Uloric haittavaikutukset

Geneerinen nimi: febuksostaatti

Lääketieteellisesti tarkistettu Drugs.com. Viimeksi päivitetty 26.8.2020.

• Consumer
• Professional

Huomautus: Tämä asiakirja sisältää tietoa febuksostaatin haittavaikutuksista. Osa tällä sivulla luetelluista annostelumuodoista ei välttämättä koske Uloric-merkkistä valmistetta.

Yhteenveto

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat: Epänormaalit maksan toimintakokeet. Katso alla oleva kattava luettelo haittavaikutuksista.

Kuluttajalle

Käytetään febuksostaatin kohdalla: tabletti suun kautta

Välitöntä lääkärinhoitoa vaativat haittavaikutukset

Tarvittujen vaikutustensa ohella febuksostaatti (Uloricin sisältämä vaikuttava aine) voi aiheuttaa joitain ei-toivottuja vaikutuksia. Vaikka kaikkia näitä haittavaikutuksia ei välttämättä esiinny, jos niitä esiintyy, ne saattavat vaatia lääkärin hoitoa.

Tarkista välittömästi lääkäriltäsi, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee febuksostaatin käytön aikana:

Harvinaiset

• Käsi-, selkä- tai leukakipu
• musta, tervamaiset ulosteet
• verinen nenä
• näön hämärtyminen
• rintakipu tai epämukava olo
• vilunväristykset
• samea virtsa
• hämmentynyt olo
• yskä
• tumma virtsa

.

• virtsan vähentynyt tiheys tai määrä
• ripuli
• vaikea tai vaivalloinen hengitys
• liikkumisvaikeudet
• huimaus
• kuiva suu
• vaikeus liikkua
• huimaus
• nopea, epäsäännöllinen, jyskyttävä, tai kiihtyvä sydämen syke tai pulssi
• täyteläisyyden tunne
• kuume
• kaasumainen vatsa- tai vatsakipu
• yleinen väsymyksen tunne ja heikkous
• päänsärky
• vaikeammat kuukautiset
• puhekyvyttömyys
• sykkeen kohoaminen
• lisääntynyt jano
• kutina, ihottuma
• nivelkipu, jäykkyys tai turvotus
• suuri, mehiläispesän kaltainen turvotus kasvoissa, silmäluomissa, huulissa, kielessä, kurkussa, käsissä, jaloissa, jalkaterissä, tai sukupuolielimissä
• huimaus
• ruokahaluttomuus
• virtsarakon hallinnan menetys
• lihaksen kipeytyminen tai kouristelu
• pahoinvointi
• hermostuneisuus
• kipu, turvotus, tai punoitusta nivelissä
• kivulias tai vaikea virtsaaminen
• kalpea iho
• pistemäisiä punaisia täpliä iholla
• korvien jyskytys
• nopea hengitys
• ihon punoitus
• oikea yläosa vatsan tai vatsan kipu ja täyteys
• nuha
• kouristuskohtaukset
• vaikea tai äkillinen päänsärky
• vapina
• hidastunut tai nopea sydämenlyönti
• hämärtynyt puhe
• kipua kurkussa
• kipuja, haavaumat, tai valkoisia täpliä huulilla tai suussa
• vatsan täyteys tai kipu
• sumeat silmät
• hikoilu
• hikoilu
• hikoilu
• tilapäinen sokeutuminen
• jano
• rintakehän kireys
• nukkumisvaikeudet

.

• nielemisvaikeuksia
• epätavallista verenvuotoa tai mustelmia
• epätavallista väsymystä tai heikkoutta
• oksentelua
• veren tai kahvinporojen näköisen aineksen oksentelua
• käden tai jalan heikkoutta toisella puolella kehoa, äkillinen ja voimakas
• painon nousu
• rypistynyt iho
• keltaiset silmät ja iho

Esiintymistiheys ei tiedossa

• Rakkuloita, ihon kuoriutuminen tai irtoaminen
• ripuli
• nielemisvaikeudet
• nokkosihottuma
• karheus
• alaselän tai kyljen kipu
• lihaksen kouristukset tai kouristukset
• silmäluomien tai silmien ympärillä olevien silmien tai kasvojen turvotus tai turvotus, huulet tai kieli
• punaiset ihomuutokset, joissa on usein violetti keskus
• punaiset, ärtyneet silmät

