Test de la PIO intra-camérale chirurgicale de l’œil humain
Une étude clinique prospective intra-chirurgicale a été réalisée au centre de chirurgie ambulatoire Carondelet Foothills à Tucson, Arizona. Cinquante-huit (58) yeux (de 38 patients) âgés de 18 ans et plus et ont été inscrits à la clinique Arizona Eye Consultants. Un échantillon de cinquante-huit (58) yeux a été jugé suffisant pour démontrer une corrélation statistique par une corrélation unique de groupe avec un coefficient de corrélation probable de r = 0,20 (alpha = 0,05). L’étude prospective portait sur des patients devant subir une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification. Un examen ophtalmique complet a été effectué sur tous les patients par l’un des deux investigateurs agréés (SM, JL), comprenant une biomicroscopie à lampe à fente, une tomographie par cohérence oculaire (OCT) du segment antérieur avec mesure de l’épaisseur centrale de la cornée (CCT) (Zeiss HD-OCT, Jena, Allemagne), topographie cornéenne (Zeiss Atlas modèle 9000 Jena, Allemagne), funduscopie dilatée et analyseur de réponse oculaire (ORA) avec facteur de résistance cornéenne (CRF) dérivé des mesures de l’hystérésis cornéenne (CH) (Reichert Ophthalmic Instruments, Depew, New York). Les critères d’inscription à l’étude comprenaient (1) indications cliniques pour la phacoémulsification ; (2) fixation adéquate de la cible du patient ; (3) courbure cornéenne entre 38,00 et 50,00 dioptries (D) ; et (4) moins de 3,50 D d’astigmatisme cornéen. Les sujets ont été sélectionnés en fonction des critères d’exclusion suivants : Chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois ; grossesse ou allaitement ; un seul œil fonctionnel ; fixation médiocre ou excentrique ; astigmatisme cornéen élevé (>3.5 dioptries) ; cicatrices cornéennes ; microphtalmie ; buphtalmie ; sécheresse oculaire grave ; blépharospasme ; nystagmus ; kératocône ; ou toute autre pathologie ou infection de la cornée ou de la conjonctive.
Le protocole de recherche était conforme aux principes de la déclaration d’Helsinki et a été approuvé par le comité de révision indépendant (IRB) de Chesapeake. Tous les patients ont reçu un consentement éclairé complet détaillant les risques de l’étude, verbalement et par écrit.
Les mesures ont été effectuées dans l’ordre suivant : CCT, topographie, ORA, PIO d’applanation avec PIO intracamérale. Chaque investigateur était masqué aux résultats des autres tests. L’OCT du segment antérieur avec CCT, la topographie cornéenne et l’ORA avec CRF ont été mesurés par un investigateur non chirurgien 1 jour avant la chirurgie. Avec un tomographe à cohérence optique à domaine spectral HD-OCT, l’épaisseur de la cornée à 3 endroits a été mesurée et la moyenne a été calculée pour l’analyse.
Les propriétés biomécaniques cornéennes ont été approchées par des mesures avec un ORA par un investigateur non chirurgical 1 jour avant la chirurgie. Des gouttes d’anesthésiant topique ont été appliquées afin que les conditions d’examen soient équivalentes aux autres mesures de cette étude. La CRF a été mesurée en position assise comme indicateur des propriétés biomécaniques de la cornée. Le CH résulte de la nature dynamique de l’impulsion d’air et de l’amortissement visqueux inhérent à la cornée. Elle a été mesurée comme la différence entre les pressions d’aplanissement vers l’intérieur (P1) et vers l’extérieur (P2). La CRF est une mesure empirique dérivée du CH de la résistance visqueuse et élastique rencontrée par le jet d’air lors de la déformation de la surface cornéenne. Elle est égale à (P1 – 0,7P2) . Les mesures de l’ORA ont été effectuées en triplicata, et la valeur moyenne a été prise pour l’analyse statistique. Les valeurs hors échelle ont été écartées, ainsi que les mesures qui n’ont pas pu être répétées trois fois. L’assistant a utilisé un tomographe à cohérence optique Zeiss HD-OCT-5000 à domaine spectral pour mesurer l’épaisseur de la cornée centrale. Enfin, l’assistant investigateur a réalisé une topographie cornéenne et une courbure cornéenne moyenne a été utilisée pour l’analyse sur le diamètre central de 3 mm de la cornée, conformément à la norme ANSI Z80.23. L’investigateur chirurgical effectuant les mesures de PIO était masqué aux résultats des tests de l’assistant investigateur.
