WARNINGS
Increased Mortality In Elderly Patients With Dementia-Related Psychosis
Antipsychotic drugで治療を受けた認知症関連の高齢者精神病患者は死亡リスクが高まっている。 HALDOL注射剤は認知症関連精神病の治療薬として承認されていません（「箱書き警告」を参照）。
心血管系作用
HALDOL投与患者において突然死、QTc間隔延長、Torsades de Pointesが報告されています（「有害反応」の項を参照）。 いずれの製剤においても推奨用量より高用量で投与した場合、HALDOLの静脈内投与はQTc間隔延長およびTorsades de Pointesの高いリスクと関連しているように思われる。 また、QTc間隔が500msecを超えると、Torsades de Pointesのリスクが高くなります。 素因がない場合でも症例が報告されていますが、他の QTc 延長条件（電解質不均衡、QTc 延長作用のあることが知られている薬剤、基礎心疾患、甲状腺機能低下症、家族性 QT 長症候群など）のある患者の治療では特に注意が必要です。 ハルドール注射液は静脈内投与が承認されていない。 HALDOLを静脈内投与する場合は、QTc延長および不整脈について心電図を監視する必要があります。
頻脈および低血圧（起立性低血圧を含む）も時折報告されています（「有害反応」の項を参照）。
Cerebrovascular Adverse Reactions
対照試験において、一部の抗精神病薬で治療した認知症関連精神病の高齢患者では、（プラセボと比較して）脳血管系の有害反応（例えば, 脳血管障害（脳卒中，一過性脳虚血発作など）のリスクがプラセボと比較して高く，死亡例もあった。 このリスク増加のメカニズムはわかっていません。 HALDOL、他の抗精神病薬、または他の患者集団におけるリスク増加を除外することはできません。 2016>
遅発性ジスキネジア
抗精神病薬による治療を受けた患者において、不可逆的、不随意運動、運動障害からなる症候群が発現することがある（「有害事象」の項を参照）。 この症候群の有病率は高齢者、特に高齢の女性で最も高いようであるが、抗精神病薬治療の開始時に、どの患者がこの症候群を発症しそうかを有病率の推定値に頼ることは不可能である。 抗精神病薬の製品によって遅発性ジスキネジアを引き起こす可能性に違いがあるかどうかは不明である。
治療期間や患者に投与される抗精神病薬の総累積量が増えるほど，遅発性ジスキネジアの発症リスクと不可逆的になる可能性はともに高まると考えられている。 しかし，低用量で比較的短期間の治療で発症することは少ないがある。
抗精神病薬治療を中止すると，遅発性ジスキネジアは部分的あるいは完全に寛解することがある。 しかし，抗精神病薬治療自体は，本症の徴候や症状を抑制し（あるいは部分的に抑制し），その結果，根本的なプロセスを覆い隠してしまう可能性がある。 症状の抑制が本症の長期経過に及ぼす影響は不明である。
これらのことを考慮すると，抗精神病薬は遅発性ジスキネジアの発生を最も少なくする方法で処方されるべきである。 抗精神病薬の慢性治療は，一般に，1）抗精神病薬に反応することが知られている，2）同等の効果があり，より有害性の低い代替治療が利用できない，あるいは適切ではない慢性疾患を患っている患者に限定されるべきである。 慢性的な治療が必要な患者では、満足のいく臨床的反応をもたらす最小の投与量と最短の治療期間を追求すべきである。 治療継続の必要性は定期的に再評価されるべきである。
抗精神病薬投与中の患者に遅発性ジスキネジアの徴候や症状が現れた場合，薬剤の中止を検討すべきである。 しかし、患者によっては本症があっても治療が必要な場合があります。
神経遮断性悪性症候群（NMS）
時に神経遮断性悪性症候群（NMS）と呼ばれる致命的な症状複合体が、抗精神病薬に関連して報告されています（「有害反応」参照）。 NMSの臨床症状は、高熱、筋硬直、精神状態の変化（緊張性の兆候を含む）、自律神経不安定性の証拠（不整脈や血圧、頻脈、発汗、心筋異状）です。 その他の徴候として、クレアチンホスホキナーゼの上昇、ミオグロビン尿（横紋筋融解症）、急性腎不全などがある。
この症候群の患者の診断評価は複雑である。 診断に至るにあたっては、臨床症状が重篤な内科的疾患（肺炎、全身感染症など）と未治療または治療が不十分な錐体外路症状との両方を含む症例を特定することが重要である。 鑑別診断で考慮すべきその他の重要な項目には、中枢性抗コリン作動性毒性、熱中症、薬物熱、中枢神経系（CNS）の原発病態などがある＜2016＞＜8343＞NMSの管理には、1）抗精神病薬および同時治療に不可欠ではないその他の薬剤の即時中止、2）徹底した対症療法と医療モニタリング、3）特定の治療法がある併発した重篤な医療問題の治療が必要である。 合併症のないNMSに対する特定の薬理学的治療レジメンについての一般的な合意はない。
