Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) engedélyezte az első olyan tesztet, amely a nyugat-nílusi vírusfertőzés klinikai laboratóriumi diagnózisának segédeszközeként használható. A nyugat-nílusi vírus IgM Capture ELISA-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a klinikai tünetek vírusos encephalitisre/meningitisre utalnak.
“Az olyan újonnan megjelenő fertőző betegségek, mint a nyugat-nílusi vírus, kihívást jelentenek a közegészségügyi közösség számára” – mondta Tommy G. Thompson, az egészségügyi és emberi erőforrások minisztere. “Amikor az ipar és a kormányzat szorosan együttműködik egy közegészségügyi igény kielégítése érdekében, az így létrejövő új technológia megerősíti közös erőfeszítéseinket a betegségek korábbi leküzdésére, és csökkenti a fertőzések arányát.”
Az új teszt úgy működik, hogy a beteg szérumában kimutatják a betegséggel szemben egy bizonyos típusú ellenanyag, az IgM szintjét. Az IgM antitestek a betegség megjelenését követő néhány napon belül kimutathatók, és segíthetnek az ilyen betegek diagnosztizálásában.
“Ennek a vérvizsgálatnak a gyors felülvizsgálata és jóváhagyása, amely az antitestszintek alapján azonosítja a nyugat-nílusi vírusnak nemrégiben kitett személyeket, tükrözi az FDA elkötelezettségét a biztonságos és hatékony orvosi termékek gyors rendelkezésre bocsátása iránt” – mondta Dr. Mark B. McClellan, az FDA biztosa,”Ez a teszt hasznos eszköz a nyugat-nílusi vírusfertőzés fontos közegészségügyi problémája elleni küzdelemben, éppen időben a nyugat-nílusi szezon kezdetére.”
A PanBio nyugat-nílusi IgM-tesztjét több mint 1000 beteg szérum felhasználásával értékelték, amelyeket négy különböző klinikai helyszínen vizsgáltak. A teszt a nyugat-nílusi vírusos megbetegedések 90-99%-ában helyesen azonosította az ellenanyagot. Mivel az antitest kimutatása nem mindig specifikus az akut vírusfertőzésben szenvedő betegeknél, ez a teszt feltételezettnek tekinthető, és specifikusabb vizsgálatokkal kell megerősíteni.
Noha a PanBio teszt értékes segítséget nyújt a nyugat-nílusi vírus okozta agyvelőgyulladás diagnózisában, az ugyanabba a családba tartozó más vírusokkal való hasonlóságok miatt a pozitív eredményeket további tesztekkel vagy a CDC jelenlegi diagnosztikai iránymutatásainak alkalmazásával kell megerősíteni e betegség diagnózisára.
A nyugat-nílusi vírus egy szúnyogok által terjesztett vírus, amely először 1999-ben jelent meg az Egyesült Államokban. Míg a vírus gyakran enyhe fertőzésként jelentkezik, amely további kezelés nélkül elmúlik, egyes betegeknél súlyos fertőzés alakul ki, amely idegrendszeri megbetegedést és akár halált is okozhat.
A betegség leginkább a szúnyogszezon csúcsidőszakában fordul elő, amely várhatóan júliusban kezdődik és októberben ér véget. Az elmúlt évek során a vírus földrajzi elterjedési területe, valamint az új fertőzések száma kibővült, és jelenleg az Egyesült Államok kontinentális területének nagy részét lefedi.
Az FDA tavaly szeptember óta nagyon szorosan együttműködik az iparral a közelgő nyugat-nílusi vírusszezonra való felkészülés érdekében, és arra ösztönözte az ipart, hogy fejlesszen ki véradói szűrővizsgálatokat. 2003. június közepén a vérvizsgáló központok megkezdték a vérkészletek nyugat-nílusi vírusra történő vizsgálatát, olyan kísérleti tesztkészletek segítségével, amelyeket az FDA értékelt és engedélyezett. Az FDA iránymutatást is kidolgozott az ipar számára, amelyben eljárásokat ajánl a donorok alkalmasságának értékelésére, valamint az esetlegesen fertőzött vérkészítmények visszaszerzésére és karanténba helyezésére. A vizsgálati szűrési eljárás most sikeresen azonosította az első emberi nyugat-nílusi vírusfertőzést egy tünetmentes véradóban.
A nyugat-nílusi vírus IgM Capture ELISA-t a PanBio Limited gyártja Windsorban, Ausztráliában.
További információkért látogasson el a Nyugat-nílusi Encephalitis Központba.
Forrás: West Nile Encephalitis Center: P03-51 számú FDA sajtóközlemény, 2003. július 9.