Revisione della tabella di dosaggio di omalizumab per un dosaggio ogni 4 anziché 2 settimane per intervalli specifici di peso corporeo e IgE al basale

Il livello e la frequenza di dosaggio di omalizumab sono guidati da una tabella di dosaggio basata sulle immunoglobuline E (IgE) sieriche totali e sul peso corporeo. Utilizzando un modello matematico di simulazione convalidato (basato sui dati di concentrazione di 8 studi), abbiamo valutato l’impatto di una tabella di dosaggio di omalizumab modificata (regime di dosaggio ogni 4 settimane) sui profili farmacocinetici e farmacodinamici delle IgE libere e totali. L’analisi della sicurezza, in pazienti con alti livelli di esposizione a omalizumab, è stata effettuata utilizzando i dati dei database clinici e post-marketing. Il modello ha previsto accuratamente le concentrazioni di omalizumab, IgE libere e totali osservate. Dopo aver raggiunto lo stato stazionario, l’aumento medio dell’esposizione è stato del 10%, anche per i pazienti con le concentrazioni più alte al 97,5° percentile. La soppressione delle IgE libere è leggermente aumentata nella fase iniziale e si è leggermente ridotta al trogolo del ciclo di dosaggio, ma la soppressione media è rimasta simile per entrambi i regimi. Il profilo di sicurezza di omalizumab era simile per i pazienti che ricevevano dosi più alte o più basse. Quindi, raddoppiando la dose di omalizumab, in un sottogruppo di pazienti che ricevono 225-300 mg di omalizumab (ogni 2 settimane di regime di dosaggio) è possibile sopprimere efficacemente le IgE libere senza compromettere la sicurezza o l’efficacia.