Laboratory information system

Ospedali e laboratori di tutto il mondo dipendono da un sistema informativo di laboratorio per gestire e segnalare i dati dei pazienti e i risultati dei test.

Un sistema informativo di laboratorio (LIS) è un sistema software che registra, gestisce e memorizza i dati per i laboratori clinici. Un LIS è stato tradizionalmente più abile nell’inviare ordini di test di laboratorio agli strumenti di laboratorio, tracciare quegli ordini, e poi registrare i risultati, tipicamente in un database ricercabile. Il LIS standard ha supportato le operazioni delle istituzioni sanitarie pubbliche (come ospedali e cliniche) e i loro laboratori associati, gestendo e riportando dati critici riguardanti “lo stato delle infezioni, l’immunologia e lo stato di cura e trattamento dei pazienti.”

Storia del LIS

I progressi nella tecnologia computazionale nei primi anni ’60 hanno portato alcuni a sperimentare funzioni di gestione del tempo e dei dati in ambito sanitario. L’azienda Bolt Beranek Newman e il Massachusetts General Hospital lavorarono insieme per creare un sistema che “includeva la condivisione del tempo e le tecniche multiutente che sarebbero poi state essenziali per l’implementazione del moderno LIS”. Più o meno nello stesso periodo General Electric annunciò dei piani per programmare un sistema informativo ospedaliero (HIS), anche se questi piani alla fine caddero.

A parte l’esperimento del Massachusetts General Hospital, l’idea di un sistema software capace di gestire il tempo e le funzioni di gestione dei dati non fu esplorata pesantemente fino alla fine degli anni ’60, principalmente a causa della mancanza di tecnologia adeguata e di comunicazione tra fornitori e utenti finali. Lo sviluppo del Massachusetts General Hospital Utility Multi-Programming System (MUMPS) a metà degli anni ’60 ha certamente aiutato, poiché ha improvvisamente permesso un’interfaccia multiutente e un sistema gerarchico per l’archiviazione persistente dei dati. Tuttavia, a causa della sua natura avanzata, dell’uso frammentato tra più entità e della difficoltà intrinseca di estrarre e analizzare i dati dal database, lo sviluppo di sistemi sanitari e di laboratorio su MUMPS era sporadico nel migliore dei casi. Negli anni ’80, tuttavia, l’avvento del linguaggio SQL (Structured Query Language), dei sistemi di gestione di database relazionali (RDBMS) e del livello sanitario 7 (HL7) ha permesso agli sviluppatori di software di espandere la funzionalità e l’interoperabilità del LIS, inclusa l’applicazione di tecniche di business analytics e business intelligence ai dati clinici.

Nei primi anni del 2010, le applicazioni internet basate sul web e centrate sul database del software informatico di laboratorio hanno cambiato il modo in cui ricercatori e tecnici hanno interagito con i dati, con tecnologie di formattazione dei dati guidate dal web come l’Extensible Markup Language (XML) che hanno reso l’interoperabilità della LIS e della cartella clinica elettronica (EMR) una realtà molto richiesta. Le tecnologie SaaS e di cloud computing hanno da allora cambiato ulteriormente il modo in cui il LIS è implementato, mentre allo stesso tempo hanno sollevato nuove domande sulla sicurezza e la stabilità.

Il LIS moderno si è evoluto per assumere nuove funzionalità non viste in precedenza, tra cui regole configurabili di supporto alle decisioni cliniche, integrazione di sistemi, strumenti di laboratorio e supporto per i dati dei test point-of-care (POCT). I moduli LIS hanno anche iniziato a comparire nei prodotti EMR e EHR, dando ad alcuni laboratori la possibilità di avere una soluzione a livello aziendale che può coprire più aspetti del laboratorio. Inoltre, la distinzione tra un LIS e un sistema di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) è un po’ confusa, con alcuni fornitori che scelgono di utilizzare l’acronimo “LIMS” per commercializzare il loro sistema di gestione dei dati di laboratorio clinico.

Funzioni comuni del LIS

Le funzioni che un LIS ha storicamente svolto includono, ma non sono limitate a:

• gestione del paziente, compresa la data di ammissione, il medico di ricovero, il reparto ordinante, il tipo di campione, ecc.
• monitoraggio dei dati del paziente
• supporto decisionale, compreso il confronto degli ordini di laboratorio con i rispettivi codici ICD-9
• ordinazione di test standard e monitoraggio dei campioni
• ordinazione di test per point-of-care, molecolari, e genetici
• garanzia di qualità
• carico di lavoro e reporting di gestione
• reporting analitico
• gestione del flusso di lavoro
• fatturazione
• integrazione di software di terze parti

Patologia clinica vs. patologia anatomica LIS

Il sistema informativo di laboratorio è stato principalmente segmentato in due grandi categorie (anche se esistono altre variazioni): la patologia clinica e la patologia anatomica LIS.

