Omalitsumabin annostelutaulukon tarkistaminen siten, että annostelu tapahtuu 4 viikon välein 2 viikon sijasta kehon painon ja lähtötason IgE:n tietyillä vaihteluväleillä

Omalitsumabin annostelutasoa ja annosteluväliä ohjaa seerumin immunoglobuliini E:n kokonaismäärään (IgE:n määrään) ja kehonpainoon pohjautuva annostelutapaohje. Käyttämällä validoitua matemaattista simulointimallia (joka perustuu 8 tutkimuksen pitoisuustietoihin) arvioimme tarkistetun omalisitsumabin annostelutaulukon (4 viikon välein tapahtuva annosteluohjelma) vaikutusta vapaan ja kokonais-IgE:n farmakokineettiseen ja farmakodynaamiseen profiiliin. Turvallisuusanalyysi potilailla, joilla oli suuri altistuminen omalisitsumabille, tehtiin käyttäen kliinisistä ja markkinoille saattamisen jälkeisistä tietokannoista saatuja tietoja. Malli ennusti tarkasti havaitut omalitsumabin, vapaan ja kokonais-IgE:n pitoisuudet. Vakaan tilan saavuttamisen jälkeen altistumisen keskimääräinen kasvu oli 10 %, jopa potilailla, joiden korkeimmat pitoisuudet olivat ylimmän 97,5 prosenttipisteen tasolla. Vapaan IgE:n suppressio lisääntyi hieman alkuvaiheessa ja väheni hieman annostelusyklin loppuvaiheessa, mutta keskimääräinen suppressio pysyi samanlaisena molemmilla hoitomuodoilla. Omalitsumabin turvallisuusprofiili oli samanlainen suurempia tai pienempiä annoksia saavilla potilailla. Näin ollen omalisitsumabiannoksen kaksinkertaistaminen 225-300 mg omalisitsumabia saavien potilaiden osajoukossa (kahden viikon välein annostelusuunnitelma) voi tehokkaasti tukahduttaa vapaan IgE:n ilman, että turvallisuus tai teho heikkenee.