Une préparation chirurgicale standard et un drapage ont été réalisés, suivis des incisions oculaires chirurgicales initiales. De la lidocaïne intracamérale sans conservateur à 1 % (1 cm3) a été instillée dans la chambre antérieure. À ce stade, la canule de chambre antérieure jetable (Sterimedix, Reddich, UK) a été placée à travers la paracentèse chirurgicale et vérifiée pour s’assurer qu’il n’y avait pas de fuites autour de la canule. L’incision était de 1,2 mm à un emplacement cornéen » presque clair « , presque tangentiel au limbe. La canule et le tube ont été ajustés et fixés tout au long des mesures pour éliminer tout pli endothélial visible et minimiser les changements potentiels des propriétés biomécaniques de la cornée centrale. Une solution saline équilibrée (BSS) chirurgicale a été utilisée pour maintenir et ajuster la pression de la chambre antérieure en élevant la hauteur de la bouteille (Alcon, Ft. Worth, TX). La tubulure chirurgicale intracamérale a été reliée à un capteur de pression de cathéter cardiaque droit jetable (Transpac IV, ICUMedical, San Clemente, CA) (précision +/-1%) et mise à zéro sur le moniteur (DatexOmeda S/5, Ge Healthcare, Chicago, Il) à une hauteur de bouteille égale à la chambre antérieure de l’œil chirurgical. Les données de pression ont été enregistrées à 25 Hz sur le logiciel S/5 Collect (Ge Healthcare, Chicago, Il). La PIO intra-camérale a été ajustée et laissée se stabiliser à 10 mmHg, comme mesuré par le transducteur de pression. Le film lacrymal a été normalisé en utilisant un séchage à l’éponge Weck-cell des fornices oculaires avant la mesure. Un tonomètre Perkins (type Goldmann) stérilisé et étalonné quotidiennement (Perkins Tonometer MK2, Haag Streit, USA) a ensuite été utilisé par l’investigateur chirurgical pour mesurer la PIO d’aplomb à raison de deux mesures moyennes chacune avec le tonomètre Perkins. De la fluorescéine (solution ophtalmique de fluorescéine sodique 0,25%/0,4%, Bausch & Lomb, Tampa, FL) a été appliquée avant chaque mesure afin que les conditions d’examen soient équivalentes. Les mesures de la PIO ont été effectuées deux (2) fois avec le tonomètre de Perkins (une mesure a été considérée en faisant la moyenne des mesures à 180 et 90 degrés pour corriger l’astigmatisme). Si les mesures séquentielles avec un prisme étaient différentes de plus de 2 mmHg, une troisième mesure était obtenue. La moyenne des trois mesures était ensuite calculée. La troisième mesure était incluse dans l’étude si elle se situait dans la fourchette des deux premières, sinon toutes les mesures étaient rejetées. La PIO intracamérale a ensuite été ajustée et laissée se stabiliser à 20 mm et 40 mmHg comme mesuré par le transducteur de pression et la mesure de la PIO a été répétée avec le tonomètre de Perkins. Huit (8) patients ont été choisis au hasard pour mesurer la PIO en position couchée et en position assise droite, la pression intracamérale étant réglée à 20 mmHg dans les deux positions. Ceci a été réalisé pour confirmer les effets et la correction de la position du patient sur la tonométrie d’aplanation qui sont démontrés dans la partie de l’étude sur l’œil de cadavre décrite ci-dessous.
L’analyse statistique comprenait des comparaisons de pression entre le GAT et la véritable pression intracamérale notant la moyenne et l’écart type avec le test Homeoscadastic à deux intervalles de Student pour examiner la signification probable des différences. Les coefficients de corrélation linéaire ont été examinés avec les mesures de la PIO du GAT par rapport aux paramètres d’erreur mesurés du CCT et du CRF. Une analyse de régression multiple a été calculée pour examiner l’effet de deux variables indépendantes de paramètres d’erreur ; CCT et CRF (Dof = 3, 95%CI).
Tests d’yeux cadavériques humains
Vingt et un (21) globes humains énucléés ont été obtenus auprès de la Georgia Eye Bank (Atlanta, GA). Les globes entiers ont été expédiés moins de 24 h post-mortem et conservés à 4 °C dans des chambres Optisol jusqu’à leur utilisation . Toutes les cornées étaient de qualité pour une transplantation de cornée sans chirurgie préalable. Les yeux de cadavres sont utilisés le jour de leur arrivée dans les 36 h post mortem. Les yeux, l’âge des cadavres et la cause de la mort ont été enregistrés. Les yeux présentant des antécédents ou des signes de chirurgie intraoculaire du segment antérieur (sauf cataracte) ou d’anomalies cornéennes ont été exclus.
Ils ont été stabilisés dans un appareil spécialement conçu pour la pressurisation manométrique et la mesure de la PIO dans un globe entier (figure 1) avec la cornée exposée.