Haittavaikutukset, jotka eivät vaadi välitöntä lääkärinhoitoa

Joitakin febuksostaatin haittavaikutuksia voi esiintyä, jotka eivät yleensä vaadi lääkärinhoitoa. Nämä haittavaikutukset saattavat hävitä hoidon aikana, kun elimistösi sopeutuu lääkkeeseen. Terveydenhuollon ammattilainen voi myös kertoa sinulle keinoista, joilla voit ehkäistä tai vähentää joitakin näistä haittavaikutuksista.

Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista jatkuu tai on häiritsevä tai jos sinulla on kysyttävää niistä:

Harvinainen

• ahdistus
• huono, epätavallinen tai epämiellyttävä (jälki)maku
• rakkulanmuodostus, kuoriutuminen, ärsytys, kutina, tai ihon punoitus
• vartalokivut tai -kipu
• rintakipu
• mustelmat
• poltteleva tunne rinnassa tai vatsassa
• polttelu, ryömintää, kutinaa, puutumista, pistelyä, ”pins and needles” tai pistelyä
• maku muuttuu
• hiusten värin muuttuminen
• ummetus
• jatkuva soiminen tai surina tai muu selittämätön ääni korvissa
• limaa tuottava yskä
• raakkuuntunut, kuiva, tai hilseilevä iho
• hajuaistin heikkeneminen
• vähentynyt kiinnostus seksuaalista kanssakäymistä kohtaan
• syvä tai nopea hengitys, johon liittyy huimausta
• masennus
• .
• korvien tukkoisuus
• liian paljon ilmaa tai kaasua vatsassa tai suolistossa
• tunne jatkuvasta liikkeestä itsessä tai ympäristössä
• hedelmöityminen-hengityksen haju
• ienkipu
• hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
• kuulon heikkeneminen
• närästys
• kyvyttömyys saada tai pitää erektiota
• kyvyttömyys liikuttaa käsiä
• kyvyttömyys liikuttaa käsiä ja jalkoja
• lisääntynyt tai vähentynyt ruokahalu
• ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
• lisääntynyt hikoilu
• lisääntynyt virtsaaminen
• ärsyttävyys
• suuri, litteitä, sinisiä tai violetteja laikkuja iholla
• seksuaalisen kyvyn, halun menetys, halu tai suorituskyky
• tajunnan menetys
• äänen menetys
• lihaksen tai luun kipu tai jäykkyys
• lihaksen kouristus, kireys, tai heikkous
• lihaksen nykiminen
• nenän tukkoisuus
• jalkojen, käsien ja suun ympärillä esiintyvä mykkyys
• kivuliaat rakkulat vartalon vartalossa
• vatsakivut vatsassa, kyljessä tai vatsassa, mahdollisesti säteilevät selkään
• pyörimisen tunne
• vaikea tai jatkuva vatsakipu
• vaikea auringonpolttama
• tärinä jaloissa, käsissä, käsissä, tai jaloissa
• ihoihottuma, koteloitunut, hilseilevä ja tihkuva
• uneliaisuus tai epätavallinen uneliaisuus
• pienet punaiset tai violetit läiskät iholla
• aivastelu
• vatsavaivat, pahoinvointia, tai kipu
• äkillinen tunnottomuus ja heikkous käsissä ja jaloissa
• hikoilu
• rintojen turvotus tai rintojen arkuus sekä naisilla että miehillä
• kurkun ärsytys
• käsien tai jalkojen vapina tai tärinä
• univelvaikeudet
• epäselvä laihtuminen
• epätavallinen uneliaisuus, uneliaisuus tai velttouden tunne
• painon lasku

Esiintymistapa tuntematon

• aggressiiviset ajatukset
• väärät uskomukset, joita ei voida muuttaa tosiasioilla
• näkeminen, kuulee tai tuntee asioita, joita ei ole olemassa

Terveydenhuollon ammattilaisille

Koskee febuksostaattia: suun kautta otettava tabletti

Yleistä

Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat kihdin puhkeaminen, maksan toimintahäiriöt, ripuli, pahoinvointi, ihottuma, päänsärky ja turvotus.

