Modèle d’étude
Il s’agit d’un essai randomisé par grappes sur trois ans qui examine les effets de l’introduction d’un programme de garderie abordable sur la santé et le bien-être économique au cours de la vie. Brièvement, un recensement a été effectué fin 2014, suivi d’une enquête de référence début 2015 auprès de 3177 mères ayant un enfant âgé de un à six ans et vivant dans 160 hameaux villageois de cinq blocs du district d’Udaipur au Rajasthan. À l’automne 2015, Seva Mandir, une organisation non gouvernementale locale de développement qui gère des programmes de garderie dans d’autres régions du district d’Udaipur, a mis en place des garderies, appelées balwadis, dans 80 hameaux choisis au hasard. Les 80 hameaux restants servent de groupes de contrôle qui ne sont pas éligibles pour recevoir un balwadi jusqu’à après septembre 2017, date à laquelle les mères auront été réinterrogées deux fois, début 2016 et début 2017. Le calendrier de l’étude est présenté dans la Fig. 2.
Conception de l’étude et calendrier de recherche
Sélection de l’échantillon
Calculs de puissance
Les calculs de puissance ont été utilisés pour déterminer la taille de l’échantillon nécessaire pour détecter un impact de notre intervention sur l’un des principaux résultats de l’étude, la participation des femmes au marché du travail. Compte tenu de notre cadre de base de randomisation en grappes, avec des grappes spécifiées au niveau du hameau, l’analyse de puissance était basée sur les paramètres suivants : le niveau de signification, 1 – α, où α représente la probabilité d’une erreur de type I ; la taille de l’échantillon par grappe, n ; le nombre de grappes, J ; la fraction allouée au traitement par rapport au contrôle, P ; et les variances entre et au sein des grappes, τ2 et σ2, respectivement. Certains de ces paramètres ont été considérés comme fixes. En particulier, nous avons supposé un nombre fixe de 160 grappes étant donné le nombre fini de hameaux naïfs de traitement disponibles dans notre zone d’étude. Nous avons supposé que la proportion de femmes dans la population active était de 30 % (variance = 0,3 * (1 – 0,3) = 0,21) sur la base des données pilotes que nous avions collectées dans des zones n’ayant pas accès au programme balwadi. Nous avons fait varier d’autres paramètres, notamment la taille de l’échantillon par grappe, afin d’estimer la taille de l’échantillon nécessaire pour obtenir une puissance, (1 – κ), de 80 % pour l’estimation d’une taille d’effet détectable minimale (MDE) réalisable et pertinente en présence de grappes, mesurée par la corrélation intra-grappe (ICC). La MDE est donnée par :
Pour des degrés de clustering typiques des enquêtes en sciences sociales (entre 0,01 et 0,05) , nous avons déterminé qu’une taille d’échantillon de 20 individus par 160 clusters était adéquate pour fournir une puissance de 80 % pour détecter les EDM qui semblaient faisables et pertinents (5 à 7 points de pourcentage de différence dans les taux de participation à la population active). Nous considérons que cette taille d’échantillon est conservatrice car elle suppose l’absence de covariables de base. Nous avons recueilli des informations dans l’enquête de base sur les covariables avant le traitement (y compris les résultats primaires) et prévoyons d’inclure ces covariables dans l’analyse de nos résultats, ce qui devrait améliorer notre précision .
Participants et hameaux de village
En décembre 2014 et début janvier 2015, 160 hameaux ont été sélectionnés dans cinq blocs (c’est-à-dire, Badgaon, Girwa, Jhadol, Kherwara, Kotra) dans le district d’Udaipur où Seva Mandir n’avait pas encore établi de balwadis (Fig. 3). Ces hameaux répondaient à cinq critères déterminés a priori, à savoir : (1) aucune garderie facilement accessible dans un rayon de 1,5 kilomètre afin de réduire le potentiel d’effets de contamination ; (2) un nombre minimum d’enfants (≥25) dans la tranche d’âge appropriée dans le hameau pour assurer une demande adéquate ; (3) une structure existante adaptée à une garderie ; (4) une femme qualifiée, vivant dans le hameau étudié ou à proximité, pour gérer la garderie ; et (5) une demande adéquate du conseil du village (Panchayat) pour une nouvelle garderie.
Lieux des hameaux d’étude dans le district d’Udaipur, Rajasthan, Inde
Procédures d’enquête et participants
Procédures d’enquête
Le questionnaire d’enquête a été traduit de l’anglais à la langue hindi localisée par un traducteur professionnel. Le traducteur avait pour instruction de conserver le sens des questions telles qu’elles étaient rédigées en anglais, mais de les traduire pour le public local parlant hindi. Une fois la traduction terminée, un membre du personnel du projet connaissant le dialecte local a revu le questionnaire pour s’assurer que la version hindi conservait l’intention originale des questions.
