Autorizzazione
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di ocrelizumab (Ocrevus) per il trattamento della SM recidivante attiva e della sclerosi multipla primaria progressiva attiva precoce. Questo fa seguito a una raccomandazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali di novembre, secondo la quale l’autorizzazione dovrebbe essere concessa per:
- SM recidivante attiva, cioè persone che hanno ricadute o mostrano nuove lesioni alla risonanza magnetica
- SM primariamente progressiva precoce, definita come persone che hanno sintomi di SM da 15 anni o meno, hanno un EDSS da 3.0 a 6.5 ed evidenza di attività della SM alla risonanza magnetica
Appraisal
NICE e SMC hanno approvato Ocrevus per le persone con SM primariamente progressiva se:
- hanno sintomi di SM primariamente progressiva da 15 anni o meno e
- sono in grado di camminare per 20 metri o più, con o senza ausili (fino a EDSS 6.5) e
- hanno prove di attività della SM alla risonanza magnetica
Questo ribalta una precedente decisione del NICE di rifiutare Ocrevus per la PPMS. La pubblicazione finale di questa decisione è stata sospesa per dare tempo per ulteriori discussioni tra NICE, NHS England e il produttore del farmaco Roche.
- SMS Trust submission to the appraisal
- MS Trust response to initial decision
Questa decisione si applica inizialmente solo a Inghilterra e Scozia.
Roche sta lavorando con NHS in Galles e Irlanda del Nord per rendere Ocrevus disponibile in tutto il Regno Unito.
Ricerca su Ocrevus per la SM primariamente progressiva:
- ORATORIO – Ocrevus rispetto al placebo
Questo studio di fase III ha reclutato 732 partecipanti con SM primariamente progressiva e EDSS da 3 a 6,5 che hanno assunto Ocrevus o placebo per infusione endovenosa ogni 6 mesi per più di 2 anni.
La misura principale dello studio era l’inizio della progressione della disabilità. Questo è stato misurato dal numero di partecipanti con un EDSS aumentato che era ancora evidente 3 mesi dopo. Lo studio ha anche registrato il numero di partecipanti con un aumento dell’EDSS ancora evidente dopo 6 mesi, la velocità di camminata su 25 piedi e il volume delle lesioni cerebrali e della SM.
Meno persone che prendono Ocrevus hanno avuto un aumento della disabilità, rispetto al placebo. Un aumento della disabilità che è durato 3 mesi è stato visto nel 32,9% di coloro che prendono Ocrevus e 39,3% di quelli che prendono il placebo. Inoltre, un aumento della disabilità che è durato almeno 6 mesi è stato visto nel 29,6% di coloro che prendevano Ocrevus e nel 35,7% di coloro che prendevano il placebo. Confrontando i due gruppi, le persone che prendevano Ocrevus avevano il 24% in meno di probabilità di avere un aumento della loro disabilità rispetto a quelle che prendevano il placebo.
Dopo 120 settimane di trattamento, la velocità di camminata su 25 piedi era del 39% più lenta per Ocrevus rispetto al 55% più lento per il placebo. Il volume delle lesioni cerebrali è diminuito del 3,4% con Ocrevus e aumentato del 7,4% con il placebo. La perdita di volume cerebrale è stata dello 0,9% per Ocrevus e dell’1,09% per il placebo.
Ricerca futura su Ocrevus per la SM primaria progressiva:
- ORATORIO-HAND (O’HAND)- Ocrevus rispetto al placebo
Questo studio di fase III è progettato per valutare l’effetto di Ocrevus sulla funzione della mano e del braccio in persone con disabilità più avanzata, comprese quelle che usano una sedia a rotelle. Lo studio recluterà circa 1000 partecipanti con EDSS tra 3 e 8 e comprende undici centri di studio nel Regno Unito. La misura principale dello studio sarà il test del chiodino a nove buchi, una misura della funzione del braccio, del polso e della mano. Una misura secondaria sarà l’inizio della progressione della disabilità, misurata dal numero di partecipanti con un aumento dell’EDSS che persiste per 3 mesi o più.
Data di completamento stimata aprile 2028.
Altri dettagli su questo studio.
- Consonance – Ocrevus
Questo studio sta reclutando 600 persone con SM secondaria o primaria progressiva. Tutti i partecipanti prenderanno Ocrevus ogni 24 settimane per quattro anni. La progressione della disabilità sarà valutata utilizzando una combinazione di misure.
Data di completamento stimata gennaio 2024.
Altri dettagli su questo studio.