Mai 2005
La règle commune exige généralement le consentement éclairé de ceux qui participent à des études de recherche. Bien que la loi du Maryland traite spécifiquement du consentement pour un traitement médical, elle ne traite pas séparément du consentement pour la participation à une étude de recherche qui implique un traitement médical. En l’absence de loi ou de réglementation spécifique traitant du consentement pour la recherche, Hopkins suit la loi du Maryland pour le consentement au traitement médical lorsqu’il s’agit de déterminer le consentement éclairé légalement effectif pour les études de recherche dans le cadre de la Règle commune.
La règle générale de la loi du Maryland est qu’une personne âgée de dix-huit (18) ans ou plus peut consentir à un traitement médical pour elle-même. Si la personne n’est pas en mesure de donner un consentement éclairé en raison d’un manque de capacité ou d’inconscience, la loi du Maryland prévoit la prise de décision par substitution et la désignation d’un tuteur ou d’un représentant légal.
La règle générale en vertu de la loi du Maryland est qu’un parent ou un tuteur doit consentir à un traitement médical pour une personne âgée de moins de dix-huit (18) ans (Veuillez consulter les directives de consentement de l’IRB pour plus de détails). Ainsi, dans la plupart des études de recherche, si des enfants de moins de 18 ans doivent être recrutés, le parent ou le tuteur de l’enfant doit fournir un consentement éclairé au nom de l’enfant. Le respect de cette « loi locale » est conforme à la sous-partie D du document 45 CFR 46 — Protections supplémentaires pour les enfants impliqués en tant que sujets de recherche (« sous-partie D »). En outre, en vertu de la sous-partie D, l’investigateur doit obtenir l’assentiment de l’enfant dans certaines circonstances.
Il existe certaines exceptions à cette règle générale de consentement des mineurs pour un traitement médical en vertu de la loi du Maryland. Là encore, en l’absence de loi ou de réglementation spécifique traitant des exceptions au consentement pour la recherche, Hopkins suit les exceptions du Maryland au consentement au traitement médical lorsqu’il s’agit de déterminer le consentement éclairé légalement effectif pour la recherche. Les exceptions au consentement à un traitement médical pour les mineurs se divisent en deux catégories. La première concerne les situations où le mineur est marié ou est le parent d’un enfant. La seconde concerne les situations où un mineur demande des types de traitement particuliers. Les règles relatives à la manière dont le consentement du mineur s’applique dans ces deux types de situations sont légèrement différentes et, par conséquent, chacune d’entre elles sera traitée séparément ci-dessous.
MINORS QUI SONT MARIÉS OU PARENTS D’UN ENFANT
Un mineur qui est marié ou parent d’un enfant a la même capacité qu’un adulte à consentir à un traitement médical. Nous pensons que cela signifie que dans ces situations, le traitement ne peut être rendu sans le consentement du mineur. Ainsi, si le parent ou le tuteur dit « oui », mais que le mineur dit « non », le traitement médical, et par application parallèle, la recherche, ne peuvent être effectués. De même, si le parent ou le tuteur dit « non », mais que le mineur dit « oui », le traitement médical et, par application parallèle, la recherche, peuvent être effectués. Bien sûr, si le mineur n’est pas capable de donner son consentement, c’est-à-dire qu’il ne comprend pas, qu’il est incompétent ou qu’il est inconscient, le parent ou le tuteur peut généralement donner son consentement.
Selon ces règles, le consentement à la recherche pour ces mineurs est le suivant :
1. Si le mineur est marié, le mineur doit consentir à tout traitement médical, et par application parallèle, doit consentir à toute recherche.
2. Si le mineur est le parent d’un enfant, le mineur doit consentir à tout traitement médical pour lui-même et pour son enfant, et par application parallèle, doit consentir à toute recherche pour lui-même et son enfant.
Si une étude de recherche inclut le recrutement de mineurs mariés ou parents d’un enfant, la sous-partie D ne s’applique pas à l’examen de l’étude pour ces mineurs. Cependant, le CIS peut souhaiter appliquer l’analyse de la sous-partie D comme une question de politique. De même, si une étude de recherche inclut l’inscription des enfants de parents mineurs, la sous-partie D s’appliquerait à l’inscription des enfants.
Exemples de mineurs mariés ou parents d’un enfant :
Exemple A : Un IP propose une enquête auprès de mères âgées de 13 à 17 ans pour étudier la relation entre l’activité sexuelle, la scolarité et la nutrition. Dans ce cas, les femmes âgées de 13 à 17 ans doivent consentir à participer à l’étude.
