Revision of omalizumab dosing table for dosing every 4 instead of 2 weeks for specific ranges of bodyweight and baseline IgE

Het doseringsniveau en de doseringsfrequentie van omalizumab worden geleid door een doseringstabel op basis van totaal serum immunoglobuline E (IgE) en lichaamsgewicht. Met behulp van een gevalideerd, wiskundig simulatiemodel (gebaseerd op concentratiegegevens uit 8 studies), evalueerden wij de invloed van een herziene omalizumab doseringstabel (elke 4 weken doseringsschema) op de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van vrij en totaal IgE. Veiligheidsanalyse, bij patiënten met hoge niveaus van blootstelling aan omalizumab, werd uitgevoerd met behulp van gegevens uit de klinische en post-marketing databases. Het model voorspelde nauwkeurig de waargenomen omalizumab-, vrije en totale IgE-concentraties. Na het bereiken van steady-state, bedroeg de gemiddelde toename van de blootstelling 10%, zelfs voor patiënten met de hoogste concentraties bij het bovenste 97,5 percentiel. De vrije IgE onderdrukking nam licht toe in de beginfase, en nam licht af op het dieptepunt van de doseringscyclus, maar de gemiddelde onderdrukking bleef vergelijkbaar voor beide regimes. Het veiligheidsprofiel van omalizumab was vergelijkbaar voor patiënten die hogere of lagere doses kregen. Derhalve kan een verdubbeling van de dosis omalizumab, in een subset van patiënten die 225-300 mg omalizumab ontvangen (doseringsschema om de 2 weken), vrije IgE efficiënt onderdrukken zonder de veiligheid of werkzaamheid in gevaar te brengen.