Revision of omalizumab dosing table for dosing every 4 instead of 2 weeks for specific ranges of bodyweight and baseline IgE

Poziom i częstotliwość dawkowania omalizumabu są kierowane przez tabelę dawkowania opartą na całkowitej surowiczej immunoglobulinie E (IgE) i masie ciała. Korzystając ze zwalidowanego, matematycznego modelu symulacyjnego (opartego na danych dotyczących stężenia z 8 badań), oceniliśmy wpływ zmienionej tabeli dawkowania omalizumabu (schemat dawkowania co 4 tygodnie) na farmakokinetyczny i farmakodynamiczny profil wolnej i całkowitej IgE. Analiza bezpieczeństwa, u pacjentów z wysokim poziomem ekspozycji na omalizumab, została przeprowadzona z wykorzystaniem danych z klinicznych i postmarketingowych baz danych. Model dokładnie przewidywał obserwowane stężenia omalizumabu, wolnej i całkowitej IgE. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego, średni wzrost ekspozycji wynosił 10%, nawet u pacjentów z najwyższymi stężeniami w górnym 97,5 percentylu. Tłumienie wolnych IgE nieznacznie wzrosło w fazie początkowej i nieznacznie zmniejszyło się w okresie przełomu cyklu dawkowania, ale średnie tłumienie pozostało podobne dla obu schematów. Profil bezpieczeństwa omalizumabu był podobny u pacjentów otrzymujących większe lub mniejsze dawki. Zatem podwojenie dawki omalizumabu, w podgrupie pacjentów otrzymujących 225-300 mg omalizumabu (schemat dawkowania co 2 tygodnie), może skutecznie tłumić wolne IgE bez pogorszenia bezpieczeństwa lub skuteczności.

.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.