De Food and Drug Administration (FDA) heeft de eerste test goedgekeurd voor gebruik als hulpmiddel bij de klinische laboratoriumdiagnose van West Nilevirusinfectie. De West Nile Virus IgM Capture ELISA is bedoeld voor gebruik bij patiënten met klinische symptomen die wijzen op virale encefalitis/meningitis.
“Opkomende infectieziekten zoals het West Nile-virus vormen een uitdaging voor de volksgezondheidsgemeenschap”, aldus Tommy G. Thompson, minister van Volksgezondheid en Human Services. “Wanneer de industrie en de overheid nauw samenwerken om aan een behoefte op het gebied van de volksgezondheid te voldoen, zal de resulterende nieuwe technologie onze gezamenlijke inspanningen versterken om ziekten eerder te bestrijden en zou het aantal besmettingen moeten verminderen.”
De nieuwe test werkt door het detecteren van de niveaus van een bepaald type antilichaam, IgM, tegen de ziekte in het serum van een patiënt. IgM-antilichamen kunnen worden opgespoord binnen de eerste dagen na het begin van de ziekte en kunnen helpen bij de diagnose van deze patiënten.
“De snelle beoordeling en goedkeuring van deze bloedtest, die gebruik maakt van antilichaamniveaus om personen te identificeren die onlangs zijn blootgesteld aan het West-Nijlvirus, weerspiegelt het streven van de FDA om veilige en effectieve medische producten snel beschikbaar te stellen,” aldus FDA-commissaris Mark B. McClellan, M.D.,Ph.D. “Deze test biedt een nuttig hulpmiddel om het belangrijke volksgezondheidsprobleem van West-Nijl virusinfectie te bestrijden, net op tijd voor het begin van het West-Nijl seizoen.”
De PanBio West-Nijl IgM assay werd geëvalueerd met behulp van meer dan 1000 patiëntensera, die werden getest op vier verschillende klinische locaties. De test identificeerde antilichamen correct in 90 tot 99% van de gevallen van West-Nijl virusziekte. Omdat de opsporing van antilichamen niet altijd specifiek is bij patiënten met acute virusinfecties, wordt deze test als presumptief beschouwd en moet hij worden bevestigd door meer specifieke tests.
Hoewel de PanBio-test een waardevol hulpmiddel is bij de diagnose van West-Nijlvirus encefalitis, vanwege overeenkomsten met andere virussen van dezelfde familie, is het nodig om positieve resultaten te bevestigen met een aanvullende test of door gebruik te maken van de huidige CDC diagnostische richtlijnen voor de diagnose van deze ziekte.
West-Nijlvirus is een door muggen overgedragen virus dat voor het eerst opdook in de Verenigde Staten in 1999. Hoewel het virus zich vaak presenteert als een milde infectie die verdwijnt zonder verdere behandeling, ontwikkelen sommige patiënten een ernstige infectie die resulteert in neurologische aandoeningen en zelfs de dood.
De ziekte komt het meest voor tijdens het piek muggenseizoen dat naar verwachting begint in juli en eindigt in oktober. In de afgelopen jaren is het geografische verspreidingsgebied van het virus en het aantal nieuwe infecties toegenomen en bestrijkt nu het grootste deel van het vasteland van de Verenigde Staten.
Sinds afgelopen september heeft de FDA ook zeer nauw samengewerkt met de industrie om zich voor te bereiden op het komende West-Nijlvirusseizoen en heeft zij de industrie aangemoedigd screeningtests voor bloeddonors te ontwikkelen. Medio juni 2003 zijn bloedtestcentra begonnen met het testen van de bloedvoorraad op het West-Nijlvirus, waarbij experimentele testpakketten worden gebruikt die door de FDA zijn beoordeeld en mogen worden gebruikt. De FDA heeft ook richtsnoeren voor de industrie opgesteld waarin procedures worden aanbevolen om de geschiktheid van donors te beoordelen en om mogelijk besmette bloedproducten terug te nemen en te quarantaineren. De onderzoeksprocedure voor screening heeft nu met succes de eerste menselijke West-Nijlvirusinfectie bij een asymptomatische bloeddonor geïdentificeerd.
De West-Nijlvirus IgM Capture ELISA wordt vervaardigd door PanBio Limited in Windsor, Australië.
Voor aanvullende informatie kunt u terecht bij het West Nile Encephalitis Center.
Bron: FDA News Release # P03-51, 9 juli 2003