Disegno dello studio
Questo è uno studio randomizzato a grappolo di tre anni che esamina gli effetti dell’introduzione di un programma di asilo nido a prezzi accessibili sulla salute e sul benessere economico nel corso della vita. In breve, un censimento è stato completato alla fine del 2014, seguito da un’indagine di base all’inizio del 2015 tra 3177 madri con un bambino di età compresa tra uno e sei anni che vivono in 160 frazioni di cinque blocchi nel distretto di Udaipur del Rajasthan. Nell’autunno del 2015, Seva Mandir, un’organizzazione di sviluppo locale non governativa che gestisce programmi di asilo nido in altre aree del distretto di Udaipur, ha istituito asili nido, chiamati balwadis, in 80 frazioni selezionate a caso. Le restanti 80 frazioni servono come gruppi di controllo che non possono ricevere un balwadi fino a dopo settembre 2017, momento in cui le madri saranno state nuovamente intervistate due volte, all’inizio del 2016 e di nuovo all’inizio del 2017. La timeline dello studio è mostrata nella Fig. 2.
Disegno dello studio e cronologia della ricerca
Selezione del campione
Calcoli di potenza
I calcoli di potenza sono stati utilizzati per determinare la dimensione del campione necessaria per rilevare un impatto del nostro intervento su uno dei risultati primari dello studio, la partecipazione delle donne alla forza lavoro. Dato il nostro quadro di base randomizzato a cluster, con i cluster specificati a livello di frazione, l’analisi della potenza si è basata sui seguenti parametri: il livello di significatività, 1 – α, dove α rappresenta la probabilità di un errore di tipo I; la dimensione del campione per cluster, n; il numero di cluster, J; la frazione assegnata al trattamento rispetto al controllo, P; e le varianze tra e all’interno del cluster, τ2 e σ2, rispettivamente. Alcuni di questi parametri sono stati considerati fissi. In particolare, abbiamo assunto un numero fisso di 160 cluster dato il numero finito di villaggi naïve al trattamento disponibili nella nostra area di studio. Abbiamo assunto che la proporzione di donne nella forza lavoro fosse del 30% (varianza = 0,3 * (1 – 0,3) = 0,21) sulla base dei dati pilota che avevamo raccolto in aree senza accesso al programma balwadi. Abbiamo variato altri parametri, in particolare la dimensione del campione per cluster, al fine di stimare la dimensione del campione necessaria per raggiungere una potenza, (1 – κ), dell’80% per stimare una dimensione minima dell’effetto rilevabile (MDE) fattibile e rilevante in presenza di clustering, misurata dalla correlazione intra-cluster (ICC). La MDE è data da :
Per i gradi di clustering tipici nelle indagini delle scienze sociali (tra 0,01 e 0,05), abbiamo determinato che una dimensione del campione di 20 individui per 160 cluster era adeguata a fornire l’80% di potenza per rilevare le MDE che sembravano fattibili e rilevanti (differenze da 5 a 7 punti percentuali nei tassi di partecipazione alla forza lavoro). Riteniamo che questa dimensione del campione sia conservativa perché presuppone l’assenza di covariate di base. Abbiamo raccolto informazioni nell’indagine di base sulle covariate pre-trattamento (compresi gli esiti primari) e abbiamo intenzione di includere queste covariate nella nostra analisi dei nostri risultati, che dovrebbe migliorare la nostra precisione .
Partecipanti e frazioni di villaggio
Nel dicembre 2014 e all’inizio di gennaio 2015, 160 frazioni sono state selezionate da cinque blocchi (cioè, Badgaon, Girwa, Jhadol, Kherwara, Kotra) nel distretto di Udaipur dove Seva Mandir non aveva precedentemente istituito balwadis (Fig. 3). Queste frazioni hanno soddisfatto cinque criteri determinati a priori, in particolare: (1) nessun asilo facilmente accessibile entro 1,5 chilometri per ridurre il potenziale di effetti di contaminazione; (2) un numero minimo di bambini (≥25) nella fascia di età appropriata nella frazione per garantire una domanda adeguata; (3) una struttura esistente adatta per un asilo; (4) una donna qualificata, che vive nella frazione di studio o nelle vicinanze, per gestire l’asilo; e (5) una domanda adeguata dal consiglio del villaggio (Panchayat) per un nuovo asilo.
