Die Food and Drug Administration (FDA) hat den ersten Test zur Verwendung als Hilfsmittel für die klinische Labordiagnose einer West-Nil-Virus-Infektion freigegeben. Der West-Nil-Virus-IgM-Capture-ELISA ist für den Einsatz bei Patienten mit klinischen Symptomen bestimmt, die auf eine virale Enzephalitis/Meningitis hindeuten.
„Neu auftretende Infektionskrankheiten wie das West-Nil-Virus stellen eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar“, sagte Tommy G. Thompson, Minister für Gesundheit und menschliche Dienste. „Wenn Industrie und Regierung eng zusammenarbeiten, um einen Bedarf der öffentlichen Gesundheit zu decken, wird die daraus resultierende neue Technologie unsere gemeinsamen Bemühungen stärken, Krankheiten früher zu bekämpfen, und dürfte die Infektionsraten senken.“
Der neue Test funktioniert, indem er die Menge eines bestimmten Typs von Antikörpern, IgM, gegen die Krankheit im Serum eines Patienten nachweist. IgM-Antikörper können innerhalb der ersten Tage nach Ausbruch der Krankheit nachgewiesen werden und helfen bei der Diagnose dieser Patienten.“
„Die rasche Prüfung und Zulassung dieses Bluttests, der anhand des Antikörperspiegels Personen identifiziert, die kürzlich dem West-Nil-Virus ausgesetzt waren, spiegelt das Engagement der FDA wider, sichere und wirksame medizinische Produkte umgehend verfügbar zu machen“, sagte FDA-Kommissar Mark B. McClellan, M.D.,Ph.D. „Dieser Test stellt ein nützliches Instrument zur Bekämpfung des wichtigen Problems der Infektion mit dem West-Nil-Virus dar, gerade rechtzeitig zum Beginn der West-Nil-Saison.“
Der PanBio West-Nil-IgM-Assay wurde anhand von über 1000 Patientenseren evaluiert, die an vier verschiedenen klinischen Standorten getestet wurden. Der Test identifizierte Antikörper in bis zu 90 bis 99 % der Fälle von West-Nil-Viruserkrankungen korrekt. Da der Nachweis von Antikörpern bei Patienten mit akuten Virusinfektionen nicht immer spezifisch ist, gilt dieser Test als präsumptiv und sollte durch spezifischere Tests bestätigt werden.
Obwohl der PanBio-Test ein wertvolles Hilfsmittel bei der Diagnose von West-Nil-Virus-Enzephalitis ist, müssen positive Ergebnisse aufgrund von Ähnlichkeiten mit anderen Viren derselben Familie durch einen zusätzlichen Test oder durch die Anwendung der aktuellen CDC-Diagnoserichtlinien für die Diagnose dieser Krankheit bestätigt werden.
Das West-Nil-Virus ist ein durch Mücken übertragenes Virus, das erstmals 1999 in den Vereinigten Staaten auftrat. Während das Virus häufig als leichte Infektion auftritt, die ohne weitere Behandlung abklingt, entwickeln einige Patienten eine schwere Infektion, die zu neurologischen Erkrankungen und sogar zum Tod führt.
Die Krankheit tritt am häufigsten während der Hauptmückensaison auf, die voraussichtlich im Juli beginnt und im Oktober endet. In den letzten Jahren hat sich die geografische Ausbreitung des Virus sowie die Zahl der Neuinfektionen vergrößert und deckt nun den größten Teil der kontinentalen Vereinigten Staaten ab.
Seit September letzten Jahres hat die FDA auch sehr eng mit der Industrie zusammengearbeitet, um sich auf die bevorstehende West-Nil-Virus-Saison vorzubereiten, und die Industrie aufgefordert, Tests zum Screening von Blutspendern zu entwickeln. Mitte Juni 2003 begannen die Bluttestzentren mit der Untersuchung der Blutvorräte auf das West-Nil-Virus, wobei sie experimentelle Testkits verwendeten, die von der FDA bewertet und zur Verwendung zugelassen wurden. Die FDA erarbeitete auch Leitlinien für die Industrie, in denen Verfahren zur Bewertung der Eignung von Spendern und zur Rückgewinnung und Quarantäne potenziell kontaminierter Blutprodukte empfohlen werden. Mit dem Prüfverfahren wurde nun die erste menschliche West-Nil-Virus-Infektion bei einem asymptomatischen Blutspender erfolgreich identifiziert.
Der West-Nil-Virus-IgM-Capture-ELISA wird von PanBio Limited in Windsor, Australien, hergestellt.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte das West Nile Encephalitis Center.
Quelle: FDA News Release # P03-51, July 9, 2003