Le logiciel d’enquête a été conçu sur SQL par l’équipe logicielle de l’Institute for Financial Management and Research-Leveraging Evidence for Access and Development (IFMR-LEAD). Le format final du logiciel a été conçu par un processus itératif. L’associé de recherche a donné une première série d’instructions écrites à l’équipe du logiciel, puis a testé chaque version du questionnaire électronique et a donné un retour à l’équipe jusqu’à ce que toutes les erreurs soient corrigées. Les instructions comprenaient des règles visant à réduire les erreurs des enquêteurs lors de la saisie des données, notamment : des sauts automatiques pour les questions appropriées, des fourchettes acceptables pour les variables pertinentes, des drapeaux ou des messages d’erreur lorsqu’une entrée non valide a été placée, etc. La version finale de l’enquête comprenait un ensemble de règles et de sauts entièrement opérationnels pour minimiser les erreurs sur le terrain.
Nous avons testé la validité apparente du questionnaire en consultant des personnes ayant une expertise locale et nous avons ajouté, supprimé et révisé les indicateurs existants. À la mi-2014, nous avons testé le questionnaire dans un échantillon de convenance d’environ 200 femmes provenant de hameaux situés en dehors de notre cadre d’échantillonnage. Le questionnaire a été modifié en fonction des résultats de l’étude pilote.
Nous avons pris de multiples mesures pour corriger et minimiser le potentiel d’erreur de l’enquête. Le superviseur de l’enquête a observé chaque enquêteur pendant une enquête chaque jour, en surveillant l’exactitude des questions posées, en fournissant les clarifications nécessaires et en répondant aux questions des répondants. Un ensemble aléatoire de 10 % des enquêtes terminées a été sélectionné pour des contrôles a posteriori, afin de vérifier que chaque enquêteur a enregistré les réponses appropriées. Pour ce faire, l’équipe de contre-vérification reçoit une liste de questions posées dans l’enquête qui ne sont pas susceptibles de changer sur une courte période, comme le nombre d’enfants, la situation matrimoniale et éducative de l’enquêté et ses antécédents professionnels. L’équipe de vérification rétrospective réinterroge les répondants de manière indépendante et saisit leurs réponses dans un logiciel conçu pour tester ces questions afin de trouver des réponses identiques. Lorsqu’une divergence est constatée entre la réponse originale à l’enquête et la réponse de la contre-vérification, une tierce partie est envoyée pour vérifier la réponse. La réponse jugée correcte par la tierce partie est prise comme réponse finale.
Participants à l’étude
Fin 2014, nous avons effectué un recensement des ménages dans chacun des 160 hameaux pour confirmer l’éligibilité du hameau, dénombrer la population et identifier les répondants potentiels à inclure. Les ménages éligibles étaient ceux qui comptaient au moins une mère (biologique ou tutrice) avec un enfant âgé de un à six ans. À l’heure actuelle, la personne interrogée était considérée comme éligible si elle répondait par l’affirmative à la question « Avez-vous des enfants âgés de un à six ans ». Sur cette base, le nombre total de ménages éligibles (n = 3899) était similaire à la taille d’échantillon que nous souhaitions. A partir de cette liste, nous avons sélectionné au hasard un répondant éligible de chaque ménage éligible pour répondre à une enquête de base. Au moment de l’enquête de base, nous avons développé une approche plus rigoureuse pour mesurer l’âge des enfants de l’enquêté, qui comprenait la mise en correspondance des dates avec l’histoire de la vie de l’enquêté, les événements locaux et les principales fêtes. Cette méthode plus rigoureuse a révélé que plusieurs enfants « éligibles » étaient en fait plus âgés ou plus jeunes que notre population cible. Au total, 343 répondants ont été étiquetés comme inéligibles parce qu’ils n’avaient pas d’enfant âgé de un à six ans et ces ménages ont été exclus de notre échantillon.
Les répondants potentiels ont eu la possibilité de refuser ou de consentir à participer à l’étude. Après avoir décrit les objectifs de l’étude, les procédures, les risques potentiels, les avantages potentiels, la nature volontaire, la confidentialité et les protections de la vie privée, ainsi que la rémunération, il a été demandé à chaque répondant admissible s’il consentait à participer. Cette demande a été faite par écrit pour les répondants qui savaient lire et écrire et oralement pour ceux qui ne savaient pas. Chaque répondant qui acceptait de participer recevait une couverture, d’une valeur de 100 roupies (Rs), en guise de compensation à la fin de l’entretien de l’enquête.