Exemple B : Même chose que pour l’exemple A, mais l’IP veut inscrire les enfants des mères âgées de 13 à 17 ans dans l’étude. Dans ce cas, les femmes âgées de 13 à 17 ans doivent consentir à participer à l’étude pour elles-mêmes et pour leurs enfants. La participation de l’enfant serait soumise aux protections de la sous-partie D.
Exemple C : Un IP propose une étude de phase I pour un nouveau médicament contre le cancer chez les hommes et les femmes âgés de 13 à 17 ans. M. et Mme Jones sont âgés de 13 et 14 ans, respectivement. M. et Mme Dupont doivent tous deux consentir à participer à l’étude. L’analyse de la sous-partie D concernant le bénéfice direct pour un risque plus que minimal ne serait pas applicable dans ces deux cas, à moins que le CISR ne décide d’appliquer l’analyse par principe. Les deux individus consentiraient en tant qu’adultes à participer à l’étude et seraient évalués en tant qu’adultes sur une analyse des risques et des avantages.
Exemple D : Même chose que l’exemple C, mais les deux individus qui souhaitent s’inscrire ne sont pas mariés, mais sont les parents d’un enfant. L’analyse de la participation des deux individus est la même que dans l’exemple C, c’est-à-dire qu’en tant que parents d’un enfant, chacun est considéré comme un adulte aux fins du consentement.
Exemple E : Un IP veut étudier les effets des changements de nutrition chez les nourrissons de 6 mois — 12 mois. M. et Mme Jones ont respectivement 14 et 13 ans et sont les parents du bébé « X ». Comme ils sont les parents du bébé « X », ils doivent inscrire le bébé « X » à l’étude. Cependant, toutes les protections de la sous-partie D seraient applicables au bébé « X » dans l’évaluation de l’inscription de l’enfant.
MINEURS QUI DEMANDENT CERTAINS TRAITEMENTS
Si un mineur demande un traitement spécifique ou des conseils sur certaines conditions/questions, il a la même capacité qu’un adulte à consentir à la consultation, au diagnostic et au traitement de ces conditions/questions. Ces conditions/problèmes sont les suivants :
1. Abus de drogues.*
2. alcoolisme.*
3. trouble mental ou émotionnel. (16 et 17 ans)*
4. maladie vénérienne.
5. Grossesse.
6. contraception autre que la stérilisation.
7. examen physique et traitement des blessures résultant d’un viol ou d’un délit sexuel présumé.
8. examen physique pour obtenir des preuves d’un viol ou d’un délit sexuel présumé.
9. Examen médical initial et examen physique sur et après l’admission du mineur dans un centre de détention.
* La loi du Maryland limite le droit d’un mineur à refuser un traitement dans certaines situations. Parce que ce guide traite du droit d’un mineur à consentir au traitement et à la recherche liée à ce traitement, ces exceptions ne s’appliquent pas ici.
Nous pensons que pour ces conditions/problèmes, le mineur doit donner son consentement au traitement médical. Cependant, nous ne pensons pas qu’il y ait une application parallèle à 100% de ces règles de consentement médical dans le contexte de la recherche. Il en est ainsi parce que ces exceptions statutaires du Maryland pour le consentement des mineurs étaient destinées à permettre l’accès des mineurs à des services très particuliers auxquels leurs parents pourraient s’opposer. Par une réflexion parallèle, nous pensons que les mineurs dans le contexte de la recherche doivent pouvoir adhérer aux protocoles de recherche qui offrent la perspective d’un bénéfice direct pour ces mineurs pour ces services très particuliers. Nous pensons également que les mineurs qui recherchent ce traitement spécialisé peuvent participer à des protocoles de recherche qui n’impliquent qu’un risque minimal.
En conséquence, nous pensons que le mineur doit consentir à toute recherche qui présente un risque minimal ou qui offre la perspective d’un bénéfice direct pour ce mineur pour ce traitement spécifique. Cependant, nous ne pensons pas que le mineur puisse consentir sans le consentement de ses parents ou de son tuteur à une recherche liée au traitement spécifique si la recherche comporte un risque plus que minimal et n’offre pas la perspective d’un bénéfice direct pour ce mineur pour ce traitement spécifique.
Exemples de mineurs qui recherchent un traitement spécifique
Exemple A : Un détective privé veut étudier les habitudes de consommation d’alcool des adolescents. Il veut approcher tous les adolescents qui sont vus dans la clinique externe du Centre hospitalier universitaire et leur demander de participer à l’étude. Le chercheur principal propose d’obtenir uniquement le consentement des adolescents, et non celui de leurs parents. On ne peut pas supposer que les adolescents qui sont vus pour des problèmes médicaux généraux dans la clinique externe du Centre hospitalier de l’Hôpital juif de Montréal recherchent un traitement ou des conseils en matière d’alcoolisme. Par conséquent, cette procédure de consentement ne serait pas conforme à l’exception pour le consentement médical en vertu de la loi du Maryland, et ne serait donc pas acceptable comme exception à l’application de la sous-partie D. Par conséquent, les adolescents auraient besoin du consentement des parents pour participer à l’étude.
