19. srpna 2004 – Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil směsné soli jednoho amfetaminu pro použití u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou, topiramát pro profylaxi migrény u dospělých, nový algoritmus pro zlepšení distribuce radioterapie v heterogenních oblastech těla a dva léky pro léčbu vnitřní kontaminace radioaktivními prvky.
Směsné soli jednosložkového amfetaminu (Adderall XR) pro dospělé s ADHD
Úřad FDA 11. srpna rozšířil indikaci pro amfetamin aspartát/amfetamin sulfát/dextroamfetamin sacharát/dextroamfetamin sulfát (Adderall XR, výrobce Shire Pharmaceuticals Group plc) a povolil jeho použití jako léčbu jednou denně pro dospělé s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Podle sdělení společnosti studie prokázaly, že až 65 % dětí s ADHD má příznaky i v dospělosti. Pokud se porucha neléčí, může vést k dalším psychickým obtížím, jako jsou deprese a pracovní a sociální postižení.
Kombinace amfetaminu byla schválena pro použití u dětí s ADHD v listopadu 2001.
Topiramát (Topamax) pro profylaxi migrény
11. srpna schválila FDA novou indikaci pro tablety a tobolky s rozprašovačem topiramátu (Topamax, výrobce Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc.), která umožňuje jejich použití pro profylaxi migrény u dospělých.
Schválení bylo založeno na výsledcích klinických studií, které prokázaly, že denní užívání topiramátu v doporučené dávce významně snížilo počet měsíčních záchvatů migrény u přibližně 50 % pacientů ve srovnání s placebem.
Topiramát byl již dříve indikován jako přídatná léčba u dospělých a dětských pacientů ve věku od 2 do 16 let s parciálními záchvaty nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a u pacientů ve věku od 2 let se záchvaty spojenými s Lennox-Gastautovým syndromem.
Algoritmus (AAA) zlepšuje distribuci dávky záření na nádory v heterogenních oblastech těla
Dne 1. 8. 2018 byla zahájena léčba pacientů s migrénou. 2 schválila FDA nový algoritmus pro výpočet dávky (AAA, výrobce Varian Medical Systems) pro použití se softwarem Eclipse pro 3D plánování radioterapeutické léčby společnosti.
Algoritmus AAA zlepšuje distribuci dávek záření na nádory v oblastech obklopených heterogenní tkání, jako jsou například plíce, tím, že zohledňuje rozptyl elektronů a dávkové efekty vyplývající z interakce záření s různými tkáněmi a vzduchovými kapsami.
Podle tiskové zprávy společnosti může použití algoritmu se softwarem Eclipse 3D vytvořit plán léčby velkého nádoru za méně než minutu.
Injekce pentetátu vápenatého trisodného (Ca-DTPA) a pentetátu zinečnatého trisodného (Zn-DTPA) při radiační kontaminaci
Dne 1. 8. 2018 se uskutečnilo slavnostní zahájení léčby radiační kontaminací. 11. FDA schválila injekce pentetátu vápenatého trisodného (Ca-DTPA) a pentetátu zinečnatého trisodného (Zn-DTPA), vyráběné společností Hameln Pharmaceuticals, GmbH), pro léčbu vnitřní kontaminace radioaktivními prvky plutonia, americia nebo curia.
Radioaktivní prvky se mohou uvolnit při laboratorních nebo průmyslových haváriích nebo při teroristickém útoku „špinavou bombou“ s použitím zařízení pro rozptyl radiace. Cesty kontaminace zahrnují požití, vdechnutí nebo přímý kontakt s ranami.
Nové injekce zvyšují rychlost vylučování plutonia, americia a curia z těla, čímž snižují riziko možných budoucích účinků, jako je rakovina.
Pentetát vápenatý trisodný a pentetát zinečnatý trisodný by neměly být podávány současně. Pentetát vápenatý trisodný by měl být podáván jako první vzhledem k jeho vyšší účinnosti během prvních 24 hodin vnitřní kontaminace. Další dávky v případě potřeby mohou být kteréhokoli z těchto léčiv, protože po 24 hodinách vykazují podobnou účinnost.
Hlavní nežádoucí účinek pentetátu vápenatého trisodného zahrnuje ztrátu nahraditelných esenciálních nutričních kovů, jako je zinek, k čemuž dochází v menší míře u pentetátu zinečnatého trisodného.
U pacientů s pouze inhalační kontaminací mohou být tato léčiva podávána také inhalačně. To může u některých jedinců vést k dýchacím obtížím.
Pentetát vápenatý trisodný a pentetát zinečnatý trisodný v injekcích jsou již několik desetiletí zkoušenými léčivy, která jsou indikována při léčbě pacientů v naléhavých případech radiační kontaminace.
Recenze: Gary D. Vogin, MD
.