Révision du tableau de dosage de l’omalizumab pour un dosage toutes les 4 semaines au lieu de 2 semaines pour des plages spécifiques de poids corporel et d’IgE de base

Le niveau et la fréquence de dosage de l’omalizumab sont guidés par un tableau de dosage basé sur l’immunoglobuline E (IgE) sérique totale et le poids corporel. En utilisant un modèle de simulation mathématique validé (basé sur les données de concentration de 8 études), nous avons évalué l’impact d’un tableau posologique révisé de l’omalizumab (schéma posologique toutes les 4 semaines) sur les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des IgE libres et totales. L’analyse de l’innocuité, chez les patients présentant des niveaux élevés d’exposition à l’omalizumab, a été effectuée à l’aide des données des bases de données cliniques et post-commercialisation. Le modèle a prédit avec précision les concentrations observées d’omalizumab, d’IgE libres et totales. Après avoir atteint l’état d’équilibre, l’augmentation moyenne de l’exposition était de 10 %, même pour les patients dont les concentrations les plus élevées se situaient au 97,5e percentile supérieur. La suppression des IgE libres a légèrement augmenté dans la phase initiale, et légèrement diminué au creux du cycle de dosage, mais la suppression moyenne est restée similaire pour les deux schémas. Le profil de sécurité de l’omalizumab était similaire pour les patients recevant des doses plus élevées ou plus faibles. Ainsi, doubler la dose d’omalizumab, dans un sous-ensemble de patients recevant 225-300 mg d’omalizumab (schéma posologique toutes les 2 semaines) peut supprimer efficacement les IgE libres sans compromettre la sécurité ou l’efficacité.