Revisão da tabela de dosagem de omalizumab para dosagem a cada 4 em vez de 2 semanas para gamas específicas de peso corporal e base IgE

O nível de dosagem e a frequência de omalizumab são guiados por uma tabela de dosagem baseada na imunoglobulina total sérica E (IgE) e no peso corporal. Utilizando um modelo de simulação matemática validado (baseado em dados de concentração de 8 estudos), avaliamos o impacto de uma tabela de dosagem de omalizumabe revista (a cada 4 semanas de dosagem) no perfil farmacocinético e farmacodinâmico do IgE livre e total. A análise de segurança, em pacientes com altos níveis de exposição ao omalizumabe, foi feita utilizando dados das bases de dados clínicos e pós-comercialização. O modelo previu com precisão as concentrações observadas de omalizumabe, de IgE livre e total. Após atingir o estado estável, o aumento médio de exposição foi de 10%, mesmo para os pacientes com as concentrações mais elevadas no percentil 97,5. A supressão de IgE livre aumentou ligeiramente na fase inicial, e diminuiu ligeiramente na fase inicial do ciclo de dosagem, mas a supressão média permaneceu semelhante para ambos os regimes. O perfil de segurança do omalizumabe foi semelhante para os pacientes que receberam doses mais altas ou mais baixas. Assim, a duplicação da dose de omalizumabe, num subconjunto de doentes que recebem 225-300 mg de omalizumabe (cada 2 semanas de regime de dosagem) pode suprimir eficazmente a IgE livre sem comprometer a segurança ou a eficácia.