Zavante Therapeutics ha annunciato risultati promettenti dallo studio clinico ZEUS, che valuta Zolyd (fosfomicina per iniezione) per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), compresa la pielonefrite acuta (AP).
Lo studio ZEUS era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di fase 2/3 che valutava la sicurezza e l’efficacia di Zolyd contro piperacillina/tazobactam in 465 pazienti ospedalizzati con cUTI o AP. I pazienti hanno ricevuto infusioni di Zolyd 6g tre volte al giorno o piperacillina/tazobactam 4.5g tre volte al giorno per 7 giorni (14 giorni con batteriemia concomitante). La terapia step-down orale era proibita. L’endpoint primario di efficacia era il successo complessivo, definito come cura clinica più eradicazione microbiologica, nella popolazione intention-to-treat modificata microbiologicamente alla visita di prova della cura (giorno 19).
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che Zolyd era statisticamente non-inferiore alla piperacillina/tazobactam, con un tasso di successo complessivo del 64,7% contro il 54,5%, rispettivamente (differenza di trattamento del 10,2%; 95% CI: -0,4, 20,8). I tassi di cura clinica sono stati del 90,8% nel braccio Zolyd rispetto al 91,6% nel braccio piperacillina/tazobactam. Zolyd è stato trovato sicuro e generalmente ben tollerato, per lo più con eventi avversi lievi e transitori emergenti dal trattamento riportati (42% con Zolyd vs. 32% con piperacillina/tazobactam). I dati completi dello studio ZEUS saranno presentati in una prossima conferenza sulle malattie infettive.
La Food and Drug Administration (FDA) ha precedentemente concesso le designazioni Fast Track e Qualified Infectious Disease Product (QIDP) a Zolyd per il trattamento di cUTI, polmonite batterica acquisita in ospedale (HABP), polmonite batterica associata al ventilatore (VABP), infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI), e infezioni intra-addominali complicate (cIAI). Zavante intende presentare una New Drug Application (NDA) alla FDA all’inizio del 2018.
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Zolyd (noto anche come ZTI-01) è un antibiotico epossidico iniettabile, primo della classe, con un ampio spettro di attività battericida in vitro contro i batteri Gram-negativi e Gram-positivi, compresi la maggior parte dei ceppi MDR contemporanei.
Per maggiori informazioni visita Zavante.com.