Metaboliset

Kihtipuuskia havaittiin yleisesti pian hoidon aloittamisen jälkeen ja ensimmäisten kuukausien aikana. Tämän jälkeen kihtipuuskien esiintymistiheys väheni ajasta riippuvaisesti.

Erittäin yleinen (10 % tai enemmän): Kihtipuuskat (jopa 43,1 %)

Ei yleinen (0,1-1 %): Veren kolesterolin nousu/hyperkolesterolemia, veren laktaattidehydrogenaasin nousu, veren kaliumin nousu, veren triglyseridien nousu/hypertriglyseridemia, ruokahalun väheneminen, diabetes mellitus, hyperlipidemia, painon nousu

Harvinaiset (0,01 % – 0,1 %): Anoreksia, verensokerin nousu/hyperglykemia, lisääntynyt ruokahalu, painon lasku

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Bikarbonaatin väheneminen, kuivuminen, hypokalemia, matalan tiheyden lipoproteiinin (LDL) nousu, natriumin nousu

Gastrointestinaalinen

Yleinen (1-10 %): Yleinen (0,1-1 %): Ripuli, pahoinvointi

Melko harvinainen (0,1-1 %): Ruoansulatuskanavan refluksitauti, ruoansulatuskanavan epämukavuus, oksentelu

Harvinaiset (0,01 % – 0,1 %): harvinaiset (0,01 % – 0,1 %): Vatsakipu / vatsanpainetauti, veren amylaasipitoisuuden nousu, ummetus, suun kuivuminen, dyspepsia, ilmavaivat, tiheäpituiset ulosteet: Suun haavauma, haimatulehdus

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Yleinen (1 % – 10 %): Gastriitti, ientulehdus, hematemesis, hyperkloorihydria, hematochezia, mahahaava, hoidon aiheuttama ei-infektiivinen ripuli

Hepatiitti

Yleinen (1 % – 10 %): (3 x ULN), AST 3 x ULN, maksan toimintahäiriöt

Melko harvinaiset (0,1 % – 1 %):

Harvinaiset (0,01 % – 0,1 %): Emäksinen fosfataasi suurempi kuin / yhtä suuri kuin 2 x ULN, sappikivitauti, kokonaisbilirubiini suurempi kuin / yhtä suuri kuin 2 mg/dl

Harvinaiset (0,01 % – 0,1 %): Veren alkalisen fosfataasin nousu, hepatiitti, keltaisuus, maksavaurio

Markkinoinnin jälkeiset raportit: Kolekystiitti, maksan vajaatoiminta (jotkut kuolemaan johtaneet), maksan steatoosi, hepatomegalia, maksan toimintahäiriö, vakavia tapauksia poikkeavista maksan toimintakokeista

Maksan toimintahäiriöitä esiintyi useammin, kun niitä annettiin yhdessä kolkisiinin kanssa kihdin puhkeamisen ennaltaehkäisyyn; poikkeavuuksia esiintyi myös useammin 40 mg:n annoksilla (8.3 % verrattuna 80 mg:n annokseen ja lumelääkkeeseen (6,4 % ja 2,2 %).

Alkalifosfataasiarvoja, jotka olivat vähintään 2 x normaalin yläraja (2 x ULN), esiintyi yleisimmin 80 mg:n annoksella. ALT:n nousua vähintään 3 x ULN esiintyi yleisimmin potilailla, jotka saivat tätä lääkettä millä tahansa annoksella verrattuna allopurinoliin ja lumelääkkeeseen.

