Food and Drug Administration (FDA) har godkendt den første test til brug som hjælpemiddel i den kliniske laboratoriediagnose af West Nilevirus-infektion. West Nile Virus IgM Capture ELISA er beregnet til brug hos patienter med kliniske symptomer, der tyder på viral encephalitis/meningitis.
“Nye smitsomme sygdomme som West Nile-virus udgør en udfordring for folkesundheden”, sagde Tommy G. Thompson, minister for sundhed og human service. “Når industrien og myndighederne arbejder tæt sammen om at opfylde et behov for folkesundhed, vil den nye teknologi, der er resultatet heraf, styrke vores fælles bestræbelser på at bekæmpe sygdomme tidligere og bør sænke smitteprocenten.”
Den nye test fungerer ved at påvise niveauet af en bestemt type antistof, IgM, mod sygdommen i en patients serum. IgM-antistoffer kan påvises inden for de første par dage efter sygdomsudbruddet og kan hjælpe med at diagnosticere disse patienter.
” Den hurtige gennemgang og godkendelse af denne blodprøve, som anvender antistofniveauer til at identificere personer, der for nylig har været udsat for West Nile-virus, afspejler FDA’s forpligtelse til at gøre sikre og effektive medicinske produkter hurtigt tilgængelige”, sagde FDA’s kommissær Mark B. McClellan, M.D,Ph.D. “Denne test er et nyttigt redskab til bekæmpelse af det vigtige folkesundhedsproblem, som West Nile-virusinfektion udgør, lige i tide til starten af West Nile-sæsonen.”
PanBio West Nile IgM-assayet blev evalueret ved hjælp af over 1 000 patientsera, som blev testet på fire forskellige kliniske steder. Testen identificerede korrekt antistoffer i op til 90-99 % af tilfældene af West Nile-virussygdom. Da påvisning af antistoffer ikke altid er specifik hos patienter med akutte virusinfektioner, betragtes denne test som en formodningstest og bør bekræftes ved mere specifikke test.
Og selv om PanBio-testen er et værdifuldt hjælpemiddel til diagnosticering af West Nilevirus-encephalitis, er der på grund af ligheder med andre virus i samme familie behov for at bekræfte positive resultater ved hjælp af en yderligere test eller ved at anvende de nuværende CDC-diagnostiske retningslinjer for diagnosticering af denne sygdom.
West Nile-virus er et myggebåret virus, der første gang dukkede op i USA i 1999. Mens viruset ofte viser sig som en mild infektion, der forsvinder uden yderligere behandling, udvikler nogle patienter en alvorlig infektion, der resulterer i neurologisk sygdom og endog døden.
Sygdommen er mest udbredt i den bedste myggesæson, der forventes at begynde i juli og slutte i oktober. I løbet af de seneste år er virussens geografiske udbredelse og antallet af nye infektioner blevet udvidet og dækker nu det meste af det amerikanske fastland.
Siden september sidste år har FDA også arbejdet meget tæt sammen med industrien om at forberede sig på den kommende West Nile-virussæson og har opfordret industrien til at udvikle screeningstests for bloddonorer. I midten af juni 2003 begyndte blodprøvningscentrene at teste blodforsyningen for West Nile-virus ved hjælp af eksperimentelle testsæt, som FDA har evalueret og givet tilladelse til at anvende. FDA har også udarbejdet en vejledning til industrien med anbefalinger om procedurer til vurdering af donorers egnethed og til at udtage og sætte potentielt kontaminerede blodprodukter i karantæne. Det er nu lykkedes at identificere den første menneskelige infektion med West Nile-virus hos en asymptomatisk bloddonor ved hjælp af den forsøgsbaserede screeningsprocedure.
Vest Nile Virus IgM Capture ELISA fremstilles af PanBio Limited i Windsor, Australien.
For yderligere oplysninger henvises til West Nile Encephalitis Center.
Kilde: FDA News Release # P03-51, 9. juli 2003