U.S. Food and Drug Administration

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In questi giorni, le persone in tutto il paese sono alla ricerca di trattamenti per levigare le linee del sorriso e le zampe di gallina e per rimpolpare le labbra e le guance.

Un trattamento prevede l’iniezione di filler dermici nel viso. Negli studi sui filler dermici approvati dalla U.S. Food and Drug Administration, le persone generalmente riferiscono di essere soddisfatte dei risultati del trattamento.

Ma i filler dermici iniettabili non sono per tutti e potrebbero non essere indicati per le persone con certe condizioni (come i disturbi di sanguinamento o certe allergie). Se il suo fornitore di assistenza sanitaria conferma che i filler dermici sono un’opzione per lei, sappia che tutti i prodotti hanno benefici e rischi. La FDA consiglia di lavorare con un fornitore di assistenza sanitaria autorizzato e di capire tutti i rischi e i benefici prima di ricevere il trattamento. (Vedi altri consigli sulla sicurezza qui sotto.)

Che cosa sono i filler dermici, e come vengono utilizzati?

In generale, i filler dermici iniettabili sono destinati ad aiutare a riempire le rughe e dare un aspetto più liscio. Sono generalmente iniettati nella pelle con un ago e sono regolati dalla FDA come dispositivi medici.

I filler temporanei includono i seguenti materiali:

• Iniezioni di collagene, fatto di collagene bovino o umano altamente purificato
• Gel di acido ialuronico, un gel lubrificante protettivo, prodotto naturalmente dal corpo
• Calcio idrossilapatite, un minerale e un componente principale dell’osso
• Acido poli-L-lattico (PLLA), un materiale biodegradabile, biocompatibile, materiale sintetico

Questi prodotti sono usati per correggere i difetti dei tessuti molli del viso, come le rughe del viso da moderate a gravi e le pieghe della pelle, l’aumento delle labbra e delle guance, e per ripristinare o correggere i segni della perdita di grasso del viso nelle persone con il virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Un filler dermico approvato dalla FDA è anche usato per riempire il dorso della mano.

La maggior parte dei filler approvati dalla FDA sono temporanei e raggiungono un effetto levigante o di “riempimento”, che dura per circa sei mesi o più nella maggior parte delle persone. (Questi filler dermici iniettabili sono temporanei perché il corpo alla fine li assorbe.)

Detto questo, non tutti i prodotti sono stati approvati per ogni indicazione. È possibile trovare informazioni specifiche su ogni prodotto leggendo l’elenco della FDA dei filler dermici approvati.

La FDA ha approvato solo un filler permanente per le rughe, che contiene perline di “polimetilmetacrilato”. Queste sono piccole particelle di plastica rotonde, lisce e biocompatibili che non vengono assorbite dal corpo. Il filler è approvato dalla FDA solo per correggere il tessuto facciale intorno alla bocca.

Anche se la FDA ha approvato alcuni filler dermici iniettabili per l’uso nel viso (per esempio, per migliorare le labbra e le guance) e le mani, la FDA non ha mai approvato alcun filler iniettabile per il contorno o il miglioramento del corpo su larga scala.

Questo significa che non si dovrebbe mai ottenere un filler iniettabile inteso come un filler del seno, “filler del culo”, o filler muscolare. E non si dovrebbe mai ottenere qualsiasi tipo di filler iniettabile per qualsiasi altro contorno del corpo su larga scala o miglioramento del corpo.

I filler dermici non sono approvati dalla FDA per il contorno del corpo su larga scala e possono portare a gravi lesioni, cicatrici permanenti o deturpazione, e anche la morte. (Leggi “The FDA Warns Against Injectable Silicone for Body Contouring and Enhancement” per saperne di più.)

Quali sono i rischi dei filler approvati dalla FDA?

Ricordati di lavorare con un fornitore di assistenza sanitaria autorizzato per chiedere cosa ti puoi aspettare per i filler approvati dalla FDA. Poi contatta il tuo fornitore di assistenza sanitaria se sei preoccupato per un particolare effetto collaterale.

Gli effetti collaterali più comuni includono:

• brufoli
• rossore
• gonfiore
• dolore
• pruriginoso

Gli effetti collaterali aggiuntivi meno comunemente riportati includono:

• infezioni
• grumi e protuberanze
• decolorazione o cambiamento della pigmentazione

Rari ma gravi rischi includono:

• scarificazione, visione offuscata, perdita parziale della vista e cecità se il filler dermico viene inavvertitamente iniettato in un vaso sanguigno. Si raccomanda agli operatori sanitari di evitare l’iniezione nei vasi sanguigni (soprattutto intorno alla fronte, al naso e alla zona degli occhi) per questi motivi.
• reazione allergica che può portare a una reazione grave (shock anafilattico) che richiede aiuto medico di emergenza.

La maggior parte degli effetti collaterali si verificano poco dopo l’iniezione e vanno via entro due settimane. In alcuni casi, gli effetti collaterali possono emergere settimane, mesi o anni dopo. Parlate con il vostro fornitore di assistenza sanitaria autorizzato se avete domande o dubbi.

Sapete anche che la sicurezza di questi prodotti è sconosciuta per l’uso in donne incinte o che allattano o in pazienti sotto i 18 anni di età. La sicurezza è anche sconosciuta se usato con Botox o altre terapie per le rughe. (La FDA regola il Botox Cosmetic come un farmaco. Vedere la sezione sotto per ulteriori informazioni.)

Dovresti discutere i diversi tipi di filler dermici approvati dalla FDA e i risultati che vuoi ottenere con il tuo fornitore di assistenza sanitaria autorizzato, che può indirizzarti ad un dermatologo o chirurgo plastico autorizzato. (Potresti voler contattare l’Accademia Americana di Dermatologia, la Società Americana dei Chirurghi Plastici, o la Società Americana per la Chirurgia Plastica Estetica.)

Chiedi al tuo fornitore di assistenza sanitaria autorizzato se hai domande specifiche.

Più su Botox

Botox Cosmetic e altri prodotti di tossina botulinica tipo A come Dysport e Xeomin sono indicati per trattare le rughe. Ricorda che sono farmaci iniettabili ma non filler dermici. Funzionano impedendo ai muscoli di contrarsi in modo che le rughe non si mostrino così tanto. Gli eventi avversi riportati negli studi clinici includono debolezza facciale, abbassamento delle palpebre e delle sopracciglia. Altri eventi avversi hanno incluso dolore localizzato, gonfiore, arrossamento e lividi nel sito di iniezione.

La FDA ha approvato questi prodotti solo per il miglioramento temporaneo dell’aspetto delle rughe di espressione, linee della fronte e zampe di gallina. Se avete domande su questi prodotti, parlate con il vostro fornitore di assistenza sanitaria autorizzato.

Se volete segnalare attività criminali sospette relative a prodotti regolati dalla FDA, potete fare una segnalazione sul sito web della FDA.

E se mai avete un problema con un prodotto regolato dalla FDA – come una ferita o un problema con il modo in cui il prodotto funziona – si prega di segnalare il problema alla FDA. L’agenzia continua a monitorare i prodotti approvati per la sicurezza anche dopo che sono stati venduti. Puoi fare una segnalazione volontaria per telefono al numero 1-800-FDA-1088 o online su MedWatch, il programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e di eventi avversi della FDA.