Data di rilascio: 7 dicembre 2020
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La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sta informando i pazienti e gli operatori sanitari che i pazienti possono essere feriti se indossano maschere facciali (come maschere chirurgiche o non chirurgiche e respiratori) con parti metalliche e rivestimenti durante un esame di risonanza magnetica (MRI). Le parti metalliche, come i pezzi di naso a volte chiamati clip di naso o fili, le nanoparticelle (particelle ultrafini), o il rivestimento antimicrobico che può contenere metallo (come argento o rame), possono diventare caldi e bruciare il paziente durante una risonanza magnetica. La FDA raccomanda ai pazienti di indossare maschere facciali senza metallo durante le risonanze magnetiche.
La FDA ha recentemente ricevuto un rapporto che il volto di un paziente è stato bruciato dal metallo in una maschera facciale indossata durante una risonanza magnetica. La FDA ricorda ai pazienti e ai fornitori che i pazienti non dovrebbero indossare alcun metallo durante una risonanza magnetica.
Raccomandazioni per i pazienti e gli assistenti
- Non indossare una maschera facciale contenente parti metalliche, come un pezzo di naso pieghevole o graffette sulla fascia, nanoparticelle, o rivestimento antimicrobico che può contenere metallo, quando si ha una risonanza magnetica. Potrebbe non essere in grado di dire se la sua maschera può contenere metallo. Chiedi alla persona che esegue la risonanza magnetica di confermare che la maschera che indosserai non contiene parti metalliche.
- Se ti sei bruciato con la tua maschera durante una risonanza magnetica, segnala l’evento alla FDA. La sua segnalazione, insieme ai dati provenienti da altre fonti, può fornire informazioni che aiutano a migliorare la sicurezza del paziente.
Raccomandazioni per i fornitori di assistenza sanitaria che eseguono esami MRI
Quando è opportuno che un paziente indossi una maschera facciale durante un esame MRI, come durante l’emergenza sanitaria pubblica COVID-19, assicurarsi che la maschera non contenga metallo. Alcune maschere facciali includono parti flessibili, pezzi di naso, graffette dell’archetto, nanoparticelle o rivestimento antimicrobico che possono contenere metallo. Se l’assenza di metallo non può essere confermata e si ritiene opportuno che il paziente indossi una mascherina, si dovrebbe usare una mascherina alternativa in cui l’assenza di metallo possa essere confermata. Gli operatori sanitari che eseguono esami di risonanza magnetica sono incoraggiati a fornire maschere facciali senza metallo ai pazienti che si sottoporranno a una risonanza magnetica.
- Continuare a esaminare tutti i pazienti per la sicurezza della risonanza magnetica, compresa la ricerca di oggetti metallici, prima degli esami di risonanza magnetica.
- Se un paziente sperimenta un evento avverso, come una bruciatura, mentre indossa una maschera facciale durante una risonanza magnetica, si consiglia di segnalare l’evento alla FDA. La sua segnalazione, insieme ai dati provenienti da altre fonti, può fornire informazioni che aiutano a migliorare la sicurezza del paziente.
Descrizione del dispositivo
La risonanza magnetica (MRI) utilizza forti magneti e onde radio (energia a radiofrequenza) per fare immagini dell’interno del corpo. La risonanza magnetica aiuta gli operatori sanitari a diagnosticare una malattia o una lesione e a monitorare il trattamento medico.
Le maschere facciali (maschere non chirurgiche), le maschere chirurgiche e alcuni respiratori, come i respiratori a filtro N95 senza valvole di esalazione, possono aiutare a rallentare la diffusione delle malattie che passano da persona a persona nelle gocce respiratorie.
Potenziale di lesione durante una risonanza magnetica mentre si indossa una maschera facciale che contiene metallo
È opportuno che un paziente indossi una maschera facciale per un esame di risonanza magnetica durante la pandemia di COVID-19. Prima dell’inizio della risonanza magnetica, gli operatori sanitari che eseguono esami di risonanza magnetica dovrebbero confermare che la maschera facciale non contenga metallo. Alcune maschere facciali hanno strisce di metallo per aiutare a modellare la maschera al viso dell’utente, nanoparticelle, o rivestimento antimicrobico, che possono contenere metallo (per esempio, argento o rame). Il metallo potrebbe provocare un riscaldamento indotto dalla radiofrequenza (RF). Questo può rappresentare un pericolo per la risonanza magnetica durante la pandemia COVID-19.
La FDA ha ricevuto un rapporto di lesioni per un paziente che indossava una maschera facciale con metallo durante una scansione MRI a 3 Tesla del collo. Il rapporto descrive ustioni al viso del paziente coerenti con la forma della maschera facciale.
Le ustioni da oggetti metallici indossati da un paziente durante un esame MRI sono un problema noto e i pazienti non dovrebbero indossare alcun metallo durante una MRI. Dato l’aumento dell’uso di maschere facciali durante la pandemia di COVID-19, la FDA vuole che i pazienti e gli operatori sanitari siano consapevoli del potenziale rischio di ustioni facciali legate all’uso di maschere facciali contenenti metallo durante una risonanza magnetica.
FDA Actions
La FDA continuerà a monitorare questo problema e a tenere informato il pubblico se nuove informazioni significative saranno disponibili.
Relazione dei problemi
Se si verifica un problema durante una risonanza magnetica, la FDA incoraggia a segnalare il problema attraverso il modulo di segnalazione volontaria MedWatch.
Il personale sanitario impiegato dalle strutture che sono soggette ai requisiti di segnalazione della FDA deve seguire le procedure di segnalazione stabilite dalle loro strutture.
Domande?
Se avete domande, inviate un’e-mail alla Divisione dell’industria e dell’educazione dei consumatori (DICE) a [email protected] o chiamate il numero 800-638-2041 o 301-796-7100.