Localizzazione delle frazioni di studio nel distretto di Udaipur, Rajasthan, India
Procedure dell’indagine e partecipanti
Procedure dell’indagine
Il questionario è stato tradotto dall’inglese alla lingua hindi da un traduttore professionista. Il traduttore è stato istruito a mantenere il significato delle domande come erano scritte in inglese, ma a tradurle per il pubblico locale di lingua hindi. Una volta completata la traduzione, un membro dello staff del progetto con conoscenza del dialetto locale ha rivisto il questionario per assicurare che la versione in hindi mantenesse l’intento originale delle domande.
Il software dell’indagine è stato progettato su SQL dall’Institute for Financial Management and Research-Leveraging Evidence for Access and Development (IFMR-LEAD). Il formato finale del software è stato progettato attraverso un processo iterativo. Il ricercatore associato ha dato una serie iniziale di istruzioni scritte al team del software, poi ha testato ogni versione del questionario elettronico e ha dato un feedback al team fino a quando tutti gli errori sono stati corretti. Le istruzioni includevano regole per ridurre l’errore dell’intervistatore nell’inserimento dei dati, tra cui: salti automatici su domande appropriate, intervalli accettabili per le variabili rilevanti, bandiere o messaggi di errore quando è stato inserito un input non valido, ecc. La versione finale dell’indagine includeva una serie di regole e salti completamente funzionanti per ridurre al minimo gli errori sul campo.
Abbiamo testato la validità facciale del questionario consultando persone con esperienza locale e abbiamo aggiunto, cancellato e rivisto gli indicatori esistenti. A metà del 2014 abbiamo testato il questionario in un campione di convenienza di circa 200 donne provenienti da frazioni al di fuori della nostra struttura di campionamento. Il questionario è stato modificato sulla base dei risultati dello studio pilota.
Abbiamo preso molteplici misure per correggere e ridurre al minimo il potenziale di errore del sondaggio. Il supervisore del sondaggio ha osservato ogni intervistatore per un sondaggio al giorno, controllando la correttezza nel porre le domande del sondaggio, fornendo i chiarimenti necessari e rispondendo alle domande degli intervistati. Una serie casuale del 10% dei sondaggi completati è stata selezionata per i controlli a ritroso, fatti per verificare che ogni intervistatore abbia registrato le risposte appropriate. Per fare questo, al team di controllo a posteriori viene data una lista di domande poste nell’indagine che è improbabile che cambino in un breve periodo di tempo, come il numero di figli, lo stato civile e di istruzione dell’intervistato e la storia lavorativa. Il team di back-check ha intervistato nuovamente gli intervistati in modo indipendente e ha inserito le loro risposte in un programma software progettato per testare queste domande alla ricerca di risposte identiche. Quando si è riscontrata una discrepanza tra la risposta originale del sondaggio e la risposta di controllo posteriore, è stata inviata una terza parte per verificare la risposta. La risposta trovata corretta dalla terza parte è stata presa come risposta finale.
Partecipanti allo studio
A fine 2014, abbiamo completato un censimento delle famiglie in ciascuna delle 160 frazioni per confermare l’ammissibilità della frazione, enumerare la popolazione e identificare i potenziali rispondenti da includere. Le famiglie ammissibili erano quelle con almeno una madre (biologica o tutrice) con un bambino di età compresa tra uno e sei anni. In questo momento, l’intervistato è stato considerato idoneo se ha risposto con un sì alla domanda “Ha dei figli di età compresa tra uno e sei anni”. In base a ciò, il numero totale di famiglie idonee (n = 3899) era simile alla dimensione del nostro campione desiderato. Da questa lista, abbiamo selezionato a caso un intervistato idoneo da ogni famiglia idonea per completare un’indagine di base. Al momento dell’indagine di base, abbiamo sviluppato un approccio più rigoroso per misurare l’età dei figli dell’intervistato, che includeva la mappatura delle date con la storia della vita dell’intervistato, gli eventi locali e le principali festività. Questo metodo più rigoroso ha rivelato che molti bambini “idonei” erano in realtà più vecchi o più giovani della nostra popolazione target. Un totale di 343 intervistati è stato etichettato come non idoneo perché non aveva un bambino di età compresa tra uno e sei anni e queste famiglie sono state eliminate dal nostro campione.
I potenziali intervistati hanno avuto la possibilità di rifiutare o acconsentire alla partecipazione allo studio. Dopo aver descritto gli obiettivi dello studio, le procedure, i potenziali rischi, i potenziali benefici, la natura volontaria, la riservatezza e le protezioni della privacy, e il compenso, ad ogni intervistato idoneo è stato chiesto se avrebbe acconsentito a partecipare. Questo è stato fatto in forma scritta per gli intervistati che sapevano leggere e scrivere e oralmente per quelli che non sapevano farlo. Ogni intervistato che ha accettato di partecipare ha ricevuto una coperta, del valore di 100 rupie (Rs.), come compenso al completamento dell’intervista dell’indagine.