Après avoir pris en compte les ménages qui ont refusé de consentir, qui n’ont pas pu être joints avec succès après trois visites, qui avaient migré vers un autre endroit, qui étaient inéligibles ou qui ont été jugés incapables de répondre en raison d’une maladie ou d’un handicap quelconque, un total de 3177 répondants ont été inclus dans l’échantillon final (taux de réponse = 89,0 %). Le temps moyen de réponse à l’enquête de base était de 50 minutes. Les enquêtes de suivi des participants de base sont prévues pour le début de 2016 (environ six à huit mois après le début de l’intervention) et à nouveau au début de 2017.
Randomisation et intervention
Randomisation
Nous avons utilisé une procédure de randomisation stratifiée pour assigner aléatoirement les 160 hameaux au traitement ou au contrôle. Nous avons stratifié par bloc (n = 5) pour éviter les variations dans les distributions des blocs entre les groupes de traitement (par exemple, si les femmes des hameaux traités étaient plus susceptibles de résider dans des blocs offrant plus d’opportunités économiques). La randomisation a été effectuée à l’Université McGill par un enquêteur (SH) à l’aide d’une liste dépersonnalisée sans nom de bloc ou de hameau. Chaque hameau a été réparti de façon aléatoire entre le traitement et le contrôle à l’intérieur des blocs, à l’aide d’un générateur de nombres aléatoires du logiciel Stata. Comme quatre des cinq blocs contenaient un nombre impair de hameaux, la randomisation a été effectuée de manière à ce que deux des quatre blocs aient un hameau traité supplémentaire et que les deux autres aient un hameau témoin supplémentaire (le résultat est donc de 80 hameaux traités). La liste dépersonnalisée, comportant maintenant une variable de traitement, a été fusionnée avec les informations d’identification, y compris les noms des blocs et des hameaux, par un enquêteur distinct (AN) et transmise à Seva Mandir pour la mise en œuvre. Le tableau 1 montre la distribution des caractéristiques sociodémographiques au départ pour les groupes total, traité et de contrôle. En général, les caractéristiques de base étaient équilibrées entre les bras de traitement et de contrôle de l’essai, dans les analyses individuelles et au niveau des grappes.
Intervention
L’intervention est l’introduction de garderies à temps plein et abordables dans 80 hameaux traités dans des zones où elles ne sont pas encore disponibles. Chacun des balwadis fournit des soins aux enfants, des aliments nutritifs et des suppléments, des médicaments de base et une éducation préscolaire aux enfants âgés de un à six ans. Le programme balwadi vise également à augmenter la couverture vaccinale des enfants en tenant des registres de vaccination et en assurant le suivi des parents et des infirmières gouvernementales. Les balwadis sont gérés par des femmes locales, appelées sanchalikas, qui sont embauchées et formées par Seva Mandir. Les sanchalikas reçoivent chaque année une formation d’environ 20 jours sur leur rôle et leurs responsabilités. Les sanchalikas rencontrent les familles des enfants sur une base trimestrielle pour discuter des progrès de leur enfant. La mise en œuvre des programmes de garderie dans les villages de traitement a été accompagnée d’une campagne de marketing auprès des ménages pour encourager une inscription durable. Les taux d’adoption de l’intervention seront disponibles après la réalisation de l’enquête de mi-parcours.
L’aveuglement
En raison de la nature de l’intervention, il n’a pas été possible de rendre aveugle le personnel de l’étude ou les participants après la mise en œuvre de l’intervention. Cependant, nous avons dissimulé l’allocation des hameaux au traitement ou au statut de contrôle jusqu’après l’enquête de base afin de minimiser les possibilités de biais dans le recrutement des participants et l’enquête de base.
Surveillance de l’intervention
Nous avons embauché deux travailleurs de terrain pour effectuer des visites mensuelles sur le site de chaque garderie dans le bras de traitement. Chaque mois, ces moniteurs d’étude visitent tous les balwadis dans un ordre aléatoire. Au cours de la visite, ils vérifient que le balwadi fonctionne au bon endroit, que les soins sont fournis par une sanchalika, que la structure du balwadi est adéquate, que la nourriture est fournie, que les systèmes de surveillance sont opérationnels ; les moniteurs recueillent également d’autres indicateurs de niveau général indiquant que l’intervention se déroule comme prévu.