Hermosto

Yleinen (1-10 %): Päänsärky

Ehkäinen (0,1-1 %): Muuttunut maku, huimaus, hemipareesi, hypoestesia, hypoemia, parestesia, somnolenssi

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Tasapainohäiriö, aivoverenkiertohäiriö, EEG epänormaali, kävelyhäiriöt, Guillain-Barrén oireyhtymä, lakunaarinen infarkti, letargia, henkinen heikentyminen, migreeni, ohimenevä iskeeminen kohtaus, vapina, huimaus

Dermatologiset

Markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu vakavia iho- ja yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja lääkeaineen reaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita. Monissa tapauksissa oli aiemmin esiintynyt samanlainen ihoreaktio allopurinolille.

Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa haittavaikutuksissa aasialaisten potilaiden ja muiden etnisten ryhmien välillä; markkinoille tulon jälkeen on kuitenkin raportoitu joillakin aasialaisilla potilailla ilmenneistä vakavista iho-/yliherkkyysreaktioista.

Yleinen (1-10 %):

Melko harvinainen (0,1-1 %): Ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, petekia, kutina, ihottuma makulaarinen, ihottuma papulaarinen, ihon värjäytyminen/muuttunut pigmentaatio, ihovaurio, nokkosihottuma

Harvinaiset (0,01 % – 0,1 %): Alopesia, eryteema, eksfoliatiivinen ihottuma, hyperhidroosi, kutiava ihottuma,

ihottuma erythematoottinen, ihottuma follikulaarinen, ihottuma morbilliforminen, ihottuma pustulaarinen, ihottuma vesikulaarinen

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Rakkulat, dermografia, ekhymoosi, ekseema, kasvojen turvotus, yleistynyt ihottuma, hiusten värimuutos, hiusten kasvu epänormaali, herpes zoster, infiltroitu makulopapulaarinen ihottuma, limakalvovauriot, kuoriutuva iho, valoherkkyys, etenevä ihottuma, vakava yleistynyt ihottuma, ihon haju epänormaali, Stevens Johnsonin oireyhtymä, myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi

Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä raportteja: Vakavat iho- ja yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja lääkeaineen reaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita

Kardiovaskulaarinen

Yleinen (1-10 %): Yleinen (0,1-1 %): Turvotus

Melko harvinainen (0,1-1 %): Eteisvärinä, rintakipu/vaiva, EKG epänormaali, punoitus, verenvuoto, kuumotus, verenpainetauti, vasemman haarakatkos, sydämentykytys, sinustakykardia

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Angina pectoris, eteislepatus, sydämen sivuääni, kontuusio, hypotensio, merkittävät sydänperäiset haittatapahtumat (sydän- ja verisuonitautien aiheuttama kuolema, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti/aivohalvaus), sydän- ja verisuonitautien aiheuttama kuolema, sinusbradykardia, takykardia

Ödeemaa esiintyi yleisemmin potilailla, jotka saivat lääkettä annosteltuna 80 mg (2,7 %) kuin 40 mg (1.3 %) tai lumelääkettä (0,7 %).

Febuksostaatin ja allopurinolin kardiovaskulaarinen turvallisuus kihtiä ja sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla (CARES) -tutkimuksessa kihtipotilailla, joilla oli todettu sydän- ja verisuonisairaus (CV), CV-kuolemien määrä lisääntyi merkittävästi allopurinoliin verrattuna (134/3098 vs. 100/3092). Äkillinen sydänkuolema oli yleisin CV-kuoleman syy (83 vs. 56). Ensisijaisessa päätetapahtumassa, aika ensimmäiseen MACE-tapaukseen (määritelty CV-kuoleman, ei-kuolemaan johtaneen sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtaneen aivohalvauksen tai epästabiilin angina pectoriksen, johon liittyi kiireellinen sepelvaltimoiden revaskularisaatio, yhdistelmänä), ei havaittu merkittävää eroa febuksostaatti- ja allopurinolihoitoa saaneiden potilaiden välillä.

Muskuloskeletaalinen

Markkinoille tulon jälkeisissä rabdomyolyysiraporteissa rabdomyolyysia esiintyi useammin potilailla, jotka saivat samanaikaista hoitoa statiinilla ja kolkisiinilla; joillakin potilailla oli jo ennestään munuaisten vajaatoiminta/vajaatoiminta.