Dopo aver tenuto conto delle famiglie che hanno rifiutato il consenso, che non potevano essere raggiunte con successo dopo tre visite, che erano emigrate in un’altra località, che erano ineleggibili o che sono state considerate incapaci di rispondere a causa di qualsiasi tipo di malattia o handicap, un totale di 3177 intervistati è stato incluso nel campione finale (tasso di risposta = 89,0%). Il tempo medio di completamento dell’indagine di base è stato di 50 minuti. Le indagini di follow-up dei partecipanti al baseline sono previste per l’inizio del 2016 (circa sei-otto mesi dopo l’inizio dell’intervento) e di nuovo all’inizio del 2017.
Randomizzazione e intervento
Randomizzazione
Abbiamo usato una procedura di randomizzazione stratificata per assegnare casualmente le 160 frazioni al trattamento o al controllo. Abbiamo stratificato per blocco (n = 5) per evitare variazioni nella distribuzione dei blocchi tra i gruppi di trattamento (ad esempio, se le donne nelle frazioni trattate avevano maggiori probabilità di risiedere in blocchi con maggiori opportunità economiche). La randomizzazione è stata eseguita alla McGill University da un investigatore (SH) utilizzando un elenco de-identificato senza nomi di blocchi o frazioni. Ogni frazione è stata randomizzata al trattamento o al controllo all’interno dei blocchi utilizzando un generatore di numeri casuali nel software Stata. Poiché quattro dei cinque blocchi contenevano un numero dispari di frazioni, la randomizzazione è stata fatta in modo che due dei quattro blocchi avessero una frazione trattata in più e le restanti due avessero una frazione di controllo in più (quindi il risultato è 80 frazioni trattate). L’elenco de-identificato, ora con una variabile di trattamento, è stato unito alle informazioni di identificazione, compresi i nomi dei blocchi e delle frazioni, da un investigatore separato (AN) e trasmesso al Seva Mandir per l’attuazione. La tabella 1 mostra la distribuzione delle caratteristiche socio-demografiche al basale per il gruppo totale, trattato e di controllo. In generale, le caratteristiche di base erano bilanciate tra i bracci di trattamento e di controllo dello studio, sia nelle analisi individuali che a livello di cluster.
Intervento
L’intervento consiste nell’introduzione di asili a tempo pieno e a prezzi accessibili in 80 villaggi trattati in aree dove non sono ancora disponibili. Ogni balwadi fornisce assistenza all’infanzia, cibo nutriente e integratori, medicine di base e istruzione prescolare ai bambini da uno a sei anni. Il programma balwadi mira anche ad aumentare la copertura di immunizzazione dei bambini mantenendo registri di immunizzazione e seguendo i genitori e gli infermieri del governo. I balwadi sono gestiti da donne locali, chiamate sanchalikas, che sono assunte e formate da Seva Mandir. Le sanchalikas ricevono circa 20 giorni di formazione ogni anno sui loro ruoli e responsabilità. Le sanchalikas si incontrano con le famiglie dei bambini su base trimestrale per discutere i progressi del loro bambino. L’implementazione dei programmi di asilo nei villaggi di trattamento è stata accompagnata da una campagna di marketing familiare per incoraggiare un’iscrizione sostenuta. I tassi di adozione dell’intervento saranno disponibili dopo l’indagine intermedia.
Cecità
A causa della natura dell’intervento non è stato possibile rendere cieco il personale dello studio o i partecipanti dopo l’attuazione dell’intervento. Tuttavia, abbiamo nascosto l’assegnazione delle frazioni al trattamento o al controllo fino a dopo l’indagine di base al fine di minimizzare le opportunità di distorsione nel reclutamento dei partecipanti e nell’indagine di base.
Monitoraggio dell’intervento
Abbiamo assunto due operatori sul campo per condurre visite mensili in ogni asilo nel braccio di trattamento. Ogni mese, questi monitori dello studio visitano tutti i balwadi in ordine casuale. Durante la visita, essi verificano che il balwadi operi nel luogo corretto, che la cura sia fornita da un sanchalika, che la struttura del balwadi sia adeguata, che il cibo sia fornito, che i sistemi di monitoraggio siano operativi; i monitori raccolgono anche altri indicatori di livello generale che l’intervento stia procedendo come previsto.
