See also: Geneerinen Advair HFA
Advair Diskus on flutikasonin/salmeterolin tuotenimi, jonka FDA on hyväksynyt seuraavassa (seuraavissa) valmisteessa (-muodoissa):
ADVAIR DISKUS 100/50 (flutikasonipropionaatti; salmeteroliksinafoaatti – jauhe;inhalaatio)
Onko Advair Diskus -valmisteen geneerinen versio hyväksytty?
FDA on hyväksynyt Advair Diskuksen geneerisen version. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että tuote olisi välttämättä kaupallisesti saatavilla – mahdollisesti lääkepatenttien ja/tai lääkeyksinoikeuden vuoksi. Seuraavat valmisteet vastaavat Advair Diskusta ja FDA on hyväksynyt ne:
FLUTIKASONIPROPIONAATTI JA SALMETEROLISINAFOAATTI (flutikasonipropionaatti; salmeteroliksinafoaattijauhe;inhalaatio)
- valmistaja: HIKMA
Hyväksyntäpäivä: 17. joulukuuta 2020
Vahvuus(t): 0,1MG/INH;EQ 0,05MG BASE/INH , 0,25MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH
WIXELA INHUB (flutikasonipropionaatti; salmeteroliksinafoaattijauhe;inhalaatio)
Huomautus: Petolliset verkkoapteekit saattavat yrittää myydä Advair Diskuksen laitonta rinnakkaisversiota. Nämä lääkkeet voivat olla väärennettyjä ja mahdollisesti vaarallisia. Jos ostat lääkkeitä verkosta, varmista, että ostat hyvämaineiselta ja pätevältä verkkoapteekilta. Kysy neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta, jos olet epävarma jonkin lääkkeen ostamisesta verkosta.
Katso myös: Generic Drug FAQs.
Related Exclusivities
Exclusivity on FDA:n myöntämä yksinoikeus markkinointiin lääkkeen hyväksymisen yhteydessä, ja se voi olla voimassa samanaikaisesti patentin kanssa tai ei. Yksinoikeus on lakisääteinen säännös, ja se myönnetään NDA-hakijalle, jos lakisääteiset vaatimukset täyttyvät.
-
Exclusivityn päättymispäivät:
- 20. joulukuuta, 2020 – PAKKAUSMERKINNÄN KLIINISTEN TUTKIMUSTEN OSIOON LISÄTTY TIETOJA MARKKINOINNIN JÄLKEISESTÄ TURVALLISUUS- JA TEHOKKUUSTUTKIMUKSESTA, JOLLA ARVIOITUI ASTAMAAN LIITTYVIEN TAPAHTUMIEN RISKIN
Lisätietoa
Keskustele aina terveydenhuollon tarjoajasi kanssa varmistuaksesi siitä, että tällä sivulla näkyvät tiedot soveltuvat henkilökohtaisiin olosuhteisiisi.
Lääketieteellinen vastuuvapauslauseke
Lisätietoa Advair Diskus -valmisteesta (flutikasoni / salmeteroli)
- Haittavaikutukset
- Kaupalliset vaikutukset
- Raskauden aikana
- Dosointi Tietoa
- Lääkkeiden yhteisvaikutukset
- Vertaile vaihtoehtoja
- Tukiryhmä
- Hinnoittelu & Kuponkeja
- En Español
- 99 Arvosteluja
- Lääkeluokka:
- FDA-hälytykset (6)
Kuluttajan resurssit
- Advair
- Advair Diskus
- Advair (tarkennettu lukeminen)
- Advair Diskus (tarkennettu lukeminen)
- Advair Diskus 100/50 (tarkennettu lukeminen)
- … +2 lisää
Muut merkit: Advair HFA, Wixela Inhub, AirDuo Respiclick
Professional resources
- Advair (FDA)
- …. +1 lisää
Hoitoon liittyvät oppaat
- COPD, ylläpito
- Astma, Ylläpito
Sanasto
| Termi | Määritelmä |
|---|---|
| Lääkepatentti | Lääkepatentti on myönnetty U.S. Patent and Trademark Office ja antaa patentinhaltijalle yksinomaisen laillisen oikeuden suojata patentoitua kemiallista formulaatiota. Patentti antaa laillisen yksinoikeuden keksijälle tai patentinhaltijalle, ja se voi sisältää kokonaisuuksia, kuten lääkkeen tuotenimen, tavaramerkin, tuotteen annostelumuodon, ainesosan formulaation tai valmistusprosessin Patentin voimassaoloaika päättyy tavallisesti 20 vuotta hakemuksen jättämispäivästä, mutta se voi vaihdella monien tekijöiden perusteella, mukaan lukien alkuperäisen kemikaalin uusien formulaatioiden kehittäminen ja patentinloukkausoikeudenkäynnit. |
| Lääkkeen yksinoikeus | Yksinoikeus on FDA:n valmistajalle myöntämä yksinoikeus markkinointiin lääkkeen hyväksymisen yhteydessä, ja se voi olla voimassa samanaikaisesti patentin kanssa. Yksinoikeus voi kestää 180 päivästä seitsemään vuoteen riippuen yksinoikeuden myöntämisen olosuhteista. |
| RLD | Viiteluettelossa oleva lääke (Reference Listed Drug, RLD) on hyväksytty lääkevalmiste, johon uusia geneerisiä versioita verrataan sen osoittamiseksi, että ne ovat bioekvivalentteja. Lääkeyrityksen, joka hakee hyväksyntää rinnakkaisvalmisteen markkinoille saattamiselle, on viitattava referenssiluettelossa olevaan lääkkeeseen lyhennetyssä uuden lääkkeen hakemuksessaan (ANDA, Abbreviated New Drug Application). Määrittelemällä yhden viiteluettelossa olevan lääkkeen standardiksi, johon kaikkien geneeristen versioiden on osoitettava olevan bioekvivalentteja, FDA toivoo välttävänsä mahdolliset merkittävät erot geneeristen lääkkeiden ja niiden tuotemerkillä varustettujen vastineiden välillä. |
| AB | Tuotteet, jotka täyttävät tarvittavat bioekvivalenssivaatimukset. Monilähteiset lääkevalmisteet, jotka on lueteltu samassa nimikkeessä (ts. identtinen vaikuttava(t) aine(et), annostelumuoto ja antoreitti(t)) ja joilla on sama vahvuus (ks. terapeuttiseen ekvivalenssiin liittyvät termit, farmaseuttiset ekvivalenssit), koodataan yleensä AB-koodilla, jos on toimitettu biologisen ekvivalenssin osoittava tutkimus. Joissakin tapauksissa AB-koodin loppuun lisätään numero, jolloin saadaan kolmimerkkinen koodi (esim. AB1, AB2, AB3 jne.). Kolmimerkkisiä koodeja annetaan vain tilanteissa, joissa samaan nimikkeeseen on merkitty useampi kuin yksi samanvahvuinen vertailulääke. Kaksi tai useampia vertailulääkkeitä valitaan yleensä vain silloin, kun on olemassa vähintään kaksi potentiaalista vertailulääkevalmistetta, jotka eivät ole keskenään bioekvivalentteja. Jos toimitetaan tutkimus, joka osoittaa bioekvivalenssin tiettyyn luetteloituun lääkevalmisteeseen nähden, rinnakkaisvalmiste saa saman kolmimerkkisen koodin kuin se luetteloitu vertailulääke, johon sitä verrattiin. |