Exemple B : Un IP veut étudier les habitudes de consommation d’alcool des adolescents qui ont demandé des conseils pour le traitement de l’alcoolisme. L’étude est considérée comme une étude à risque minimal. Le chercheur principal a l’intention de chercher à recruter des adolescents sans le consentement de leurs parents. Ce consentement serait conforme à l’exception du consentement médical prévue par la loi du Maryland et serait acceptable en tant qu’exception à l’application de la sous-partie D. Ces adolescents seraient considérés comme ayant cherché un traitement pour le problème spécifique de l’alcoolisme et ils doivent consentir à ce traitement. Par application parallèle, ces adolescents peuvent consentir à une recherche liée à l’alcoolisme qui ne comporte pas plus qu’un risque minimal.
Exemple C : Un IP veut étudier les habitudes de consommation d’alcool des adolescents qui ont consulté pour un traitement de l’alcoolisme. L’étude comporte plus qu’un risque minimal. Elle offre également la perspective d’un bénéfice direct pour les adolescents qui s’inscriraient à l’étude. Le chercheur principal a l’intention de recruter des adolescents sans le consentement de leurs parents. Ces adolescents seront considérés comme ayant cherché un traitement pour le problème spécifique de l’alcoolisme et, selon la loi du Maryland, ils doivent consentir à un traitement médical. Par application parallèle, les adolescents doivent consentir à une recherche liée à l’alcoolisme qui inclut la perspective d’un bénéfice direct pour ceux qui s’inscriraient dans l’étude. La sous-partie D ne s’appliquerait pas.
Exemple D : Même chose que C, mais le chercheur veut étudier le comportement sexuel des adolescents ainsi que l’alcoolisme. Cette étude ne pourrait se faire sans le consentement des parents. Le traitement recherché par les adolescents concerne l’alcoolisme et non les problèmes sexuels. En conséquence, les mineurs ne peuvent pas consentir en tant qu’adultes à une étude de recherche portant à la fois sur les questions sexuelles et l’alcoolisme.
Exemple E : Un IP veut étudier l’état physique et mental des adolescents admis dans les centres de détention. L’IP a l’intention de chercher à enrôler des adolescents sans le consentement de leurs parents. Ce consentement serait conforme à l’exception pour le consentement médical en vertu de la loi du Maryland et serait acceptable comme exception à l’application de la sous-partie D. Cependant, parce que les adolescents seraient considérés comme des « prisonniers » en vertu de la règle commune, la sous-partie C nécessiterait l’approbation de l’OHRP pour cette étude.
Tableau récapitulatif
Tableau qui résume les deux sélections précédentes.
Considérations générales
Veuillez noter que les exemples ci-dessus ont pour but d’illustrer ce qui est autorisé par la loi du Maryland, et par une analyse parallèle, par la Règle commune. L’approbation d’une étude particulière ou d’une procédure de consentement particulière relève toujours de la compétence de l’IRB individuel. Ainsi, même si une procédure de consentement particulière était autorisée par la loi du Maryland, l’IRB peut ne pas l’approuver, ou ne l’approuver qu’avec des protections plus restrictives.
Par exemple, bien que dans les situations/traitements mentionnés ci-dessus, le consentement des parents du mineur n’aurait aucun effet juridique, l’IRB pourrait, sur la base d’un protocole par protocole, inclure une exigence de consentement parental comme protection des participants mineurs. Cependant, deux éléments peuvent être pertinents si une telle exigence devait être incluse pour un protocole particulier. Premièrement, le mineur devrait consentir à contacter le parent pour obtenir son consentement. Deuxièmement, en raison de la nature sensible possible du type de traitement que le mineur recherche, par exemple, pour la toxicomanie, l’alcoolisme, les maladies vénériennes, etc, exiger le consentement parental pourrait avoir un impact négatif sur le recrutement.
CONCLUSION
Toute étude proposant l’enrôlement de mineurs nécessite une étude minutieuse de la part de l’IRB. En utilisant ces lignes directrices, les IP doivent mettre en évidence pour le personnel de l’IRB et expliquer à l’IRB le processus de consentement pour les mineurs dans leurs protocoles entrant dans l’une des catégories ci-dessus.