Zavante Therapeutics a annoncé des résultats prometteurs de l’essai clinique pivot ZEUS, évaluant Zolyd (fosfomycine pour injection) pour le traitement des infections urinaires compliquées (cUTI), y compris la pyélonéphrite aiguë (AP).
L’étude ZEUS était un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle de phase 2/3 évaluant la sécurité et l’efficacité de Zolyd par rapport à la pipéracilline/tazobactam chez 465 patients hospitalisés souffrant d’une cUTI ou d’une PA. Les patients ont reçu soit des perfusions de Zolyd 6g trois fois par jour, soit de pipéracilline/tazobactam 4,5g trois fois par jour pendant 7 jours (14 jours en cas de bactériémie simultanée). La thérapie orale descendante était interdite. Le critère principal d’efficacité était le succès global, défini comme la guérison clinique plus l’éradication microbiologique, dans la population en intention de traiter modifiée sur le plan microbiologique lors de la visite de test de guérison (jour 19).
L’étude a atteint son critère principal, montrant que Zolyd était statistiquement non inférieur à la pipéracilline/tazobactam, avec un taux de succès global de 64,7% contre 54,5%, respectivement (différence de traitement de 10,2% ; IC à 95% : -0,4, 20,8). Les taux de guérison clinique étaient de 90,8 % dans le groupe Zolyd contre 91,6 % dans le groupe pipéracilline/tazobactam. Zolyd s’est révélé sûr et généralement bien toléré, avec principalement des effets indésirables légers et transitoires liés au traitement (42% avec Zolyd contre 32% avec pipéracilline/tazobactam). Les données complètes de l’étude ZEUS seront présentées lors d’une prochaine conférence sur les maladies infectieuses.
La Food and Drug Administration (FDA) a déjà accordé les désignations Fast Track et Qualified Infectious Disease Product (QIDP) à Zolyd pour le traitement des cUTI, des pneumonies bactériennes acquises à l’hôpital (HABP), des pneumonies bactériennes acquises sous ventilation (VABP), des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) et des infections intra-abdominales compliquées (cIAI). Zavante a l’intention de soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) à la FDA au début de 2018.
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Zolyd (également connu sous le nom de ZTI-01) est un antibiotique époxyde injectable expérimental, premier de sa catégorie, doté d’une activité bactéricide à large spectre in vitro contre les bactéries Gram-négatives et Gram-positives, y compris la plupart des souches MDR contemporaines.
Pour plus d’informations, visitez Zavante.com.