体重とベースラインIgEの特定範囲に2週間ではなく4週間ごとに投与するオマリズマブ投与表の改訂

オマリズマブの投与量と頻度は血清免疫グロブリンE(IgE)と体重に基づく投与表により導かれます。 検証済みの数学的シミュレーションモデル(8試験の濃度データに基づく)を用いて,オマリズマブの投与テーブルの改訂(4週間ごとの投与レジメン)が遊離IgEと総IgEの薬物動態および薬力学的プロファイルに与える影響を評価した。 安全性解析は、オマリズマブへの曝露量が多い患者を対象に、臨床および市販後データベースのデータを用いて行った。 このモデルは、観察されたオマリズマブ、遊離型および総IgE濃度を正確に予測した。 定常状態に達した後、97.5%台後半の高濃度の患者でも、曝露量の増加は平均10%であった。 遊離型IgEの抑制は初期にわずかに増加し、投与サイクルのトラフでわずかに減少したが、平均抑制は両レジメンで同程度であった。 オマリズマブの安全性プロファイルは、高用量投与でも低用量投与でも同様であった。 したがって、225~300 mgのオマリズマブ(2週間ごとの投与レジメン)を投与されている患者さんのサブセットにおいて、オマリズマブの用量を2倍にすることは、安全性や有効性を損なうことなく、効率的にfree IgEを抑制することができます

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