I registri generali di ogni balwadi mantenuti da Seva Mandir saranno utilizzati per misurare il numero medio di bambini che frequentano il balwadi ogni mese rispetto al totale delle iscrizioni, e il numero totale di giorni in cui il balwadi era operativo ogni mese rispetto al numero di giorni in cui avrebbe dovuto essere aperto. Il funzionamento giornaliero di ogni balwadi e la presenza dei sanchalikas vengono valutati utilizzando un sistema di monitoraggio con telecamera. Questo sistema, che ha dimostrato di ridurre l’assenteismo degli insegnanti, richiede ai sanchalikas di scattare tre foto autoscattate ogni giorno (dalle 9:30 alle 10:00 all’apertura, una seconda dopo 2,5 ore e una terza dopo 6 ore). Queste foto digitali sono poi utilizzate per valutare il numero di giorni in cui il balwadi ha funzionato per almeno 6 ore, considerato un giorno intero di funzionamento. Il pagamento del sanchalika è basato sulla sua presenza. I sanchalika ricevono un salario mensile di 2.275 Rs se sono presenti per almeno 21 giorni in un mese. Ogni giorno completo in più è incentivato con un bonus di Rs. 400 fino ad un massimo di Rs. 5.875 al mese. Ogni giorno mancato rispetto al benchmark di 21 giorni comporta una penalità di 175 Rs se il balwadi ha operato per più di dieci giorni in quel mese e 50 Rs se il balwadi ha operato per dieci o meno giorni in quel mese. Inoltre, stiamo misurando la frequenza con cui ogni balwadi è visitato dai membri della comunità; Seva Mandir richiede che ogni balwadi sia visitato da un delegato dal livello di blocco specifico ogni tre mesi, da un delegato dalla zona locale una volta al mese, e da un membro del comitato di sviluppo del villaggio una volta al mese. I registri mantenuti dai sanchalika vengono utilizzati per misurare i materiali ricevuti in ogni balwadi, inclusi materiali educativi, medicine, giocattoli e utensili.
Misure
Misure di risultato
Il nostro endpoint primario è l’empowerment delle donne. Abbiamo adottato l’approccio concettuale di Kabeer, che incorpora sia la dimensione personale che quella politica dell’empowerment, e abbiamo sviluppato indicatori che catturano “il senso di autostima e di identità delle donne, la loro volontà di mettere in discussione il loro status subordinato, il loro controllo sulla propria vita e la loro voce e influenza all’interno della famiglia”. Abbiamo costruito indicatori di empowerment, adattati dall’Indian National Family Health Survey quando possibile per facilitare la comparabilità, che comprendevano quattro domini: (1) il processo decisionale all’interno della famiglia e il controllo sul reddito (ad esempio, chi decide come verrà utilizzato il denaro che guadagni: principalmente tu, principalmente tuo marito, o tu e tuo marito insieme? di solito le è permesso di andare nei seguenti luoghi – per esempio, un mercato all’interno del villaggio – per comprare delle cose: da sola, solo se qualcuno la accompagna, o per niente?); (3) partecipazione alla vita comunitaria e pubblica (per esempio, è membro di qualche tipo di associazione, gruppo o club che tiene riunioni regolari?); (4) e opinioni e atteggiamenti su questioni critiche di genere (per esempio, mi dica se è d’accordo o no con ogni affermazione: Una donna sposata dovrebbe avere il permesso di lavorare fuori casa se lo desidera). Abbiamo in programma di testare l’affidabilità delle misure di empowerment durante la seconda ondata del sondaggio.
Misureremo anche i meccanismi primari ipotizzati per collegare l’accesso all’asilo nido all’empowerment delle donne, tra cui l’uso del tempo, le opportunità economiche, lo stato economico, e la salute mentale e il benessere.
L’uso del tempo è stato misurato utilizzando un questionario strutturato, adattato da uno studio di Beaman et al. (2012), che chiedeva agli intervistati se avessero trascorso del tempo nelle ultime 24 ore in attività specifiche (ad es, raccogliere combustibile o legna da ardere), quanto tempo avessero trascorso in ogni attività e se questa quantità riflettesse la quantità abituale di tempo speso nell’attività. Il questionario chiede anche se gli intervistati sono stati pagati in contanti o in natura per le attività in cui si sono impegnati.
