La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha autorizado la primera prueba para su uso como ayuda en el diagnóstico de laboratorio clínico de la infección por el virus del Nilo Occidental. La prueba ELISA de captura de IgM del virus del Nilo Occidental está pensada para su uso en pacientes con síntomas clínicos compatibles con la encefalitis/meningitis vírica.
«Las enfermedades infecciosas emergentes como el virus del Nilo Occidental suponen un reto para la comunidad de la salud pública», dijo Tommy G. Thompson, Secretario de Salud y Servicios Humanos. «Cuando la industria y el gobierno colaboran estrechamente para satisfacer una necesidad de salud pública, la nueva tecnología resultante reforzará nuestros esfuerzos conjuntos para hacer frente a las enfermedades con mayor antelación y debería reducir las tasas de infección».
La nueva prueba funciona detectando los niveles de un tipo concreto de anticuerpos, IgM, contra la enfermedad en el suero de un paciente. Los anticuerpos IgM pueden detectarse en los primeros días de la aparición de la enfermedad y pueden ayudar en el diagnóstico de estos pacientes.
«La rápida revisión y aprobación de este análisis de sangre, que utiliza los niveles de anticuerpos para identificar a las personas que han estado expuestas recientemente al virus del Nilo Occidental, refleja el compromiso de la FDA de hacer que los productos médicos seguros y eficaces estén disponibles con prontitud», dijo el comisario de la FDA Mark B. McClellan, M.D.,Ph.D. «Esta prueba proporciona una herramienta útil para combatir el importante problema de salud pública que supone la infección por el virus del Nilo Occidental, justo a tiempo para el inicio de la temporada del Nilo Occidental».
El ensayo PanBio West Nile IgM se evaluó utilizando más de 1000 sueros de pacientes, que se analizaron en cuatro centros clínicos diferentes. La prueba identificó correctamente los anticuerpos en hasta un 90 a 99% de los casos de la enfermedad del Nilo Occidental. Debido a que la detección de anticuerpos no siempre es específica en pacientes con infecciones virales agudas, esta prueba se considera presunta y debe confirmarse mediante pruebas más específicas.
Aunque la prueba PanBio es una valiosa ayuda en el diagnóstico de la encefalitis por el virus del Nilo Occidental, debido a las similitudes con otros virus de la misma familia, es necesario confirmar los resultados positivos mediante una prueba adicional o utilizando las actuales directrices de diagnóstico de los CDC para el diagnóstico de esta enfermedad.
El virus del Nilo Occidental es un virus transmitido por mosquitos que apareció por primera vez en los Estados Unidos en 1999. Aunque el virus suele presentarse como una infección leve que desaparece sin más tratamiento, algunos pacientes desarrollan una infección grave que provoca una enfermedad neurológica e incluso la muerte.
La enfermedad es más frecuente durante la temporada alta de mosquitos, que comienza en julio y termina en octubre. En los últimos años, el alcance geográfico del virus, así como el número de nuevas infecciones, se ha ampliado y ahora cubre la mayor parte del territorio continental de los Estados Unidos.
Desde el pasado mes de septiembre, la FDA también ha trabajado muy estrechamente con la industria para prepararse para esta próxima temporada del virus del Nilo Occidental y ha animado a la industria a desarrollar pruebas de detección para los donantes de sangre. A mediados de junio de 2003, los centros de análisis de sangre comenzaron a analizar el suministro de sangre para detectar el virus del Nilo Occidental, utilizando kits de pruebas experimentales que la FDA ha evaluado y permitido utilizar. La FDA también ha elaborado unas directrices para la industria en las que se recomiendan procedimientos para evaluar la idoneidad de los donantes y para recuperar y poner en cuarentena los productos sanguíneos potencialmente contaminados. El procedimiento de cribado en investigación ha identificado con éxito la primera infección humana por el virus del Nilo Occidental en un donante de sangre asintomático.
El ELISA de captura de IgM del virus del Nilo Occidental está fabricado por PanBio Limited en Windsor, Australia.
Para más información, visite el West Nile Encephalitis Center.
Fuente: Comunicado de prensa de la FDA # P03-51, 9 de julio de 2003