Effets secondaires d’Uloric

Nom générique : febuxostat

Médicalement examiné par Drugs.com. Dernière mise à jour le 26 août 2020.

• Consommateur
• Professionnel

Note : Ce document contient des informations sur les effets secondaires du febuxostat. Certaines des formes pharmaceutiques mentionnées sur cette page peuvent ne pas s’appliquer au nom de marque Uloric.

En résumé

Les effets secondaires les plus fréquents comprennent : des anomalies des tests de la fonction hépatique. Voir ci-dessous pour une liste complète des effets indésirables.

Pour le consommateur

S’applique au fébuxostat : comprimé oral

Effets secondaires nécessitant une attention médicale immédiate

En plus de ses effets nécessaires, le fébuxostat (le principe actif contenu dans Uloric) peut provoquer certains effets indésirables. Bien que tous ces effets indésirables ne puissent pas se produire, s’ils se produisent, ils peuvent nécessiter une attention médicale.

Consultez immédiatement votre médecin si l’un des effets secondaires suivants survient lors de la prise de febuxostat :

Rares

• Douleurs aux bras, au dos ou à la mâchoire
• noires, noir, selles goudronneuses
• Nez sanglant
• Vision trouble
• Douleur ou gêne au niveau de la poitrine
• Frissons
• Usine trouble
• Confusion
• Toux
• Usine sombre

.

• diminution de la fréquence ou de la quantité d’urine
• diarrhée
• respiration difficile ou laborieuse
• difficulté à bouger
• étourdissements
• bouche sèche
• évanouissement
• rapide, irrégulier, battant, irréguliers, battant ou s’emballant
• sentiment de plénitude
• fièvre
• douleurs abdominales ou stomacales gazeuses
• sentiment général de fatigue et de faiblesse
• sentiment général de fatigue et de faiblesse
• . faiblesse
• maux de tête
• moyennes menstruations plus abondantes
• incapacité de parler
• augmentation du rythme cardiaque
• souffrance accrue
• démangeaisons, éruption cutanée
• douleur, raideur ou gonflement des articulations
• gros gonflement de type ruche sur le visage, les paupières, les lèvres, la langue, la gorge, les mains, les jambes, les pieds, ou les organes génitaux
• étourdissement
• perte d’appétit
• perte du contrôle de la vessie
• douleurs ou crampes musculaires
• nausées
• nervosité
• douleur, gonflement, ou rougeur des articulations
• miction douloureuse ou difficile
• peau pâle
• taches rouges en pointe sur la peau
• bruitage dans les oreilles
• respiration rapide
• rougeur de la peau
• douleur et plénitude de l’abdomen ou de l’estomac en haut à droite douleur et plénitude abdominale ou stomacale
• nez qui coule
• convulsions
• maux de tête sévères ou soudains
• frissons
• battements cardiaques lents ou rapides
• élocution trouble
• gorge irritée
• sores, des ulcères, ou taches blanches sur les lèvres ou dans la bouche
• plénitude ou douleur de l’estomac
• yeux baissés
• sudation
• gonflement
• cécité temporaire
• soif
• tension dans la poitrine
• difficulté à dormir

.

• difficulté à avaler
• saignement ou ecchymose inhabituels
• fatigue ou faiblesse inhabituelles
• vomissements
• vomissements de sang ou de matière ressemblant à du marc de café
• faiblesse dans le bras ou la jambe d’un côté du corps, soudaine et sévère
• gain de poids
• peau ridée
• yeux et peau jaunes

Incidence non connue

• Boursouflures, pelage ou relâchement de la peau
• diarrhée
• difficulté à avaler
• urticaire
• gêne
• douleur au bas du dos ou sur le côté
• crampes ou spasmes musculaires
• gonflement ou gonflement des paupières ou autour des yeux, du visage, lèvres ou de la langue
• lésions cutanées rouges, souvent avec un centre violet
• yeux rouges et irrités

Effets secondaires ne nécessitant pas de soins médicaux immédiats

Certains effets secondaires du fébuxostat peuvent survenir et ne nécessitent généralement pas de soins médicaux. Ces effets secondaires peuvent disparaître au cours du traitement car votre corps s’adapte au médicament. De plus, votre professionnel de santé peut être en mesure de vous informer sur les moyens de prévenir ou de réduire certains de ces effets secondaires.

