Administracja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwszy test do stosowania jako pomoc w klinicznej diagnostyce laboratoryjnej zakażenia wirusem Zachodniego Nilu. Test West Nile Virus IgM Capture ELISA jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z objawami klinicznymi zgodnymi z wirusowym zapaleniem mózgu/zapaleniem opon mózgowych.
„Pojawiające się choroby zakaźne, takie jak wirus Zachodniego Nilu, stanowią wyzwanie dla społeczności zdrowia publicznego”, powiedział Tommy G. Thompson, Sekretarz Healthand Human Services. „Kiedy przemysł i rząd ściśle współpracują w celu zaspokojenia potrzeb zdrowia publicznego, wynikająca z tego nowa technologia wzmocni nasze wspólne wysiłki, aby stawić czoła chorobom wcześniej i powinna obniżyć wskaźniki infekcji.”
Nowy test działa poprzez wykrywanie poziomów szczególnego rodzaju przeciwciał, IgM, przeciwko chorobie w surowicy pacjenta. Przeciwciała IgM mogą być wykryte w ciągu pierwszych kilku dni od początku choroby i mogą pomóc w diagnozie tych pacjentów.”
” Szybki przegląd i zatwierdzenie tego testu krwi, który wykorzystuje poziom przeciwciał do identyfikacji osób, które niedawno były narażone na kontakt z wirusem Zachodniego Nilu, odzwierciedla zobowiązanie FDA do szybkiego udostępniania bezpiecznych i skutecznych produktów medycznych”, powiedział komisarz FDA Mark B. McClellan, M.D.,Ph.D. „Ten test zapewnia użyteczne narzędzie do zwalczania ważnego problemu zdrowia publicznego, jakim jest infekcja wirusem Zachodniego Nilu, w samą porę na rozpoczęcie sezonu Zachodniego Nilu.”
Test PanBio West Nile IgM został oceniony przy użyciu ponad 1000 surowic pacjentów, które zostały przetestowane w czterech różnych ośrodkach klinicznych. Test prawidłowo zidentyfikował przeciwciała w 90-99% przypadków choroby wywołanej wirusem Zachodniego Nilu. Ponieważ wykrycie przeciwciał nie zawsze jest specyficzne u pacjentów z ostrymi infekcjami wirusowymi, test ten jest uważany za wstępny i powinien być potwierdzony przez bardziej specyficzne testy.
Chociaż test PanBio jest cenną pomocą w diagnostyce zapalenia mózgu wywołanego wirusem Zachodniego Nilu, ze względu na podobieństwa do innych wirusów z tej samej rodziny, istnieje potrzeba potwierdzenia pozytywnych wyników dodatkowym testem lub przy użyciu aktualnych wytycznych diagnostycznych CDC dotyczących diagnostyki tej choroby.
Wirus Zachodniego Nilu jest wirusem przenoszonym przez komary, który po raz pierwszy pojawił się w Stanach Zjednoczonych w 1999 roku. Podczas gdy wirus często występuje jako łagodna infekcja, która ustępuje bez dalszego leczenia, u niektórych pacjentów rozwija się ciężka infekcja powodująca choroby neurologiczne, a nawet śmierć.
Choroba ta jest najbardziej rozpowszechniona podczas szczytowego sezonu występowania komarów, który ma się rozpocząć w lipcu i zakończyć w październiku. W ciągu ostatnich kilku lat zasięg geograficzny wirusa, jak również liczba nowych infekcji rozszerzyły się i obecnie obejmują większość kontynentalnych Stanów Zjednoczonych.
Od września ubiegłego roku, FDA współpracowała również bardzo ściśle z przemysłem toprepare dla tego nadchodzącego sezonu wirusa Zachodniego Nilu i zachęciła przemysł do opracowania testów przesiewowych dla dawców krwi. W połowie czerwca 2003 r. centra badania krwi rozpoczęły testowanie dostaw krwi na obecność wirusa Zachodniego Nilu, używając eksperymentalnych zestawów testowych, które zostały ocenione przez FDA i dopuszczone do użytku. FDA opracowała również wytyczne dla przemysłu zalecające procedury oceny przydatności dawcy oraz pobierania i kwarantanny potencjalnie skażonych produktów krwiopochodnych. Badawcza procedura przesiewowa z powodzeniem zidentyfikowała pierwsze ludzkie zakażenie wirusem Zachodniego Nilu u bezobjawowego dawcy krwi.
Wirus Zachodniego Nilu IgM Capture ELISA jest produkowany przez PanBio Limited w Windsor w Australii.
Dodatkowe informacje można znaleźć w Centrum Zapalenia Mózgu Zachodniego Nilu.
Źródło: FDA News Release # P03-51, 9 lipca 2003
.