Problemi logistici | Uso dei dati ottenuti | Riferimenti
Uno studio pilota, o di fattibilità, è un piccolo esperimento progettato per testare la logistica e raccogliere informazioni prima di uno studio più grande, al fine di migliorare la qualità e l’efficienza di quest’ultimo. Può rivelare carenze nel disegno di un esperimento o di una procedura proposta e queste possono essere affrontate prima che gli animali, il tempo e le risorse siano spesi in studi su larga scala. Gli esperimenti sugli animali non sono di solito condotti in modo isolato, ma fanno parte di un programma di ricerca. Una buona strategia di ricerca richiede un’attenta pianificazione e uno studio pilota sarà spesso una parte di questa strategia.
Uno studio pilota è normalmente piccolo rispetto all’esperimento principale e quindi può fornire solo informazioni limitate sulle fonti e sulla grandezza della variazione delle misure di risposta. È improbabile, per esempio, che uno studio pilota da solo possa fornire dati adeguati sulla variabilità per un’analisi di potenza per stimare il numero di animali da includere in un esperimento ben progettato. Una revisione sistematica della letteratura o anche una singola pubblicazione è una fonte più appropriata di informazioni sulla variabilità. Lo studio pilota può, tuttavia, fornire informazioni vitali sulla severità delle procedure o dei trattamenti proposti.
Questioni logistiche che possono essere rivelate da uno studio pilota
Uno studio pilota può affrontare una serie di questioni logistiche. Come parte della strategia di ricerca, i seguenti fattori possono essere risolti prima dello studio principale:
- Controllare che le istruzioni date agli investigatori (ad esempio le procedure di randomizzazione) siano comprensibili.
- Controllare che gli investigatori e i tecnici siano sufficientemente esperti nelle procedure.
- Controllare il corretto funzionamento delle attrezzature.
- Controllare che l’animale da esperimento possa eseguire un compito (fisico o cognitivo).
- Controllare l’affidabilità e la validità dei risultati.
- Rilevare un effetto pavimento o soffitto (es.Se un compito è troppo difficile o troppo facile ci saranno risultati distorti).
- Valutare se il livello di intervento è appropriato (ad es. la dose di un farmaco).
- Identificare gli effetti avversi (dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli) causati dalla procedura, e l’efficacia delle azioni per ridurli (ad es.Ad esempio, la dose di analgesia e il programma).
- Definire i primi endpoint umani.
Cosa fare con i dati/informazioni
Le informazioni ottenute sulle questioni logistiche dovrebbero essere incorporate nel disegno dello studio principale. Poiché lo scopo di uno studio pilota è quello di valutare la fattibilità di un esperimento, è molto raramente sensato presentare più di statistiche riassuntive dei dati. Infatti, i dati potrebbero essere irrilevanti se si scoprono problemi con i metodi.
Se uno studio pilota non porta alla modifica di materiali o procedure, allora i dati potrebbero essere adatti per essere incorporati nello studio principale. La strategia di campionamento usata per selezionare i soggetti e la possibilità di cambiamenti nel tempo dovrebbero essere attentamente considerati prima di incorporare i dati pilota. Anche se i dati pilota non vengono utilizzati in questo modo, e anche se il disegno finale differisce notevolmente dal pilota, è utile includere informazioni sullo studio pilota in qualsiasi pubblicazione o rapporto derivante dall’esperimento principale in quanto ciò può informare il disegno di esperimenti futuri.
Può essere necessario condurre un secondo studio pilota per valutare lo studio principale rivisto o in alcuni casi lo studio principale può dover essere abbandonato.
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