Ver también: Advair HFA genérico
Advair Diskus es una marca de fluticasona/salmeterol, aprobada por la FDA en la(s) siguiente(s) formulación(es):
ADVAIR DISKUS 100/50 (propionato de fluticasona; xinafoato de salmeterol – polvo;inhalación)
¿Se ha aprobado una versión genérica de Advair Diskus?
La FDA ha aprobado una versión genérica de Advair Diskus. Sin embargo, esto no significa que el producto vaya a estar necesariamente disponible en el mercado – posiblemente debido a las patentes de los medicamentos y/o a la exclusividad de los mismos. Los siguientes productos son equivalentes a Advair Diskus y han sido aprobados por la FDA:
PROPIONATO DE FLUTICASONA Y XINAFOATO DE SALMETEROL (propionato de fluticasona; xinafoato de salmeterol en polvo;inhalación)
- Fabricante: HIKMA
Fecha de aprobación: 17 de diciembre de 2020
Fuerza(s): 0,1MG/INH;EQ 0,05MG BASE/INH , 0,25MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH
WIXELA INHUB (propionato de fluticasona; xinafoato de salmeterol en polvo;inhalación)
Nota: Las farmacias online fraudulentas pueden intentar vender una versión genérica ilegal de Advair Diskus. Estos medicamentos pueden ser falsificados y potencialmente inseguros. Si compra medicamentos en línea, asegúrese de que está comprando en una farmacia en línea válida y de buena reputación. Pida consejo a su médico si no está seguro de la compra en línea de cualquier medicamento.
Vea también: Preguntas más frecuentes sobre medicamentos genéricos.
Exclusividades relacionadas
La exclusividad es un derecho de comercialización exclusivo concedido por la FDA tras la aprobación de un medicamento y puede coincidir con una patente o no. La exclusividad es una disposición legal y se concede a un solicitante de NDA si se cumplen los requisitos legales.
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Fechas de vencimiento de la exclusividad:
- 20 de diciembre, 2020 – INFORMACIÓN AÑADIDA A LA SECCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS DEL ETIQUETADO RELATIVA A UN ESTUDIO DE SEGURIDAD Y EFICACIA POSMERCADO QUE EVALÚA EL RIESGO DE EVENTOS GRAVES RELACIONADOS CON EL ASMA
Información adicional
Consulte siempre a su proveedor de atención sanitaria para asegurarse de que la información mostrada en esta página se aplica a sus circunstancias personales.
Aviso médico
Más información sobre Advair Diskus (fluticasona / salmeterol)
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Recursos profesionales
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Glosario
| Término | Definición |
|---|---|
| Patente de Medicamento | La Oficina de Patentes de EE.S. Patent and Trademark Office y asigna un derecho legal exclusivo al titular de la patente para proteger la formulación química patentada. La patente asigna el derecho legal exclusivo al inventor o al titular de la patente, y puede incluir entidades como el nombre de la marca del fármaco, la marca comercial, la forma de dosificación del producto, la formulación del ingrediente o el proceso de fabricación Una patente suele expirar 20 años a partir de la fecha de presentación, pero puede ser variable en función de muchos factores, como el desarrollo de nuevas formulaciones del producto químico original y los litigios por infracción de patentes. |
| Exclusividad de medicamentos | La exclusividad es el único derecho de comercialización concedido por la FDA a un fabricante tras la aprobación de un medicamento y puede ser simultánea a una patente. Los periodos de exclusividad pueden durar de 180 días a siete años, dependiendo de las circunstancias de la concesión de la exclusividad. |
| Fármaco de referencia | Un fármaco de referencia (RLD) es un medicamento aprobado con el que se comparan las nuevas versiones genéricas para demostrar que son bioequivalentes. Una compañía farmacéutica que busca la aprobación para comercializar un equivalente genérico debe referirse al Medicamento Listado de Referencia en su Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA). Al designar un único fármaco listado de referencia como el estándar con el que todas las versiones genéricas deben demostrar su bioequivalencia, la FDA espera evitar posibles variaciones significativas entre los medicamentos genéricos y su homólogo de marca. |
| AB | Productos que cumplen los requisitos de bioequivalencia necesarios. Los productos farmacéuticos multifuentes listados bajo el mismo título (es decir, idénticos ingredientes activos, forma de dosificación y vía(s) de administración) y que tienen la misma potencia (ver Términos relacionados con la equivalencia terapéutica, Equivalentes farmacéuticos) generalmente se codificarán AB si se presenta un estudio que demuestre la bioequivalencia. En algunos casos, se añade un número al final del código AB para formar un código de tres caracteres (es decir, AB1, AB2, AB3, etc.). Los códigos de tres caracteres se asignan sólo en situaciones en las que se ha designado más de un medicamento de la lista de referencia de la misma potencia bajo el mismo título. Por lo general, sólo se seleccionan dos o más medicamentos de la lista de referencia cuando hay al menos dos posibles medicamentos de referencia que no son bioequivalentes entre sí. Si se presenta un estudio que demuestre la bioequivalencia con un medicamento específico de la lista, el producto genérico recibirá el mismo código de tres caracteres que el medicamento de la lista de referencia con el que se comparó. |