Des dizaines de milliers de femmes affirment avoir subi des effets secondaires douloureux et graves à cause d’Essure, un dispositif médical censé être une option de contraception permanente. Le dispositif fait l’objet de près de 27 000 plaintes auprès de la FDA depuis son approbation en 2002. Les femmes ont signalé des douleurs excessives, des réactions allergiques graves et, dans certains cas, des perforations d’organes.
Essure est approuvé par la FDA, mais l’agence a récemment restreint les ventes du dispositif aux médecins qui fournissent à leurs patientes une liste de contrôle décrivant les risques, rapporte Anna Werner, correspondante de CBS News. La FDA a également donné au dispositif un avertissement boîte noire obligatoire en 2016.
Bayer, le fabricant du dispositif, admet qu’il n’y a aucun moyen de savoir qui pourrait développer des problèmes. Les femmes qui ont eu des problèmes nous ont dit que l’expérience a affecté tous les aspects de leur vie.
« Tout le processus a été une période très, très, très sombre pour moi », a déclaré Amanda Rusmisell.
Même maintenant, Rusmisell ressent la douleur du choix qu’elle a fait il y a 10 ans. Tout a commencé après que Rusmisell et son mari aient décidé que deux enfants étaient suffisants. Son médecin lui a recommandé Essure, une méthode plus récente de contrôle des naissances permanent.
» Vous pouvez retourner au travail le lendemain, ce n’est pas invasif, ce ne sera pas du tout un problème « , a dit Rusmisell.
Essure est un dispositif médical conçu pour empêcher la grossesse de façon permanente, sans chirurgie. Un médecin insère deux petites bobines flexibles dans les trompes de Fallope d’une femme où elles sont censées accumuler du tissu cicatriciel et bloquer les tubes. Bayer a déclaré qu’Essure a été utilisé chez plus d’un million de femmes dans le monde et en fait la publicité comme étant « sans chirurgie, sans hormones et sans inquiétude ».
« C’était la pire… douleur que j’aie jamais connue », a déclaré Rusmisell.
La douleur a continué, ainsi que des règles abondantes si débilitantes qu’elle a commencé à manquer le travail. Son médecin lui a dit que c’était probablement dû à son âge. Puis, lorsque les symptômes ont persisté, il a dit qu’elle aurait besoin d’une hystérectomie. Elle avait 38 ans.
« Je n’avais pas le soutien de quelqu’un qui était confronté aux mêmes choses que moi. Et donc c’était très dur, et c’était très — j’avais l’impression que mon corps me faisait défaut », a déclaré Rusmisell.
Ce n’est que lorsqu’elle a trouvé un groupe Facebook qu’elle a réalisé qu’elle n’était pas seule. Des milliers d’autres femmes ont posté des messages sur les problèmes qu’elles ont rencontrés, notamment des douleurs, des ballonnements importants et des éruptions cutanées. Certaines ont posté des images qui, selon elles, montrent que les dispositifs ont perforé une trompe de Fallope ou leur utérus.
Bayer a refusé de faire une interview à la caméra, mais le Dr Edio Zampaglione, vice-président des affaires médicales de Bayer aux États-Unis, nous a dit lors d’une interview téléphonique : « Nous prenons tout cela très au sérieux. » Il a déclaré que les études de la société montrent que le produit présente des « taux faibles et acceptables » d’effets indésirables. Et il a ajouté : « Nous ne voyons rien qui puisse indiquer que les risques d’Essure l’emportent sur les avantages. »
Le Dr Brett Cassidy, de l’Illinois, dit qu’au début il était d’accord, implantant Essure chez 114 patientes. Mais son opinion a changé, dit-il, après qu’une patiente soit revenue.
« Elle avait du brouillard cérébral… des migraines, des douleurs articulaires dans les genoux bras poignets », a déclaré Cassidy.
« Cela semble être des symptômes étranges pour même être liés à un dispositif comme celui-ci », a déclaré Werner.
« Mes pensées exactes », a-t-il dit.
Il a finalement déterminé qu’elle avait besoin d’une hystérectomie, qui a retiré les dispositifs Essure ainsi que l’utérus.
« Et qu’est-il arrivé à ses symptômes ? » Werner a demandé.
« Disparus. Complètement disparus », a dit Cassidy. « En une semaine, elle se sentait 100 % mieux. »
C’était il y a trois ans. Depuis, Cassidy dit qu’il a fait plus de 100 hystérectomies pour des femmes ayant des problèmes similaires. Il a depuis conclu qu’Essure peut provoquer des réactions chez certaines femmes.
« Les bobines sont faites de nickel et de fibres de polyester. Et lorsqu’ils sont placés dans le tube, cela crée une réaction d’inflammation… Mais cette réaction d’inflammation se poursuit dans le corps », a déclaré Cassidy.
« Donc, vous dites essentiellement que ces deux minuscules petites bobines peuvent rendre tout votre corps détraqué », a déclaré Werner.
« Oui, c’est difficile à imaginer ou à croire », a déclaré Cassidy.
Bayer a déclaré que l’hystérectomie n’est pas la seule option pour le retrait d’Essure. Leur dirigeant a déclaré que la raison de ces plaintes est « difficile à dire ». Il nous a dit que « beaucoup de ces symptômes peuvent être liés aux hormones et communs lorsque les femmes traversent la vie reproductive. »
Mais les explications ne sont pas suffisantes pour Rusmisell.
« Nous voulons toujours que ce produit soit retiré du marché… Tout ce que nous avons fait, c’est parce que nous avons frappé à la porte des gens et nous ne partons pas », a déclaré Rusmisell.
L’une des façons dont ces femmes ont eu un impact est sur les ventes d’Essure. La société nous a confirmé que les ventes ont chuté. Nous avons également parlé avec un médecin qui est un consultant rémunéré par Bayer, le Dr Peter Rothschild. Il nous a dit qu’il avait implanté des dispositifs Essure chez plus de 1 100 patientes sans qu’aucun problème ne soit signalé.
La FDA a ordonné à Bayer de mener un essai post-commercialisation pour comparer les effets secondaires d’Essure à ceux de la ligature des trompes. La date finale du rapport est fixée à 2023.
Après notre reportage, Steven Immergut, responsable de la communication de Bayer dans le secteur pharmaceutique, nous a envoyé un courriel en réponse. Parmi ses points :
- « Essure a été testé sur plus de 200 000 femmes au cours des deux dernières décennies environ et les conclusions de cette recherche scientifique montrent que sa sécurité et son efficacité sont comparables à la seule autre forme de contrôle permanent des naissances, la ligature des trompes. »
- « Les femmes devraient consulter leur médecin pour toute décision médicale concernant Essure. »
- « Mme Rusmisell a poursuivi Bayer à deux reprises dans des affaires concernant Essure et a des intérêts financiers défavorables à l’entreprise. »