NMSからの回復後に患者が抗精神病薬治療を必要とする場合、薬物療法の再導入の可能性を慎重に検討する必要がある。 NMSの再発が報告されているため、患者の状態を注意深く観察する必要がある＜2016＞＜8343＞上記の症状群に関連しない多汗症や熱中症もHALDOLで報告されている＜2016＞＜8343＞＜8343＞。
Neurological Adverse Reactions In Patients With Parkinson’S Disease Or Dementia With Lewy Bodies
パーキンソン病患者又はレビー小体型認知症患者では、抗精神病薬に対する感受性が高まっていると報告されている。 ハロペリドール投与によるこの過敏症の発現には、重篤な錐体外路症状、錯乱、鎮静、転倒が含まれる。 さらに、ハロペリドールはレボドパおよび他のドパミンアゴニストの抗パーキンソン効果を損なう可能性があります。 ハロドールはパーキンソン病またはレビー小体型認知症の患者には禁忌である（禁忌の項参照）
過敏症反応
ハロペリドールによる過敏症反応の市販後の報告がある。 これにはアナフィラキシー反応、血管浮腫、剥離性皮膚炎、過敏性血管炎、発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、喉頭浮腫、気管支痙攣、喉頭痙攣などがあります（「有害反応」の項参照）。 本剤に対して過敏症のある患者には、HALDOLは禁忌です（禁忌の項参照）。
転倒
運動不安定、傾眠、起立性低血圧はHALDOLを含む抗精神病薬の使用で報告されており、転倒、ひいては骨折やその他の転倒に関連する負傷に至ることがあります。 これらの影響を悪化させる可能性のある疾患、状態、薬剤を有する患者（特に高齢者）については、抗精神病薬治療の開始時及び反復投与を受ける患者については転倒のリスクを評価すること。
妊娠中の使用
ラット又はウサギにハロペリドールを0．これは、体表面積mg/m2を基準としたヒトの最大推奨用量（MRHD）20mg/日の約0.2～7倍に相当し、吸収体の発生率の増加、受胎率の低下、分娩遅延及び仔の死亡が認められました。 ラットまたはウサギでは、これらの用量で胎児異常は観察されなかった。ハロペリドールを0.5mg/kgの用量で経口投与したマウスでは、口蓋裂が観察されている（これは、mg/m2体表面積に基づくMRHDの約0.1倍）＜2016＞
HALDOL（ハロペリドール）の妊婦における良好な対照試験は存在しない。 しかし、妊娠初期に催奇形性が疑われる他の薬剤とともにHALDOLを母体に使用した結果、四肢の奇形が観察された症例があるとの報告があります。 これらの症例では因果関係は証明されていません。 このような経験から、HALDOLによる胎児への障害の可能性を否定できないため、本剤は、胎児への潜在的な危険性を明らかに正当化できる有益性がある場合にのみ、妊娠中または妊娠の可能性のある女性に使用する必要があります。
非劇原性影響
妊娠第3期に抗精神病薬（ハロペリドールを含む）に曝露した新生児は、出産後に錐体外路症状や離脱症状のリスクがあるとされています。 これらの新生児では、興奮、高血圧、低血圧、振戦、傾眠、呼吸困難、哺乳障害が報告されている。 これらの合併症の重症度は様々で、症状が自己限定的な場合もあれば、新生児が集中治療室のサポートや長期の入院を必要とした場合もあります。
妊娠中のHALDOLの使用は、胎児への潜在的リスクを正当化できる潜在的な利益がある場合に限られるべきです。
HALDOLとリチウムの併用
リチウムとHALDOLを併用した少数の患者で、脳症症候群（脱力、嗜眠、発熱、振戦と錯乱、錐体外路症状、白血球増加、血清酵素、BUNおよび空腹時血糖の上昇で特徴付けられる）に続いて不可逆的脳障害が発生しました。 これらの事象とリチウムとHALDOLの併用投与との因果関係は確立されていないが、このような併用療法を受けている患者は、神経毒性の初期の証拠がないか注意深く観察し、そのような兆候が現れた場合には速やかに治療を中止する必要がある。
一般
HALDOLを含む抗精神病薬の使用後に気管支肺炎が多数発生し、一部は致死的である。 中枢抑制による嗜眠や口渇感の低下により、脱水、血液濃縮、肺換気量の減少が起こる可能性が想定されています。 そのため、特に高齢者において上記のような症状が現れた場合には、医師は速やかに改善療法を行うこと。
HALDOLでは報告されていないが、化学関連薬投与患者において血清コレステロールの低下及び/又は皮膚・眼球の変化が報告されている
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