Abbiamo chiesto informazioni sulle esperienze di lavoro, compreso se gli intervistati lavorano, la loro occupazione, il tipo di lavoro, la quantità di lavoro, se sono pagati in contanti o in natura per il loro lavoro, e cosa fanno con i loro figli mentre lavorano. Gli intervistati hanno riferito il reddito familiare ricevuto negli ultimi 12 mesi da varie categorie (ad esempio, reddito agricolo, reddito commerciale, affitti, rimesse, pagamenti governativi). La ricchezza della famiglia viene misurata utilizzando una serie di domande sul possesso di beni specifici (ad esempio, telefono, bicicletta, radio), sulle condizioni ambientali (ad esempio, tipo di fonte d’acqua, servizi igienici) e sulle caratteristiche abitative (ad esempio, numero di stanze, materiali utilizzati per la costruzione delle abitazioni). Inoltre, agli intervistati vengono chiesti i conti di risparmio detenuti dai membri della famiglia, includendo per ogni conto il tipo di conto, il suo scopo, il valore totale, e se l’intervistato può usare il conto per fare acquisti.
I sintomi dei comuni disturbi mentali (CMD) vengono valutati usando il General Health Questionnaire (GHQ-12) a 12 voci sviluppato da Goldberg. Il GHQ-12 produce risultati che sono simili alla versione più lunga del GHQ ed è stato trovato per essere un valido strumento di screening per CMD in diverse impostazioni. Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi di convalida tra le donne che vivono in Rajasthan. Tuttavia, il GHQ-12 ha dimostrato un’alta sensibilità e specificità in uno studio di convalida condotto a Goa, in India, utilizzando un punteggio di cutoff di 5/6, un campione di pazienti di assistenza primaria nel Tamil Nadu utilizzando un punteggio di cutoff di 2/3, e un campione di donne indiane che vivono nel Regno Unito utilizzando un punteggio di cutoff di 2/3. Abbiamo usato la versione Hindi del GHQ-12 tradotta da Gautam et al.
Abbiamo chiesto alle madri circa la salute dei loro figli sotto i sei anni. Abbiamo chiesto informazioni sulla copertura di immunizzazione del loro bambino, tra cui Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Diptheria-Tetanus-Pertussis (DTP), epatite, morbillo e vaccini antipolio. Abbiamo anche chiesto l’occorrenza di sintomi specifici nell’ultimo mese, tra cui febbre, tosse persistente, diarrea, ossa rotte, tagli o bruciature. Inoltre, abbiamo misurato la lunghezza/altezza e il peso del bambino utilizzando tecniche standardizzate e queste informazioni saranno utilizzate per ricavare la lunghezza/altezza per età, il peso per età, il peso per lunghezza/altezza e l’indice di massa corporea (BMI) per età utilizzando gli standard di crescita infantile dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. Abbiamo chiesto all’intervistato di riportare le seguenti informazioni per tutti i bambini della famiglia che avevano meno di diciotto anni: alfabetizzazione, iscrizione a scuola, tempo trascorso a scuola nell’anno precedente, massimo livello di istruzione completato. Per i bambini non iscritti a scuola abbiamo chiesto perché non andassero a scuola e la loro occupazione principale. Inoltre, abbiamo chiesto informazioni sul marito degli intervistati sposati, compresa la loro età, il livello di istruzione e l’occupazione.
Analisi statistiche
Sono state utilizzate statistiche descrittive, compresi i confronti di medie e proporzioni, per confrontare le caratteristiche socio-demografiche tra il braccio di trattamento e quello di controllo (Tabella 1). Condurremo analisi intention-to-treat assumendo che gli intervistati abbiano rispettato le loro assegnazioni iniziali del trattamento. Stimeremo l’impatto del trattamento, l’accesso all’asilo nido a prezzi accessibili, sugli endpoint primari con modelli di regressione lineare marginale e log-lineare utilizzando le equazioni di stima generalizzate per tenere conto del clustering a livello di frazione. La regressione multivariabile sarà utilizzata per controllare il blocco, che è stato utilizzato per stratificare la randomizzazione, e i valori pre-trattamento degli endpoint, al fine di migliorare la precisione delle nostre stime. I risultati saranno riportati su scala assoluta e relativa come differenze di rischio e rapporti di rischio con i loro rispettivi intervalli di confidenza al 95%. I risultati saranno riportati seguendo le dichiarazioni CONSORT per gli studi randomizzati e gli studi randomizzati a grappolo.
Stato del trial
Al momento della presentazione l’intervento era stato introdotto nelle aree di trattamento e la raccolta dei dati come parte dell’indagine intermedia era in fase di pianificazione.