Appareil de PIO sur globe oculaire pour mesurer la PIO en position couchée, montrant un tonomètre de type Perkins
Les précautions biologiques standard ont été suivies lors de la manipulation du tissu oculaire. L’épaisseur de la cornée a été mesurée via un pachymètre Reichert pour la corrélation de la PIO aux erreurs d’épaisseur de la cornée. L’épaisseur cornéenne à l’emplacement central a été mesurée 3 fois et la moyenne a été calculée pour l’analyse.
Les 21 yeux sont restés épithélialisés et hydratés avec du BSS isotonique standard. Le BSS a été utilisé pour hydrater l’épithélium cornéen entre les mesures avant l’application de la solution de fluorescéine. Une aiguille de calibre 22 avec un adaptateur en Y (Saf-T-Intima, Vialon ; Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ) a ensuite été insérée dans la chambre antérieure par une approche sclérale séparée. Une attention extrême a été portée à toutes les pénétrations de l’œil pour éviter de toucher l’endothélium, l’iris ou le cristallin. Le globe entier a été monté dans le dispositif de stabilisation de l’œil illustré à la figure 1, enrobé de gaze hydratée et orienté vers le haut (en position couchée) pour être mesuré par le Tonomètre MK2 de Perkins (Haag Streit USA,). Ensuite, la PIO a été mesurée à la même pression manométrique en position debout avec le tonomètre Goldmann 900 monté sur une lampe à fente (Fig. 2). L’élévation du globe au niveau de la cornée centrale a été maintenue égale dans les deux positions de mesure, Perkins en décubitus dorsal et Goldmann en position debout, afin d’assurer une PIO intracamérale constante. Les mesures de la PIO n’ont été effectuées qu’à une seule pression intracamérale pour chaque globe. L’équivalence clinique de la mesure de la PIO par le tonomètre de Perkins avec le GAT monté sur lampe à fente a été établie. Le tube IV à aiguille était relié à un transducteur manométrique (Dwyer Instruments, Michigan City, IN), à un flacon de perfusion de solution de chlorure de sodium isotonique et à un tube de référence à l’air libre.
Appareil de PIO à globe oculaire pour mesurer la PIO en position verticale montrant le tonomètre de type Goldmann
De multiples robinets d’arrêt ont été fixés pour purger toutes les bulles du système et pour permettre des techniques de robinet ouvert ou fermé (ouvert utilisé dans l’étude). Le transducteur et la chambre antérieure ont été maintenus à la même hauteur pour les mesures en position debout et couchée. Le flacon de perfusion de solution isotonique de chlorure de sodium était fixé à une perche intraveineuse actionnée manuellement pour le réglage de la hauteur du flacon.
Les mesures de la PIO ont été effectuées à l’aide du tonomètre Perkins pour les mesures en position couchée et d’un GAT monté sur une lampe à fente pour les mesures en position debout. Des études antérieures ont démontré que le tonomètre Perkins est cliniquement équivalent au GAT monté sur lampe à fente. Trois (3) yeux ont été mesurés individuellement cinq (5) fois par deux (2) examinateurs différents (10 au total) avec chaque prisme à chacune des sept (7) pressions intracamérales suivantes (5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 mmHg). Chaque mesure consistait en une mesure de l’axe de référence standard dont la moyenne était calculée avec une mesure tournée de 90 degrés dans le sens inverse des aiguilles d’une montre par rapport à l’axe de référence standard afin de tenir compte de toute erreur d’astigmatisme. Par exemple, trois yeux de cadavres ont été mesurés 10 fois à une pression intracamérale de 5 mmHg dans les positions debout et couchée (total de 20 mesures sur chaque œil). Une randomisation a eu lieu pour déterminer quelle position a été utilisée en premier. Du BSS a été utilisé pour l’application de la solution de fluorescéine afin de limiter la toxicité épithéliale. Après chaque série de mesures sur un œil à une pression donnée, la hauteur du flacon était abaissée à la hauteur initiale de 4,8 cm. La série n’était acceptée que si les pressions manométriques initiales et de fermeture étaient comprises dans une fourchette de ±1 mmHg.
L’analyse statistique comprenait la comparaison des pressions entre le prisme GAT et la véritable pression intracamérale en notant la moyenne et la variance. Un test de Student bilatéral homéostatique a été utilisé pour examiner la signification probable des différences de mesure de la PIO entre la position couchée et la position debout. Les coefficients de corrélation linéaire ont été examinés avec les mesures de PIO du GAT par rapport aux paramètres d’erreur mesurés du CCT et du CRF. Une analyse de régression multivariée avec un modèle linéaire à effets mixtes a été effectuée pour comparer les sensibilités de l’œil humain vivant des erreurs de lecture de la PIO du GAT au CCT et au CRF. La corrélation du CCT de l’œil du cadavre a été examinée comme une corrélation possible avec l’hydratation cornéenne post-mortem, mais toute autre corrélation n’était pas possible sur le tissu post-mortem et même le CCT post-mortem peut avoir peu de relation avec le CCT de la cornée humaine vivante.