Consultez votre professionnel de santé si l’un des effets secondaires suivants persiste ou est gênant ou si vous avez des questions à leur sujet :

Rares

• Anxiété
• Mauvais goût, inhabituel ou désagréable (après)
• Boursouflures, croûtes, irritation, démangeaisons, ou rougissement de la peau
• Douleurs corporelles
• Douleurs de poitrine
• Brûlures
• Sensation de brûlure dans la poitrine ou l’estomac
• Brûlures, démangeaisons, engourdissement, picotements ou fourmillements
• changement du goût
• changement de la couleur des cheveux
• constipation
• sonnerie ou bourdonnement continu ou autre bruit inexpliqué dans les oreilles
• toux produisant du mucus
• peau craquelée, sèche, ou squameuse
• diminution de l’odorat
• diminution de l’intérêt pour les rapports sexuels
• respiration profonde ou rapide avec vertiges
• dépression

.

• congestion des oreilles
• excès d’air ou de gaz dans l’estomac ou les intestins
• sentiment de mouvement constant de soi ou de l’environnement
• odeur de fruit-de fruits
• douleur aux gencives
• perte de cheveux ou cheveux clairsemés
• perte d’audition
• brûlures d’oreilles
• incapacité d’avoir ou de maintenir une érection
• incapacité de bouger les bras et les jambes
• . et les jambes
• Augmentation ou diminution de l’appétit
• Augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière du soleil
• Augmentation de la transpiration
• Augmentation de la miction
• Irritabilité
• Grand, plates, bleues ou violacées sur la peau
• perte de la capacité sexuelle, du désir, ou de performance sexuelle
• perte de conscience
• perte de voix
• douleur ou raideur musculaire ou osseuse
• spasme musculaire, raideur, ou faiblesse
• contraction musculaire
• congestion nasale
• nombreux pieds, mains et autour de la bouche
• ampoules douloureuses sur le tronc du corps
• douleurs dans l’estomac, le côté ou l’abdomen, pouvant irradier dans le dos
• sensation de tournoiement
• douleurs d’estomac sévères ou continues
• brûlures de soleil sévères
• secousses dans les jambes, les bras, les mains, ou les pieds
• éruption cutanée, incrustée, squameuse et suintante
• somnolence ou somnolence inhabituelle
• petites taches rouges ou violettes sur la peau
• éternuements
• gêne gastrique, des troubles, ou de douleur à l’estomac
• engourdissement soudain et faiblesse des bras et des jambes
• sudation
• gonflement des seins ou douleur aux seins chez les femmes et les hommes

.

• irritation de la gorge
• tremblements ou secousses des mains ou des pieds
• difficulté à dormir
• perte de poids inexpliquée
• somnolence inhabituelle, ou une sensation de torpeur
• perte de poids

Incidence inconnue

• Pensées agressives
• convictions fausses qui ne peuvent être modifiées par les faits
• voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là

Pour les professionnels de santé

S’applique au fébuxostat : comprimé oral

Général

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont les poussées de goutte, les anomalies de la fonction hépatique, les diarrhées, les nausées, les éruptions cutanées, les céphalées et les œdèmes.

Métabolique

Les poussées de goutte ont été fréquemment observées peu après le début du traitement et au cours des premiers mois. Par la suite, la fréquence des poussées de goutte a diminué de manière dépendante du temps.

Très fréquent (10% ou plus) : Poussées de goutte (jusqu’à 43,1%)

Non fréquents (0,1% à 1%) : Augmentation du cholestérol sanguin/hypercholestérolémie, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine, augmentation du potassium sanguin, augmentation des triglycérides sanguins/hypertriglycéridémie, diminution de l’appétit, diabète sucré, hyperlipidémie, augmentation du poids

Rares (0,01% à 0,1%) : Anorexie, augmentation de la glycémie/hyperglycémie, augmentation de l’appétit, diminution du poids

Fréquence non rapportée : Diminution du bicarbonate, déshydratation, hypokaliémie, augmentation des lipoprotéines de basse densité (LDL), augmentation du sodium

Gastro-intestinal

Fréquent (1% à 10%) : Diarrhée, nausées

Non fréquent (0,1 % à 1 %) : Douleur/distension abdominale, augmentation de l’amylase sanguine, constipation, bouche sèche, dyspepsie, flatulence, selles fréquentes, reflux gastro-œsophagien, inconfort gastro-intestinal, vomissements

Rares (0,01% à 0,1%) : Ulcération buccale, pancréatite

Fréquence non rapportée : Gastrite, douleur gingivale, hématémèse, hyperchlorhydrie, hématochézie, ulcère gastroduodénal, diarrhée non infectieuse apparue sous traitement

Hépatique

Commercial (1% à 10%) : ALT supérieure/égale à 3 fois la limite supérieure de la normale (3 x ULN), AST 3 x ULN, anomalies de la fonction hépatique

