Revisión de la tabla de dosificación de omalizumab para la dosificación cada 4 en lugar de 2 semanas para rangos específicos de peso corporal e IgE basal

El nivel y la frecuencia de dosificación de omalizumab se guían por una tabla de dosificación basada en la inmunoglobulina E (IgE) sérica total y el peso corporal. Mediante un modelo matemático de simulación validado (basado en los datos de concentración de 8 estudios), se evaluó el impacto de una tabla de dosificación de omalizumab revisada (régimen de dosificación cada 4 semanas) en los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de la IgE libre y total. El análisis de seguridad, en pacientes con altos niveles de exposición a omalizumab, se realizó utilizando datos de las bases de datos clínicas y posteriores a la comercialización. El modelo predijo con exactitud las concentraciones observadas de omalizumab, IgE libre y total. Tras alcanzar el estado estacionario, el aumento medio de la exposición fue del 10%, incluso para los pacientes con las concentraciones más altas en el percentil 97,5 superior. La supresión de la IgE libre aumentó ligeramente en la fase inicial, y se redujo ligeramente en el punto más bajo del ciclo de dosificación, pero la supresión media se mantuvo similar para ambos regímenes. El perfil de seguridad de omalizumab fue similar para los pacientes que recibieron dosis mayores o menores. Por lo tanto, la duplicación de la dosis de omalizumab, en un subconjunto de pacientes que reciben 225-300 mg de omalizumab (régimen de dosificación cada 2 semanas) puede suprimir eficazmente la IgE libre sin comprometer la seguridad o la eficacia.