Food and Drug Administration (FDA) har godkänt det första testet för användning som hjälpmedel vid klinisk laboratoriediagnostik av infektion med West Nilevirus. West Nile Virus IgM Capture ELISA är avsett att användas hos patienter med kliniska symtom som tyder på viral encefalit/meningit.
”Nya infektionssjukdomar som West Nile-virus är en utmaning för folkhälsan”, säger Tommy G. Thompson, minister för hälsovård och mänskliga tjänster. ”När industrin och regeringen samarbetar nära för att tillgodose ett folkhälsobehov kommer den nya tekniken att stärka våra gemensamma ansträngningar för att bekämpa sjukdomarna tidigare och minska antalet infektioner.”
Det nya testet fungerar genom att det upptäcker nivåerna av en viss typ av antikroppar, IgM, mot sjukdomen i en patients serum. IgM-antikroppar kan påvisas inom de första dagarna efter insjuknandet och kan bidra till att diagnostisera dessa patienter.
” Den snabba granskningen och godkännandet av detta blodprov, som använder antikroppsnivåer för att identifiera personer som nyligen exponerats för West Nile-virus, återspeglar FDA:s engagemang för att göra säkra och effektiva medicinska produkter snabbt tillgängliga”, säger FDA:s kommissarie Mark B. McClellan, MD,Testet är ett användbart verktyg för att bekämpa det viktiga folkhälsoproblem som infektion med West Nile-virus utgör, precis i tid innan West Nile-säsongen börjar.”
PanBio West Nile IgM-testet utvärderades med hjälp av mer än 1 000 patientsera, som testades på fyra olika kliniska platser. Testet identifierade korrekt antikroppar i upp till 90-99 % av fallen av West Nile-virussjukdom. Eftersom påvisandet av antikroppar inte alltid är specifikt hos patienter med akuta virusinfektioner betraktas detta test som presumtivt och bör bekräftas med mer specifika tester.
Och även om PanBio-testet är ett värdefullt hjälpmedel vid diagnostisering av West Nile-virusencefalit, finns det på grund av likheter med andra virus i samma familj ett behov av att bekräfta positiva resultat genom ett ytterligare test eller genom att använda CDC:s nuvarande diagnostiska riktlinjer för diagnostisering av denna sjukdom.
West Nile-virus är ett myggöverfört virus som för första gången dök upp i Förenta staterna 1999. Viruset uppträder ofta som en mild infektion som försvinner utan ytterligare behandling, men vissa patienter utvecklar en allvarlig infektion som leder till neurologisk sjukdom och till och med till döden.
Sjukdomen är vanligast under den bästa myggsäsongen, som förväntas börja i juli och sluta i oktober. Under de senaste åren har virusets geografiska utbredning och antalet nya infektioner ökat och täcker nu större delen av USA:s fastland.
Sedan september förra året har FDA också haft ett mycket nära samarbete med industrin för att förbereda sig för den kommande säsongen med West Nile-virus och har uppmuntrat industrin att utveckla tester för screening av blodgivare. I mitten av juni 2003 började blodtestcentraler testa blodtillgången för West Nile-virus med hjälp av experimentella testkit som FDA har utvärderat och tillåtit att användas. FDA har också utarbetat riktlinjer för industrin med rekommendationer om förfaranden för att bedöma donatorers lämplighet och för att hämta och hålla potentiellt kontaminerade blodprodukter i karantän. Det experimentella screeningförfarandet har nu framgångsrikt identifierat den första humana West Nile-virusinfektionen hos en asymtomatisk blodgivare.
The West Nile Virus IgM Capture ELISA tillverkas av PanBio Limited i Windsor, Australien.
För ytterligare information, vänligen besök West Nile Encephalitis Center.
Källa: FDA:s pressmeddelande P03-51, 9 juli 2003
.