Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolil první test pro použití jako pomůcka při klinické laboratorní diagnostice infekce západonilským virem. Test West Nile Virus IgM Capture ELISA je určen pro použití u pacientů s klinickými příznaky odpovídajícími virové encefalitidě/meningitidě.
„Nově se objevující infekční onemocnění, jako je západonilský virus, představují výzvu pro komunitu veřejného zdraví,“ řekl Tommy G. Thompson, ministr zdravotnictví a sociálních služeb. „Když průmysl a vláda úzce spolupracují na uspokojení potřeb veřejného zdraví, výsledná nová technologie posílí naše společné úsilí čelit nemocem dříve a měla by snížit míru infekce.“
Nový test funguje tak, že zjišťuje hladinu určitého typu protilátek IgM proti této nemoci v séru pacienta. Protilátky IgM lze zjistit během několika prvních dnů od začátku onemocnění a mohou pomoci při diagnostice těchto pacientů.
„Rychlé přezkoumání a schválení tohoto krevního testu, který využívá hladiny protilátek k identifikaci osob, které byly v nedávné době vystaveny viru západonilské horečky, odráží závazek FDA zajistit, aby bezpečné a účinné lékařské výrobky byly k dispozici okamžitě,“ řekl komisař FDA Mark B. McClellan, M.D.,
Test PanBio West Nile IgM byl hodnocen na základě více než 1000 sér pacientů, která byla testována na čtyřech různých klinických pracovištích.“
Test PanBio West Nile IgM byl hodnocen na základě více než 1000 sér pacientů, která byla testována na čtyřech různých klinických pracovištích. Test správně identifikoval protilátky až u 90 až 99 % případů onemocnění virem západonilské horečky. Vzhledem k tomu, že detekce protilátek není u pacientů s akutní virovou infekcí vždy specifická, je tento test považován za presumptivní a měl by být potvrzen specifičtějším testováním.
Ačkoli je test PanBio cennou pomůckou při diagnostice západonilské encefalitidy, vzhledem k podobnosti s jinými viry ze stejné rodiny je třeba potvrdit pozitivní výsledky dalším testem nebo pomocí současných diagnostických pokynů CDC pro diagnostiku tohoto onemocnění.
Virus západonilské horečky je virus přenášený komáry, který se poprvé objevil ve Spojených státech v roce 1999. Zatímco virus se často projevuje jako mírná infekce, která odezní bez další léčby, u některých pacientů se vyvine těžká infekce, která má za následek neurologické onemocnění a dokonce i smrt.
Onemocnění se nejvíce vyskytuje během vrcholné sezóny komárů, která začíná v červenci a končí v říjnu. V posledních několika letech se geografický rozsah výskytu viru i počet nových infekcí rozšířil a nyní pokrývá většinu kontinentální části Spojených států.
Od září loňského roku FDA také velmi úzce spolupracuje s průmyslem na přípravě na nadcházející sezónu západonilského viru a vyzývá průmysl k vývoji screeningových testů pro dárce krve. V polovině června 2003 začala centra pro testování krve testovat zásoby krve na přítomnost viru západonilské horečky pomocí experimentálních testovacích souprav, které FDA vyhodnotila a povolila jejich používání. Úřad FDA rovněž vypracoval pokyny pro průmysl, které doporučují postupy pro posouzení vhodnosti dárců a pro odběr a karanténu potenciálně kontaminovaných krevních produktů. Tento vyšetřovací postup nyní úspěšně identifikoval první lidskou infekci západonilským virem u asymptomatického dárce krve.
Test West Nile Virus IgM Capture ELISA vyrábí společnost PanBio Limited ve Windsoru v Austrálii.
Další informace naleznete v Centru pro západonilskou encefalitidu.
Zdroj: Tisková zpráva FDA č. P03-51, 9. července 2003
.