Nella patologia clinica i componenti chimici, ormonali e biochimici dei fluidi corporei vengono analizzati e interpretati per determinare se è presente una malattia, mentre la patologia anatomica tende a concentrarsi sull’analisi e l’interpretazione di un’ampia varietà di strutture di tessuto, da piccole schegge tramite biopsia a organi completi da un intervento chirurgico o autopsia. Queste differenze possono sembrare piccole, ma la differenziazione del flusso di lavoro del laboratorio di queste due specialità mediche ha portato alla creazione di diverse funzionalità all’interno dei LIS. La raccolta, la ricezione e il monitoraggio dei campioni, la distribuzione del lavoro e la generazione di rapporti possono variare – a volte in modo significativo – tra i due tipi di laboratorio, richiedendo funzionalità mirate nel LIS. Altre differenze includono:

• I test specifici guidati dal dizionario si trovano negli ambienti di patologia clinica ma non tanto in quelli di patologia anatomica.
• I test ordinati di patologia anatomica richiedono tipicamente più informazioni rispetto ai test di patologia clinica.
• Un singolo ordine di patologia anatomica può comprendere diversi tessuti di diversi organi; gli ordini di patologia clinica di solito no.
• La raccolta di campioni di patologia anatomica può essere un processo molto procedurale e in più fasi, mentre la raccolta di campioni di patologia clinica è di solito più semplice.

Differenze tra un LIS e un LIMS

C’è spesso confusione sulla differenza tra un LIS e un LIMS. Mentre le due componenti informatiche di laboratorio sono correlate, i loro scopi divergono all’inizio della loro esistenza. Fino a poco tempo fa, il LIS e il LIMS hanno mostrato alcune differenze chiave:

1. Un LIS è stato progettato principalmente per elaborare e riportare i dati relativi ai singoli pazienti in un ambiente clinico. Un LIMS è stato tradizionalmente progettato per elaborare e riportare i dati relativi a lotti di campioni da sperimentazioni farmacologiche, impianti di trattamento delle acque e altre entità che gestiscono lotti complessi di dati.

2. Un LIS deve soddisfare le esigenze di reporting e revisione delle agenzie di accreditamento ospedaliero, HIPAA e altri professionisti medici clinici. Un LIMS, invece, deve soddisfare le buone pratiche di produzione (GMP) e le esigenze di reporting e audit della U.S. Food and Drug Administration e dei ricercatori in molti settori diversi.

3. Un LIS è solitamente più competitivo in ambienti centrati sul paziente (che si occupano di “soggetti” e “campioni”) e laboratori clinici, mentre un LIMS è più competitivo in ambienti centrati sul gruppo (che si occupano di “lotti” e “campioni”) che spesso trattano dati di laboratorio specifici della ricerca per lo più anonimi.

Tuttavia, queste distinzioni hanno cominciato ad affievolirsi un po’ all’inizio del 2010, quando alcuni fornitori di LIMS hanno cominciato ad adottare la gestione delle informazioni caso-centrica normalmente riservata a un LIS, confondendo ulteriormente le linee tra i due componenti. Il Clinical LIMS di Thermo Scientific è stato un esempio di questa fusione del LIS con il LIMS, con Dave Champagne, vicepresidente informatico e direttore generale, che ha dichiarato: “La diagnostica molecolare di routine richiede una convergenza dei sistemi finora separati che hanno gestito il lavoro in laboratorio (il LIMS) e nella clinica (il LIS). L’industria chiede, e la scienza richiede, un’unica soluzione centrata sul laboratorio che fornisca risultati incentrati sul paziente”. Il prodotto STARLIMS della Abbott Informatics Corporation è stato un altro esempio di questa fusione LIS/LIMS. Con la distinzione tra le due entità che diventava meno chiara, le discussioni all’interno della comunità dell’informatica di laboratorio iniziarono a includere la questione se le due entità dovessero essere considerate la stessa cosa o meno. A partire dal 2017, i fornitori continuano a riconoscere le differenze storiche tra i due prodotti, pur continuando a riconoscere che alcuni LIMS sviluppati stanno assumendo più degli aspetti clinici solitamente riservati a un LIS.

Venditori LIS

Vedi la pagina dei venditori LIS per un elenco di venditori LIS passati e presenti.

Vedi anche

• Informatica di laboratorio
• Caratteristiche comuni LIS

Altre letture

• Henricks, W.H. (09 ottobre 2012). “Fondamenti di LIS: CP e AP LIS Design e operazioni” (PDF). Patologia Informatica 2012. Università di Pittsburgh. Archiviato dall’originale il 10 settembre 2015. https://web.archive.org/web/20150910050825/http://www.pathinformatics.pitt.edu/sites/default/files/2012Powerpoints/01HenricksTues.pdf.

• Park, S.L.; Pantanowitz, L.; Sharma, G.; Parwani, A.V. (2012). “Anatomic Pathology Laboratory Information Systems: A Review”. Advances in Anatomic Pathology 19 (2): 81-96. doi:10.1097/PAP.0b013e318248b787.