Vedi anche: Advair Diskus Generico
Advair Diskus è un marchio di fluticasone/salmeterolo, approvato dalla FDA nelle seguenti formulazioni:
ADVAIR DISKUS 100/50 (fluticasone propionato; salmeterolo xinafoato – polvere; inalazione)
È stata approvata una versione generica di Advair Diskus?
Una versione generica di Advair Diskus è stata approvata dalla FDA. Tuttavia, questo non significa che il prodotto sarà necessariamente disponibile in commercio – forse a causa di brevetti farmaceutici e/o esclusività del farmaco. I seguenti prodotti sono equivalenti ad Advair Diskus e sono stati approvati dalla FDA:
FLUTICASONE PROPIONATO E SALMETEROLO XINAFOATO (fluticasone propionato; salmeterolo xinafoato polvere; inalazione)
- Produttore: HIKMA
Data di approvazione: 17 dicembre 2020
Forza(e): 0.1MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH , 0.25MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH
WIXELA INHUB (fluticasone propionato; salmeterolo xinafoato polvere; inalazione)
Nota: Le farmacie online fraudolente possono tentare di vendere una versione generica illegale di Advair Diskus. Questi farmaci possono essere contraffatti e potenzialmente non sicuri. Se si acquista farmaci online, assicurarsi che si sta acquistando da una farmacia online rispettabile e valida. Chiedi consiglio al tuo fornitore di assistenza sanitaria se non sei sicuro dell’acquisto online di qualsiasi farmaco.
Vedi anche: Domande frequenti sui farmaci generici.
Esclusività correlate
L’esclusività è un diritto esclusivo di commercializzazione concesso dalla FDA all’approvazione di un farmaco e può essere concomitante con un brevetto o meno. L’esclusività è una disposizione di legge e viene concessa a un richiedente NDA se i requisiti di legge sono soddisfatti.
-
Date di scadenza dell’esclusività:
- 20 dicembre, 2020 – INFORMAZIONI AGGIUNTE ALLA SEZIONE Sperimentazioni CLINICHE DELL’ETICHETTA PER QUANTO RIGUARDA UNO STUDIO DI SICUREZZA ED EFFICACIA POSTMARKETING CHE VALUTA IL RISCHIO DI SERI EVENTI CONNESSI ALL’ASTHMA
Altre informazioni
Consultare sempre il proprio medico per assicurarsi che le informazioni visualizzate in questa pagina siano applicabili alla propria situazione personale.
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Glossario
| Termine | Definizione |
|---|---|
| Patente farmaceutico | Un brevetto farmaceutico viene assegnato dall’U.S. Patent and Trademark Office e assegna il diritto legale esclusivo al titolare del brevetto per proteggere la formulazione chimica di proprietà. Il brevetto assegna il diritto legale esclusivo all’inventore o al titolare del brevetto, e può includere entità come il nome della marca del farmaco, il marchio, la forma di dosaggio del prodotto, la formulazione dell’ingrediente o il processo di fabbricazione Un brevetto di solito scade 20 anni dalla data di deposito, ma può essere variabile in base a molti fattori, tra cui lo sviluppo di nuove formulazioni della sostanza chimica originale, e le cause per violazione del brevetto. |
| Esclusività del farmaco | L’esclusività è l’unico diritto di commercializzazione concesso dalla FDA a un produttore dopo l’approvazione di un farmaco e può funzionare contemporaneamente a un brevetto. I periodi di esclusività possono andare da 180 giorni a sette anni a seconda delle circostanze della concessione di esclusività. |
| RLD | Un Reference Listed Drug (RLD) è un prodotto farmaceutico approvato con cui le nuove versioni generiche sono confrontate per dimostrare che sono bioequivalenti. Un’azienda farmaceutica che cerca l’approvazione per commercializzare un equivalente generico deve fare riferimento al Reference Listed Drug nella sua Abbreviated New Drug Application (ANDA). Designando un singolo farmaco elencato di riferimento come lo standard a cui tutte le versioni generiche devono dimostrare di essere bioequivalenti, la FDA spera di evitare possibili variazioni significative tra i farmaci generici e la loro controparte di marca. |
| AB | Prodotti che soddisfano i requisiti necessari di bioequivalenza. I prodotti farmaceutici multi-fonte elencati sotto la stessa voce (cioè, identici ingredienti attivi, forma di dosaggio e via di somministrazione) e che hanno la stessa forza (vedi Termini correlati all’equivalenza terapeutica, Equivalenti farmaceutici) generalmente saranno codificati AB se viene presentato uno studio che dimostra la bioequivalenza. In alcuni casi, viene aggiunto un numero alla fine del codice AB per ottenere un codice a tre caratteri (cioè, AB1, AB2, AB3, ecc.). I codici a tre caratteri sono assegnati solo in situazioni in cui più di un farmaco elencato di riferimento della stessa forza è stato designato sotto la stessa voce. Due o più farmaci di riferimento sono generalmente selezionati solo quando ci sono almeno due potenziali prodotti farmaceutici di riferimento che non sono bioequivalenti tra loro. Se viene presentato uno studio che dimostra la bioequivalenza ad uno specifico prodotto farmaceutico elencato, il prodotto generico sarà dato lo stesso codice di tre caratteri come il farmaco di riferimento elencato che è stato confrontato contro. |