Non fréquents (0,1% à 1%) : Phosphatase alcaline supérieure/égale à 2 x ULN, cholélithiase, bilirubine totale supérieure/égale à 2 mg/dL

Rares (0,01% à 0,1%) : Augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, hépatite, ictère, lésions hépatiques

Rapports de pharmacovigilance : Cholécystite, insuffisance hépatique (certaines fatales), stéatose hépatique, hépatomégalie, trouble hépatique, cas graves d’anomalies des tests de la fonction hépatique

Des anomalies de la fonction hépatique sont survenues plus fréquemment lorsqu’elles ont été administrées avec la colchicine pour la prophylaxie des poussées de goutte ; les anomalies sont également survenues plus fréquemment aux doses de 40 mg (8.3 %) par rapport à la dose de 80 mg et au placebo (6,4 % et 2,2 %, respectivement).

Des taux de phosphatase alcaline d’au moins 2 x la limite supérieure de la normale (2 x LSN) sont survenus le plus souvent à la dose de 80 mg. Des augmentations des ALAT d’au moins 3 x la limite supérieure de la normale (ULN) sont survenues le plus fréquemment chez les patients ayant reçu ce médicament, quelle que soit la dose, par rapport à l’allopurinol et au placebo.

Système nerveux

Commercial (1 % à 10 %) : céphalées

Non fréquent (0,1 % à 1 %) : Altération du goût, vertiges, hémiparésie, hypoesthésie, hypoémie, paresthésie, somnolence

Fréquence non rapportée : Trouble de l’équilibre, accident vasculaire cérébral, EEG anormal, troubles de la marche, syndrome de Guillain-Barré, infarctus lacunaire, léthargie, déficience mentale, migraine, accident ischémique transitoire, tremblement, vertiges

Dermatologiques

Des réactions cutanées et d’hypersensibilité graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, ont été rapportées dans la période de post-commercialisation. Dans de nombreux cas, une réaction cutanée similaire antérieure à l’allopurinol avait eu lieu.

Dans les essais cliniques, aucune différence dans les effets secondaires n’a été observée entre les patients asiatiques et les autres groupes ethniques ; cependant, des rapports de post-commercialisation ont fait état de réactions cutanées/hypersensibles graves chez certains patients asiatiques.

Communes (1 % à 10 %) : Éruption cutanée

Peu fréquent (0,1 % à 1 %) : Dermatite, éruption maculopapulaire, pétéchie, prurit, éruption maculaire, éruption papulaire, décoloration de la peau/altération de la pigmentation, lésion cutanée, urticaire

Rares (0,01% à 0,1%) : Alopécie, érythème, éruption exfoliative, hyperhidrose, éruption prurigineuse,

éruption érythémateuse, éruption folliculaire, éruption morbilliforme, éruption pustuleuse, éruption vésiculaire

Fréquence non rapportée : Ampoules, dermographisme, ecchymose, eczéma, œdème facial, éruption généralisée, changement de couleur des cheveux, croissance des cheveux anormale, herpès zoster, éruption maculopapuleuse infiltrée, lésions des muqueuses, peau pelée, photosensibilité, éruptions cutanées progressives, éruption généralisée grave, odeur de la peau anormale, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Rapports après commercialisation : Réactions cutanées et d’hypersensibilité graves, y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques

Cardiovasculaire

Communes (1 % à 10 %) : Œdème

Non fréquent (0,1 % à 1 %) : Fibrillation auriculaire, douleur/inconfort thoracique, ECG anormal, bouffées de chaleur, hémorragie, bouffées de chaleur, hypertension, bloc de branche gauche, palpitations, tachycardie sinusale

Fréquence non rapportée : Angine de poitrine, flutter auriculaire, souffle cardiaque, contusion, hypotension, événements cardiaques indésirables majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal/accident vasculaire cérébral), décès cardiovasculaire, bradycardie sinusale, tachycardie

Un œdème est survenu plus fréquemment chez les patients ayant reçu 80 mg (2,7%) que 40 mg (1.3 %) ou un placebo (0,7 %).

Dans l’essai CARES (Cardiovascular Safety of Febuxostat and Allopurinol in Patients with Gout and Cardiovascular Morbidities), les patients souffrant de goutte et présentant une maladie cardiovasculaire (CV) établie ont connu une augmentation significative des décès CV par rapport à l’allopurinol (134/3098 vs 100/3092). La mort cardiaque subite était la cause la plus fréquente de décès d’origine cardiovasculaire (83 vs 56). Pour le critère d’évaluation principal, le temps jusqu’à la première survenue d’un MACE (défini comme le composite de décès CV, d’IM non fatal, d’AVC non fatal ou d’angine instable avec revascularisation coronaire urgente), une différence significative entre les patients traités par le febuxostat et ceux traités par l’allopurinol n’a pas été trouvée.

