Sea also: Generikus Advair HFA
Az Advair Diskus a flutikazon/szalmeterol márkaneve, amelyet az FDA a következő készítmény(ek)ben engedélyezett:
ADVAIR DISKUS 100/50 (flutikazon-propionát; szalmeterol-xinafoát – por;inhaláció)
Hitelesítették az Advair Diskus generikus változatát?
Az FDA jóváhagyta az Advair Diskus generikus változatát. Ez azonban nem jelenti azt, hogy a termék feltétlenül kereskedelmi forgalomban is elérhető lesz – esetleg a gyógyszerszabadalmak és/vagy a gyógyszerkizárólagosság miatt. Az alábbi készítmények egyenértékűek az Advair Diskusszal, és azokat az FDA engedélyezte:
FLUTICASONE PROPIONATE AND SALMETEROL XINAFOATE (flutikazon-propionát; szalmeterol-xinafoát por;inhaláció)
- Gyártó: HIKMA
Jóváhagyás dátuma: 2020. december 17
Egészség(ek): 0,1MG/INH;EQ 0,05MG BASE/INH , 0,25MG/INH;EQ 0.05MG BASE/INH
WIXELA INHUB (flutikazon-propionát; szalmeterol-xinafoát por;inhaláció)
Figyelem: Csalárd online gyógyszertárak megpróbálhatják az Advair Diskus illegális generikus változatát értékesíteni. Ezek a gyógyszerek hamisítottak és potenciálisan nem biztonságosak lehetnek. Ha online vásárol gyógyszert, győződjön meg róla, hogy jó hírű és érvényes online gyógyszertárból vásárol. Kérjen tanácsot egészségügyi szolgáltatójától, ha bizonytalan bármely gyógyszer online vásárlásával kapcsolatban.
Sea also: Generikus gyógyszerekkel kapcsolatos GYIK.
Kapcsolódó kizárólagosság
A kizárólagosság az FDA által egy gyógyszer jóváhagyásakor biztosított kizárólagos forgalmazási jog, amely járhat egyidejűleg a szabadalommal vagy anélkül. A kizárólagosság törvényi rendelkezés, és a törvényi követelmények teljesülése esetén adják meg az NDA kérelmezőjének.
-
A kizárólagosság lejárati dátumai:
- december 20, 2020 – A JELENLEGESZTÉS KLINIKAI KUTATÁSOKRA VONATKOZÓ RÉSZÉRE KIEGÉSZÍTETT INFORMÁCIÓ EGY POSTMARKETING BIZTONSÁGOSSÁGI ÉS HATÉKONYSÁGI Vizsgálatról, amely a súlyos aszthmával kapcsolatos események kockázatát értékeli
További információ
Mindig konzultáljon egészségügyi szolgáltatójával annak biztosítása érdekében, hogy az ezen az oldalon megjelenő információk az Ön személyes körülményeire vonatkozzanak.
Egészségügyi záradék
Tovább az Advair Diskus (flutikazon / szalmeterol)
- Mellékhatások
- Terhesség alatt
- Adagolás
- Az adagolás Információk
- Kölcsönhatások
- Alternatívák összehasonlítása
- Támogató csoport
- Árképzés & Kuponok
- En Español
- 99 Vélemények
- A gyógyszerosztály:
- FDA figyelmeztetések (6)
Fogyasztói források
- Advair
- Advair Diskus
- Advair (haladó olvasmány)
- Advair Diskus (haladó olvasmány)
- Advair Diskus 100/50 (haladó olvasmány)
- … +2 még
Más márkák:
Más márkák: Advair HFA, Wixela Inhub, AirDuo Respiclick
Szakmai források
- Advair (FDA)
- …. +1 tovább
Kapcsolódó kezelési útmutatók
- COPD, fenntartó
- Asztma, Fenntartó
Glosszárium
| Fogalom | Meghatározás |
|---|---|
| gyógyszer szabadalom | A gyógyszer szabadalmat az U.S. Patent and Trademark Office és kizárólagos jogi jogot ruház a szabadalom jogosultjára a védett kémiai készítmény védelmére. A szabadalom kizárólagos jogi jogot ruház a feltalálóra vagy a szabadalom jogosultjára, és olyan egységeket foglalhat magában, mint a gyógyszer márkaneve, védjegye, a termék adagolási formája, összetevő formulája vagy gyártási folyamata A szabadalom általában a bejelentés napjától számított 20 év múlva jár le, de számos tényező alapján változhat, beleértve az eredeti vegyi anyag új formuláinak kifejlesztését és a szabadalombitorlási pereket. |
| gyógyszerkizárólagosság | A kizárólagosság az FDA által a gyártónak egy gyógyszer jóváhagyásakor biztosított kizárólagos forgalmazási jog, amely a szabadalommal egyidejűleg is érvényben lehet. A kizárólagossági időszakok a kizárólagosság megadásának körülményeitől függően 180 naptól hét évig tarthatnak. |
| RLD | A referencialistán szereplő gyógyszer (RLD) olyan engedélyezett gyógyszer, amellyel az új generikus változatokat összehasonlítják annak bizonyítására, hogy bioekvivalensek. A generikus egyenértékű készítmény forgalomba hozatalának engedélyezését kérő gyógyszergyártónak a referencialistán szereplő gyógyszerre kell hivatkoznia rövidített új gyógyszer iránti kérelmében (ANDA). Azáltal, hogy egyetlen referencialistán szereplő gyógyszert jelölnek ki standardként, amelyhez képest minden generikus változat bioekvivalenciáját bizonyítani kell, az FDA azt reméli, hogy elkerülhetők a generikus gyógyszerek és márkanevű megfelelőik közötti esetleges jelentős eltérések. |
| AB | A szükséges bioekvivalencia-követelményeknek megfelelő termékek. Az azonos címszó alatt felsorolt (azaz azonos hatóanyag(ok), azonos adagolási forma és alkalmazási mód(ok)) és azonos erősségű (lásd Terápiás egyenértékűséggel kapcsolatos kifejezések, Gyógyszer-egyenértékesek) több forrásból származó gyógyszerkészítményeket általában AB kóddal kell ellátni, ha a bioekvivalenciát bizonyító vizsgálatot nyújtanak be. Bizonyos esetekben az AB kód végéhez egy számot adnak hozzá, hogy háromkarakteres kódot alkossanak (pl. AB1, AB2, AB3 stb.). Háromkarakteres kódokat csak olyan esetekben rendelnek ki, amikor egynél több, azonos erősségű, referencialistán szereplő gyógyszert jelöltek meg ugyanazon címszó alatt. Két vagy több referenciaként felsorolt gyógyszert általában csak akkor választanak ki, ha legalább két olyan potenciális referenciagyógyszer van, amelyek nem bioekvivalensek egymással. Ha olyan vizsgálatot nyújtanak be, amely bizonyítja a bioekvivalenciát egy adott, jegyzékben szereplő gyógyszerrel, a generikus termék ugyanazt a háromjegyű kódot kapja, mint az a jegyzékben szereplő referencia gyógyszer, amellyel összehasonlították. |