IgM è stato valutato utilizzando oltre 1000 sieri di pazienti, testati in quattro diversi siti clinici. Il test ha identificato correttamente gli anticorpi fino al 90-99% dei casi di malattia da virus del Nilo occidentale. Poiché la rilevazione dell’anticorpo non è sempre specifica nei pazienti con infezioni virali acute, questo test è considerato presuntivo e dovrebbe essere confermato da test più specifici.
Anche se il test PanBio è un valido aiuto nella diagnosi di encefalite da West Nilevirus, a causa delle somiglianze con altri virus della stessa famiglia, è necessario confermare i risultati positivi con un ulteriore test o utilizzando le attuali linee guida diagnostiche del CDC per la diagnosi di questa malattia.
West Nile virus è un virus trasmesso dalle zanzare che è apparso per la prima volta negli Stati Uniti nel 1999. Mentre il virus si presenta spesso come una lieve infezione che clearswithout ulteriore trattamento, alcuni pazienti sviluppano infezione grave con conseguente malattia neurologica e anche la morte.
La malattia è più prevalente durante la stagione di picco di zanzara che èexpected per iniziare in luglio e terminare in ottobre. Negli ultimi anni, la gamma geografica del virus e il numero di nuove infezioni si sono ampliati e ora coprono la maggior parte degli Stati Uniti continentali.
Dallo scorso settembre, la FDA ha anche lavorato a stretto contatto con l’industria per prepararsi alla prossima stagione del virus del Nilo occidentale e ha incoraggiato l’industria a sviluppare test di screening per i donatori di sangue. A metà giugno 2003, i centri di analisi del sangue hanno iniziato a testare la fornitura di sangue per il virus del Nilo occidentale, utilizzando kit di test sperimentali che la FDA ha valutato e permesso di utilizzare. La FDA ha anche sviluppato una guida per l’industria che raccomanda procedure per valutare l’idoneità del donatore e per recuperare e mettere in quarantena prodotti sanguigni potenzialmente contaminati. La procedura sperimentale di screening ha ora identificato con successo la prima infezione umana da West Nilevirus in un donatore di sangue asintomatico.
Il West Nile Virus IgM Capture ELISA è prodotto da PanBio Limited in Windsor, Australia.
Per ulteriori informazioni, visitare il West Nile Encephalitis Center.
Fonte: FDA News Release # P03-51, 9 luglio 2003
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