Musculo-squelettique

Dans les rapports de post-commercialisation, une rhabdomyolyse est survenue plus fréquemment chez les patients ayant reçu un traitement concomitant par une statine et la colchicine ; certains patients présentaient une insuffisance ou une défaillance rénale préexistante.

Commercial (1% à 10%) : Arthralgie

Non fréquents (0,1 % à 1 %) : Arthrite, augmentation de la créatine sanguine, bursite, spasme musculaire, contraction musculaire, faiblesse musculaire, douleur musculo-squelettique, myalgie

Rares (0,01% à 0,1%) : Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine, raideur articulaire, raideur musculo-squelettique, rhabdomyolyse

Fréquence non rapportée : Gonflement des articulations, contractions musculaires, rhabdomyolyse

Rénale

Non fréquents (0,1 % à 1 %) : Augmentation de la créatinine sanguine, augmentation de l’urée sanguine, néphrolithiase, insuffisance/insuffisance rénale

Rares (0,01% à 0,1%) : Néphrite tubulo-interstitielle

Fréquence non rapportée : Augmentation du rapport azote uréique sanguin/créatinine

Rapports de pharmacovigilance : Néphrite tubulo-interstitielle

Hématologique

Non fréquente (0.1 % à 1 %) : Diminution de l’hématocrite, diminution de l’hémoglobine, hémorragie, diminution du nombre de lymphocytes, diminution du nombre de plaquettes, diminution du nombre de globules blancs

Rares (0,01% à 0,1%) : Temps de thromboplastine partielle activée prolongé, pancytopénie, diminution du nombre de globules rouges, thrombocytopénie

Fréquence non rapportée : Anémie, test de coagulation anormal, éosinophilie, thrombopénie idiopathique purpura, leucocytose, leucopénie, augmentation du volume corpusculaire moyen, neutropénie, diminution du nombre de neutrophiles, temps de prothrombine prolongé, splénomégalie, purpura, augmentation du nombre de globules blancs

Rapports après commercialisation : Agranulocytose, éosinophilie

Génito-urinaire

Non fréquent (0,1% à 1%) : Dysfonctionnement érectile, hématurie, pollakiurie, protéinurie

Rares (0,01% à 0,1%) : Miction impérieuse/urgence

Fréquence non rapportée : Douleurs mammaires, incontinence, augmentation de l’antigène spécifique de la prostate (PSA), plâtres urinaires, augmentation/diminution du débit urinaire, urine positive pour les globules blancs et les protéines

Respiratoires

Non fréquents (0,1 % à 1 %) : Bronchite, toux, dyspnée, infection des voies respiratoires supérieures

Fréquence non rapportée : Epistaxis, sécheresse nasale, hypersécrétion des sinus paranasaux, œdème pharyngé, congestion des voies respiratoires, éternuements, irritation de la gorge

Psychiatrique

Non fréquents (0,1% à 1%) : Insomnie, baisse de la libido

Rares (0,01% à 0,1%) : Nervosité

Fréquence non rapportée : Agitation, anxiété, dépression, irritabilité, attaque de panique, changement de personnalité

Rapports post-commercialisation : Confusion, comportement psychotique (y compris pensées agressives)

Autres

Non fréquent (0,1% à 1%) : Fatigue

Rares (0,01% à 0,1%) : Soif, acouphènes

Fréquence non rapportée : Asthénie, surdité, sensation anormale, fièvre, masse, douleur, atteinte d’un organe unique/multiple

Endocrinien

Fréquent (0,1 % à 1 %) : Augmentation de la thyréostimuline (TSH) sanguine

Fréquence non rapportée : Gynécomastie

Oculaire

Rares (0,01% à 0,1%) : Vision trouble

Fréquence non rapportée : Irritation des yeux

Hypersensibilité

Rares (0,01% à 0,1%) : Réactions anaphylactiques, angioedème, hypersensibilité aux médicaments

Fréquence non rapportée : Hypersensibilité (incluant éruption maculopapulaire infiltrée, rash généralisé/exfoliatif, lésions cutanées, œdème facial, fièvre, thrombocytopénie, éosinophilie, atteinte d’organe unique/multiple )

Rapports post-commercialisation : Choc anaphylactique, anaphylaxie, réactions cutanées d’hypersensibilité

Immunologique

Rares (0,01% à 0,1%) : Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)

Fréquence non rapportée : Symptômes pseudo-grippaux

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