Licensing
La Commission européenne a accordé l’autorisation de mise sur le marché de l’ocrelizumab (Ocrevus) pour le traitement à la fois de la sclérose en plaques récurrente active et de la sclérose en plaques progressive primaire active précoce. Cette décision fait suite à une recommandation de l’Agence européenne des médicaments en novembre, selon laquelle une licence devrait être accordée pour :
- La sclérose en plaques récurrente active, c’est-à-dire les personnes qui ont des rechutes ou qui présentent de nouvelles lésions sur les examens IRM
- La sclérose en plaques progressive primaire précoce,définie comme les personnes qui ont des symptômes de sclérose en plaques depuis 15 ans ou moins, qui ont un EDSS de 3,0 à 6.5 et des preuves d’activité de la SEP sur les scanners IRM
Appréciation
NICE et SMC ont approuvé Ocrevus pour les personnes atteintes de SEP primaire progressive si elles :
- ont des symptômes de SEP primaire progressive depuis 15 ans ou moins et
- sont capables de marcher 20 mètres ou plus, avec ou sans aide à la marche (jusqu’à EDSS 6.5) et
- ont des preuves d’activité de la SEP sur les scanners IRM
Ceci annule une décision antérieure du NICE de rejeter l’Ocrevus pour la SPP. La publication finale de cette décision a été suspendue pour laisser le temps à d’autres discussions d’avoir lieu entre NICE, NHS England et le fabricant du médicament, Roche.
- Soumission deMS Trust à l’évaluation
- Réponse deMS Trust à la décision initiale
Cette décision s’applique initialement à l’Angleterre et à l’Écosse seulement.
Roche travaille avec le NHS du Pays de Galles et de l’Irlande du Nord pour rendre Ocrevus disponible dans tout le Royaume-Uni.
Recherche sur Ocrevus pour la SEP progressive primaire:
- ORATORIO – Ocrevus comparé au placebo
Cette étude de phase III a recruté 732 participants avec une SEP progressive primaire et un EDSS de 3 à 6,5 qui ont pris soit Ocrevus soit un placebo par perfusion iv tous les 6 mois pendant plus de 2 ans.
La mesure principale de l’étude était le début de la progression du handicap. Celle-ci a été mesurée par le nombre de participants présentant une augmentation de l’EDSS qui était encore évidente 3 mois plus tard. L’étude a également enregistré le nombre de participants avec une augmentation de l’EDSS encore évidente après 6 mois, la vitesse de marche sur 25 pieds et le volume des lésions cérébrales et de la SEP.
Moins de personnes prenant Ocrevus ont eu une augmentation du handicap, par rapport au placebo. Une augmentation de l’invalidité qui a duré 3 mois a été observée chez 32,9% des personnes prenant Ocrevus et 39,3% des personnes prenant le placebo. En outre, une augmentation de l’invalidité qui a duré au moins 6 mois a été observée chez 29,6 % des personnes prenant l’Ocrevus et 35,7 % de celles prenant le placebo. En comparant les deux groupes, les personnes prenant Ocrevus étaient 24% moins susceptibles d’avoir une augmentation de leur handicap que celles prenant le placebo.
Après 120 semaines de traitement, la vitesse de marche sur 25 pieds était 39% plus lente pour Ocrevus contre 55% pour le placebo. Le volume des lésions cérébrales a diminué de 3,4% sous Ocrevus et augmenté de 7,4% sous placebo. La perte de volume cérébral était de 0,9% pour Ocrevus et de 1,09% pour le placebo.
Recherche future sur Ocrevus pour la SEP progressive primaire:
- ORATORIO-HAND (O’HAND)- Ocrevus comparé au placebo
Cette étude de phase III est conçue pour évaluer l’effet d’Ocrevus sur la fonction de la main et du bras chez les personnes présentant un handicap plus avancé, y compris celles qui utilisent un fauteuil roulant. L’étude recrutera environ 1000 participants avec un EDSS entre 3 et 8 et comprend onze centres d’étude au Royaume-Uni. La mesure principale de l’étude sera le test de la cheville à neuf trous, une mesure de la fonction du bras, du poignet et de la main. Une mesure secondaire sera l’apparition de la progression du handicap, mesurée par le nombre de participants présentant une augmentation de l’EDSS qui persiste pendant 3 mois ou plus.
Date de fin estimée avril 2028.
Plus de détails sur cette étude.
- Consonance – Ocrevus
Cette étude recrute 600 personnes atteintes de SEP progressive secondaire ou primaire. Tous les participants prendront de l’Ocrevus toutes les 24 semaines pendant quatre ans. La progression du handicap sera évaluée en utilisant une combinaison de mesures.
Date de fin estimée janvier 2024.
Plus de détails sur cette étude.
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