Les registres généraux de chaque balwadi tenus par Seva Mandir seront utilisés pour mesurer le nombre moyen d’enfants fréquentant le balwadi chaque mois par rapport à l’inscription totale, et le nombre total de jours où le balwadi a fonctionné chaque mois par rapport au nombre de jours où il aurait dû être ouvert. Le fonctionnement quotidien de chaque balwadi et la présence des sanchalikas sont évalués à l’aide d’un système de surveillance par caméra. Ce système, dont il a été démontré qu’il réduit l’absentéisme des enseignants, demande aux sanchalikas de prendre trois photos auto-chronométrées chaque jour (de 9h30 à 10h à l’ouverture, une deuxième après 2h30 et une troisième après 6h). Ces photos numériques sont ensuite utilisées pour évaluer le nombre de jours où le balwadi a fonctionné pendant au moins 6 h, ce qui est considéré comme une journée complète de fonctionnement. Le paiement des sanchalikas est basé sur leur présence. Les sanchalikas reçoivent un salaire mensuel de 2 275 roupies s’ils sont présents au moins 21 jours par mois. Chaque jour complet supplémentaire est récompensé par une prime de 400 roupies jusqu’à un maximum de 5 875 roupies par mois. Chaque jour manqué par rapport à la référence de 21 jours entraîne une pénalité de 175 roupies si le balwadi a opéré pendant plus de dix jours au cours de ce mois et de 50 roupies si le balwadi a opéré pendant dix jours ou moins au cours de ce mois. En outre, nous mesurons la fréquence à laquelle chaque balwadi est visité par les membres de la communauté ; Seva Mandir exige que chaque balwadi soit visité par un délégué du niveau du bloc spécifique tous les trois mois, par un délégué de la zone locale une fois par mois et par un membre du comité de développement du village une fois par mois. Les registres tenus par le sanchalika sont utilisés pour mesurer les matériaux reçus à chaque balwadi, y compris le matériel éducatif, les médicaments, les jouets et les ustensiles.
Mesures
Mesures des résultats
Notre critère d’évaluation principal est l’autonomisation des femmes. Nous avons adopté l’approche conceptuelle de Kabeer , qui intègre à la fois les dimensions personnelles et politiques de l’autonomisation, et développé des indicateurs qui capturent « le sentiment de valeur personnelle et d’identité des femmes, leur volonté de remettre en question leur propre statut de subordination, leur contrôle sur leur propre vie, et leur voix et leur influence au sein de la famille » . Nous avons construit des indicateurs d’autonomisation, adaptés de l’enquête nationale indienne sur la santé familiale chaque fois que cela était possible pour faciliter la comparabilité, qui englobent quatre domaines : (1) la prise de décision au sein de la famille et le contrôle des revenus (par exemple, qui décide de l’utilisation de l’argent que vous gagnez : vous principalement, votre mari principalement, ou vous et votre mari conjointement ?) ; (2) la liberté de mouvement dans le domaine public (par exemple, êtes-vous habituellement autorisée à vous rendre aux endroits suivants – par exemple, un marché dans le village – pour faire des achats : seule, seulement si quelqu’un vous accompagne, ou pas du tout ?); (3) participation à la vie communautaire et publique (par exemple, êtes-vous membre d’un type quelconque d’association, de groupe ou de club qui organise des réunions régulières ? Une femme mariée devrait être autorisée à travailler en dehors du foyer si elle le souhaite). Nous prévoyons de tester la fiabilité des mesures d’autonomisation au cours de la deuxième vague d’enquête.
Nous mesurerons également les principaux mécanismes supposés relier l’accès aux garderies à l’autonomisation des femmes, notamment l’utilisation du temps, les opportunités économiques, le statut économique, ainsi que la santé mentale et le bien-être.
L’utilisation du temps a été mesurée à l’aide d’un questionnaire structuré, adapté d’une étude de Beaman et al. (2012) , qui demandait aux répondants s’ils avaient passé du temps au cours des dernières 24 h à des activités spécifiques (par ex, ramasser du combustible ou du bois de chauffage), combien de temps ils ont passé sur chaque activité, et si cette quantité reflétait la quantité de temps habituelle passée sur l’activité. Le questionnaire demande également si les répondants ont été payés en espèces ou en nature pour les activités auxquelles ils se sont livrés.
