Decine di migliaia di donne dicono di aver sofferto dolorosi e gravi effetti collaterali da Essure, un dispositivo medico inteso come opzione permanente di controllo delle nascite. Il dispositivo è oggetto di quasi 27.000 reclami alla FDA dalla sua approvazione nel 2002. Le donne hanno riportato dolore eccessivo, gravi reazioni allergiche e, in alcuni casi, organi perforati.
Essure è approvato dalla FDA, ma l’agenzia ha recentemente limitato le vendite del dispositivo ai medici che forniscono ai loro pazienti una lista di controllo che delinea i rischi, riferisce la corrispondente di CBS News Anna Werner. La FDA ha anche dato al dispositivo un avvertimento obbligatorio di scatola nera nel 2016.
Bayer, il produttore del dispositivo, ammette che non c’è modo di sapere chi potrebbe sviluppare problemi. Le donne che hanno avuto problemi ci hanno detto che l’esperienza ha influenzato ogni aspetto della loro vita.
“L’intero processo è stato un momento molto, molto, molto buio per me”, ha detto Amanda Rusmisell.
Anche ora, Rusmisell sente il dolore della scelta che ha fatto 10 anni fa. Tutto è iniziato dopo che Rusmisell e suo marito hanno deciso che due bambini erano abbastanza. Il suo medico ha raccomandato Essure, un nuovo metodo di controllo permanente delle nascite.
“‘Puoi tornare al lavoro il giorno dopo, non è invasivo, non sarà un problema,'” Rusmisell ha detto che le fu detto.
Essure è un dispositivo medico progettato per prevenire la gravidanza in modo permanente, senza chirurgia. Un medico inserisce due piccole bobine flessibili nelle tube di Falloppio di una donna, dove si suppone che costruiscano tessuto cicatriziale e blocchino le tube. Bayer ha detto che Essure è stato usato in oltre un milione di donne in tutto il mondo e lo pubblicizza come “senza chirurgia, senza ormoni e senza preoccupazioni.”
“È stato il peggior… dolore che abbia mai provato”, ha detto Rusmisell.
Il dolore è continuato, insieme a periodi pesanti così debilitanti, ha iniziato a perdere il lavoro. Il suo medico le disse che probabilmente era solo la sua età. Poi, quando i sintomi persistettero, disse che avrebbe avuto bisogno di un’isterectomia. Aveva 38 anni.
“Non avevo il sostegno di nessuno che stesse affrontando le mie stesse cose. E così è stato molto difficile, ed è stato molto – mi sentivo come il mio corpo mi stava abbandonando,” Rusmisell ha detto.
Non è stato fino a quando ha trovato un gruppo di Facebook che ha capito che non era sola. Migliaia di altre donne hanno postato i problemi che hanno sperimentato tra cui dolore, grave gonfiore, eruzioni cutanee. Alcune hanno postato immagini che dicono mostrano che i dispositivi hanno perforato una tuba di Falloppio o il loro utero.
Bayer ha rifiutato di fare un’intervista alla telecamera, ma il dottor Edio Zampaglione, vice presidente della Bayer per gli affari medici degli Stati Uniti, ci ha detto in un’intervista telefonica: “Prendiamo tutto questo molto seriamente”. Ha detto che gli studi dell’azienda mostrano che il prodotto ha “tassi bassi e accettabili” di eventi avversi. E ha detto: “Non vediamo nulla che indichi che i rischi di Essure superino i benefici”.
Illinois Dr. Brett Cassidy dice che all’inizio era d’accordo, impiantando Essure in 114 pazienti. Ma la sua opinione è cambiata, ha detto, dopo che una paziente è tornata.
“Stava avendo nebbia cerebrale… emicranie, dolore alle ginocchia e ai polsi”, ha detto Cassidy.
“Questi sembrano strani sintomi da collegare con un dispositivo come questo”, ha detto Werner.
“I miei stessi pensieri”, ha detto.
Alla fine ha determinato che aveva bisogno di una isterectomia, che ha rimosso i dispositivi Essure insieme all’utero.
“E cosa è successo ai suoi sintomi? chiese Werner.
“Spariti. Completamente spariti”, disse Cassidy. “Nel giro di una settimana si sentiva meglio al 100%”
Questo accadeva tre anni fa. Da allora, Cassidy ha detto di aver fatto oltre 100 isterectomie per donne con problemi simili. Da allora ha concluso che Essure può causare reazioni in alcune donne.
“Le bobine sono fatte di nichel e fibre di poliestere. E quando sono posizionate nel tubo, creano una reazione di infiammazione… Ma questa reazione di infiammazione continua nel corpo”, ha detto Cassidy.
“Quindi stai praticamente dicendo che queste due piccole bobine possono far andare in tilt tutto il tuo corpo”, ha detto Werner.
“Sì, è difficile da immaginare o credere”, ha detto Cassidy.
Bayer ha detto che l’isterectomia non è l’unica opzione per la rimozione di Essure. Il loro dirigente ha detto che il motivo delle lamentele è “difficile da dire”. Ci ha detto che “molti di questi sintomi possono essere ormonalmente correlati e comuni alle donne che attraversano la vita riproduttiva”.
Ma le spiegazioni non sono abbastanza buone per Rusmisell.
“Vogliamo ancora questo prodotto fuori dal mercato… Tutto quello che abbiamo fatto è perché abbiamo bussato alle porte della gente e non ce ne andiamo”, ha detto Rusmisell.
Un modo in cui queste donne hanno avuto un impatto è sulle vendite di Essure. L’azienda ci ha confermato che le vendite sono calate. Abbiamo anche parlato con un medico che è un consulente pagato dalla Bayer, il dottor Peter Rothschild. Ci ha detto di aver impiantato i dispositivi Essure in più di 1.100 pazienti senza che siano stati riportati problemi.
La FDA ha ordinato alla Bayer di condurre uno studio post-market per confrontare gli effetti collaterali di Essure con quelli della legatura delle tube. La data del rapporto finale è il 2023.
Dopo il nostro rapporto, Steven Immergut, capo delle comunicazioni della Bayer nel settore farmaceutico, ci ha inviato una e-mail di risposta. Tra i suoi punti:
- “Essure è stato testato in più di 200.000 donne negli ultimi due decenni circa e le conclusioni di questa ricerca scientifica mostrano che la sua sicurezza ed efficacia sono paragonabili all’unica altra forma di controllo permanente delle nascite, la legatura delle tube.”
- “Le donne dovrebbero consultare il loro medico per qualsiasi decisione medica che coinvolga Essure.”
- “La signora Rusmisell ha citato Bayer due volte in casi che coinvolgono Essure e ha interessi finanziari che sono avversi alla società.”