Revision af doseringstabellen for omalizumab med henblik på dosering hver 4. uge i stedet for hver 2. uge for specifikke intervaller af kropsvægt og baseline IgE

Doseringsniveauet og -hyppigheden af omalizumab er styret af en doseringstabel baseret på det samlede serum immunoglobulin E (IgE) og kropsvægt. Ved hjælp af en valideret, matematisk simuleringsmodel (baseret på koncentrationsdata fra 8 undersøgelser) evaluerede vi virkningen af en revideret omalizumab-doseringstabel (doseringsregime hver 4. uge) på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af fri og total IgE. Sikkerhedsanalysen hos patienter med høje eksponeringsniveauer for omalizumab blev foretaget ved hjælp af data fra de kliniske databaser og databaser efter markedsføring. Modellen forudsagde nøjagtigt de observerede omalizumab-, frie og samlede IgE-koncentrationer. Efter at have nået steady-state var den gennemsnitlige stigning i eksponeringen 10 %, selv for patienter med de højeste koncentrationer på den øverste 97,5. percentil. Den frie IgE-suppression steg en smule i den indledende fase og faldt en smule i doseringscyklussens lavpunkt, men den gennemsnitlige suppression forblev ens for begge regimer. Sikkerhedsprofilen for omalizumab var ens for patienter, der fik højere eller lavere doser. Således kan en fordobling af dosis af omalizumab i en undergruppe af patienter, der modtager 225-300 mg omalizumab (doseringsregime hver 2. uge), effektivt undertrykke fri IgE uden at kompromittere sikkerheden eller effektiviteten.