Nous avons posé des questions sur les expériences d’emploi, notamment si les répondants travaillent, leur profession, le type de travail, la quantité de travail, s’ils sont payés pour leur travail en espèces ou en nature, et ce qu’ils font avec leurs enfants pendant qu’ils travaillent. Les personnes interrogées ont déclaré le revenu du ménage perçu au cours des 12 derniers mois dans diverses catégories (par exemple, revenu agricole, revenu commercial, loyers, transferts de fonds, paiements gouvernementaux). La richesse des ménages est mesurée à l’aide d’une série de questions sur la possession de biens spécifiques (par exemple, téléphone, bicyclette, radio), les conditions environnementales (par exemple, le type de source d’eau, les installations sanitaires) et les caractéristiques du logement (par exemple, le nombre de pièces, les matériaux utilisés pour la construction du logement). En outre, les répondants sont interrogés sur les comptes d’épargne détenus par les membres du ménage, y compris, pour chaque compte, le type de compte, son objet, la valeur totale et si le répondant peut utiliser le compte pour faire des achats.
Les symptômes des troubles mentaux courants (TMC) sont évalués à l’aide du Questionnaire de santé générale (QSG-12) en 12 points élaboré par Goldberg . Le GHQ-12 produit des résultats similaires à la version longue du GHQ et s’est avéré être un instrument de dépistage valide pour le DMC dans divers contextes. À notre connaissance, aucune étude de validation n’a été menée auprès de femmes vivant au Rajasthan. Cependant, le GHQ-12 a fait preuve d’une sensibilité et d’une spécificité élevées dans une étude de validation menée à Goa, en Inde, en utilisant un score seuil de 5/6 , un échantillon de patients en soins primaires au Tamil Nadu en utilisant un score seuil de 2/3 , et un échantillon de femmes d’origine indienne vivant au Royaume-Uni en utilisant un score seuil de 2/3 . Nous avons utilisé la version hindi du GHQ-12 traduite par Gautam et al. .
Nous avons interrogé les mères sur la santé de leurs enfants de moins de six ans. Nous avons posé des questions sur la couverture vaccinale de leur enfant, notamment les vaccins Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Dipthérie-Tétanos-Coqueluche (DTC), hépatite, rougeole et polio. Nous avons également posé des questions sur l’apparition de symptômes spécifiques au cours du dernier mois, notamment la fièvre, la toux persistante, la diarrhée, les fractures, les coupures ou les brûlures. En outre, nous avons mesuré la longueur/taille et le poids de l’enfant à l’aide de techniques standardisées et ces informations seront utilisées pour calculer la longueur/taille pour l’âge, le poids pour l’âge, le poids pour la longueur/taille et l’indice de masse corporelle (IMC) pour l’âge en utilisant les normes de croissance de l’enfant de l’Organisation mondiale de la santé.
Autres covariables
Les autres covariables comprenaient des caractéristiques sociodémographiques, notamment l’âge du répondant, son niveau d’éducation, sa religion, sa caste et son statut marital. Nous avons demandé au répondant de déclarer les informations suivantes pour tous les enfants du ménage âgés de moins de dix-huit ans : alphabétisation, inscription à l’école, temps passé à l’école l’année précédente, plus haut niveau d’éducation atteint. Pour les enfants non scolarisés, nous avons demandé pourquoi ils n’étaient pas scolarisés et quelle était leur principale occupation. En outre, nous avons posé des questions sur le mari des répondants mariés, y compris leur âge, leur niveau d’éducation et leur profession.
Analyses statistiques
Des statistiques descriptives, y compris des comparaisons de moyennes et de proportions, ont été utilisées pour comparer les caractéristiques sociodémographiques entre les bras de traitement et de contrôle (tableau 1). Nous effectuerons des analyses en intention de traiter en supposant que les répondants se sont conformés à leur affectation initiale au traitement. Nous estimerons l’impact du traitement, l’accès à une garderie abordable, sur les principaux résultats avec des modèles de régression linéaire et log-linéaire marginaux utilisant des équations d’estimation généralisées pour prendre en compte le regroupement au niveau du hameau. Une régression multivariable sera utilisée pour contrôler le bloc, qui a été utilisé pour stratifier la randomisation, et les valeurs des paramètres avant le traitement, afin d’améliorer la précision de nos estimations. Les résultats seront présentés à l’échelle absolue et relative sous forme de différences de risque et de rapports de risque avec leurs intervalles de confiance respectifs de 95 %. Les résultats seront rapportés en suivant les déclarations CONSORT pour les essais randomisés et les essais randomisés en grappes.
Statut de l’essai
Au moment de la soumission, l’intervention avait été introduite dans les zones de traitement et la collecte de données dans le cadre de l’enquête de mi-parcours était en cours de planification.