A Food and Drug Administration (FDA) autorizou o primeiro teste para uso como auxílio no diagnóstico clínico laboratorial da infecção pelo vírus do Nilo Ocidental. O ELISA de Captura de IgM do Vírus do Nilo Ocidental destina-se a pacientes internados com sintomas clínicos compatíveis com encefalite viral/meningite.
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“Doenças infecciosas emergentes como o vírus do Nilo Ocidental representam um desafio para a comunidade de saúde pública”, disse Tommy G. Thompson, Secretário de Saúde e Serviços Humanos. “Quando a indústria e o governo colaboram estreitamente para atender às necessidades da saúde pública, a nova tecnologia resultante fortalecerá nossos esforços para enfrentar as doenças mais cedo e deverá reduzir as taxas de infecção”.
O novo teste funciona detectando os níveis de um determinado tipo de anticorpo, IgM, para a doença no soro de um paciente. Os anticorpos IgM podem ser detectados nos primeiros dias do início da doença e podem ajudar no diagnóstico desses pacientes.
” A rápida revisão e aprovação deste teste de sangue, que usa os níveis de anticorpos para identificar pessoas que foram recentemente expostas ao vírus do Nilo Ocidental, reflete o compromisso da FDA em disponibilizar prontamente produtos médicos seguros e eficazes”, disse o Comissário Mark B. McClellan, M.D., da FDA,Ph.D. “Este teste fornece uma ferramenta útil para combater o importante problema de saúde pública da infecção pelo vírus do West Nile, mesmo a tempo do início da estação do WestNile.”
O ensaio PanBio West Nile IgM foi avaliado usando mais de 1000 soros de doentes, que foram testados em quatro locais clínicos diferentes. O teste identificou correctamente os anticorpos em até 90 a 99% dos casos de doença do vírus do WestNile. Como a detecção de anticorpos nem sempre é específica em doentes com viralinfecções agudas, este teste é considerado presuntivo e deve ser confirmado por testes mais específicos.
Embora o teste PanBio seja uma ajuda valiosa no diagnóstico da encefalite do Nilo Ocidental, devido às semelhanças com outros vírus da mesma família, é necessário confirmar resultados positivos através de um teste adicional ou utilizando as actuais directrizes de diagnóstico do CDC para o diagnóstico desta doença.
O vírus do Nilo Ocidental é um vírus transmitido por mosquitos que apareceu pela primeira vez nos Estados Unidos em 1999. Enquanto o vírus muitas vezes se apresenta como uma infecção leve que não necessita de tratamento adicional, alguns pacientes desenvolvem infecção grave resultando em doença ineurológica e até mesmo morte.
A doença é mais prevalente durante o pico da estação mosquiteira que se espera que comece em julho e termine em outubro. Nos últimos anos, o alcance geográfico do vírus, bem como o número de novas infecções, expandiu-se e agora cobre a maior parte dos Estados Unidos continental.
Desde Setembro passado, a FDA também tem trabalhado muito de perto com a indústria na preparação para esta próxima estação do vírus do Nilo Ocidental e tem encorajado a indústria a desenvolver testes de rastreio de dadores de sangue. Em meados de Junho de 2003, o centro de testes de sangue começou a testar o fornecimento de sangue para o vírus do West Nile, usando kits de testes experimentais que a FDA avaliou e permitiu que fossem usados. A FDA também desenvolveu orientações para a indústria recomendando procedimentos para avaliar a adequação do doador e para a recuperação e quarentena de produtos de sangue potencialmente contaminados. O procedimento de triagem investigacional identificou com sucesso a primeira infecção humana pelo vírus do Nilo Ocidental num doador de sangue assintomático.
O ELISA de Captura de IgM do Vírus do Nilo Ocidental é fabricado pela PanBio Limited em Windsor, Austrália.
Para mais informações, visite o West Nile Encephalitis Center.
Source: Comunicado de imprensa da FDA # P03-51, 9 de julho de 2003