The Food and Drug Administration (FDA) has cleared the first test for use as a aid in clinical laboratory diagnosis of West Nilevirus infection.この検査は、ウエストナイルウイルス感染の臨床検査診断の補助として使用されます。
「ウエストナイルウイルスのような新興感染症は、公衆衛生界に難題をもたらします」と、保健社会福祉省のトミー・G・トンプソン長官は述べています。 「産業界と政府が公衆衛生上の必要性を満たすために緊密に協力し、その結果生まれた新技術は、病気に早期に立ち向かうための共同努力を強化し、感染率を下げるはずです」
新しい検査は、患者の血清中の病気に対する特定のタイプの抗体（IgM）のレベルを検出することで機能します。 IgM抗体は、発症から数日以内に検出することができ、これらの患者の診断に役立ちます。」FDA長官のマーク・B・マクレランは、「抗体レベルを用いて、最近ウエストナイルウイルスにさらされた人を特定するこの血液検査を迅速に審査し承認したことは、安全で効果的な医療製品を迅速に利用可能にするというFDAの取り組みを反映しています」と語りました。この検査は、西ナイル・ウイルス感染という公衆衛生上の重要な問題に対処するための有用なツールを提供し、ちょうど西ナイル・シーズンの始まりに間に合いました」
PanBio西ナイルIgMアッセイは、4つの異なる臨床施設で検査された1000以上の患者の血清を使って評価されました。 この検査では、ウエストナイルウイルス感染症患者の90～99％において、正しく抗体を検出することができました。 この検査は、急性ウイルス感染症患者における抗体の検出が必ずしも特異的でないため、この検査は推定的であり、より特異的な検査で確認する必要がある。
パンバイオ検査はウエストナイルウイルス脳炎の診断に有用ですが、同じ科の他のウイルスと類似しているため、追加の検査やこの病気の診断のための現在のCDC診断ガイドラインを使用して陽性結果を確認する必要性があります。 本疾患は、7月から10月にかけての蚊の多い季節に最も流行することが知られています。 過去数年間、ウイルスの地理的範囲および新規感染者数は拡大し、現在は米国本土のほとんどをカバーしています。
昨年9月以来、FDAはこの来るべきウエスト・ナイル・ウイルス・シーズンに備えて業界と非常に緊密に協力し、献血者スクリーニング検査の開発を業界に奨励しています。 2003年6月中旬、血液検査センターは、FDAが評価し使用を許可した実験的な検査キットを使用して、血液供給の西ナイル・ウイルス検査を開始しました。 FDAはまた、ドナーの適合性を評価し、汚染された可能性のある血液製剤を回収・隔離する手順を推奨する業界向けガイダンスを作成しました。
ウエストナイルウイルスIgM Capture ELISAは、オーストラリアのウィンザーにあるPanBio Limitedによって製造されています。
詳細については、ウエストナイル脳炎センターをご覧ください。 FDAニュースリリース# P03-51, July 9, 2003
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