Yleistyypillisiä (1-10 %):

Melko harvinainen (0,1-1 %): Niveltulehdus, veren kreatiinin nousu, bursiitti, lihaskouristus, lihaskireys, lihasheikkous, tuki- ja liikuntaelinten kipu, myalgia

Harvinaiset (0,01 % – 0,1 %): Veren kreatiinifosfokinaasin (CPK) nousu, nivelten jäykkyys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, rabdomyolyysi

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Nivelten turvotus, lihasten nykiminen, rabdomyolyysi

Renaalinen

Melko harvinainen (0,1-1 %): Harvinaiset (0,01 % – 0,1 %): Veren kreatiniinin nousu, veren urean nousu, nefrolitiaasi, munuaisten vajaatoiminta/epäonnistuminen

Harvinaiset (0,01 % – 0,1 %):

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: BUN/kreatiniinisuhteen suureneminen

Markkinoinnin jälkeiset raportit: Tubulointerstitiaalinen nefriitti

Hematologinen

Ei yleinen (0.1 prosentista 1 prosenttiin): Hematokriitin lasku, hemoglobiinin lasku, verenvuoto, lymfosyyttien määrän lasku, verihiutaleiden määrän lasku, WBC:n lasku

Harvinaiset (0,01 % – 0,1 %): Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan pidentyminen, pansytopenia, punasolujen määrän väheneminen, trombosytopenia

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Anemia, hyytymistestin poikkeavuus, eosinofilia, idiopaattinen trombosytopenia purppura, leukosytoosi, leukopenia, keskimääräinen ruumiintilavuus suurentunut, neutropenia, neutrofiilien määrän pienentyminen, protrombiiniajan piteneminen, splenomegalia, purppura, WBC:n suureneminen

Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset raportit: Agranulosytoosi, eosinofilia

Virtsa- ja virtsatiet

Melko harvinainen (0,1-1 %): Erektiohäiriö, hematuria, pollakiuria, proteinuria

Harvinaiset (0,01 % – 0,1 %):

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Rintakipu, inkontinenssi, eturauhaspesifisen antigeenin (PSA) lisääntyminen, virtsakipsit, virtsanerityksen lisääntyminen/väheneminen, virtsan WBC- ja proteiinipositiivisuus

Hengitystie

Melko harvinainen (0,1 % – 1 %):

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Epistaxis, nenän kuivuminen, nenän sivuonteloiden ylieritys, nielun turvotus, hengitysteiden tukkoisuus, aivastelu, kurkun ärsytys

Psykiatriset

Melko harvinaiset (0,1 % – 1 %):

Harvinaiset (0,01 % – 0,1 %): Unettomuus, alentunut libido

Harvinaiset (0,01 % – 0,1 %): Hermostuneisuus

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Ahdistuneisuus, ahdistuneisuus, masennus, ärtyneisyys, paniikkikohtaus, persoonallisuuden muutos

Myynnin jälkeiset raportit: Hämmennys, psykoottinen käyttäytyminen (mukaan lukien aggressiiviset ajatukset)

Muut

Melko harvinaiset (0,1-1 %):

Harvinaiset (0,01 % – 0,1 %): Jano, tinnitus

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Astenia, kuurous, epänormaali olo, kuume, massa, kipu, yhden/monen elimen osallistuminen

Endokriininen

Harvinaiset (0,1 % – 1 %): Veren kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) suurentunut

Ensyyksiä ei ole ilmoitettu: Gynekomastia

Silmäsairaudet

Harvinainen (0,01 % – 0,1 %): Näön hämärtyminen

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Silmien ärsytys

Yliherkkyys

Harvinainen (0,01 % – 0,1 %): Anafylaktiset reaktiot, angioedeema, lääkkeiden yliherkkyys

Tiheyttä ei ole ilmoitettu: Yliherkkyys (mukaan lukien infiltroitu makulopapulaarinen ihottuma, yleistynyt/eksfoliatiivinen ihottuma, ihovauriot, kasvojen turvotus, kuume, trombosytopenia, eosinofilia, yksittäinen/moninkertainen elinvaikutus )

Markkinoinnin jälkeiset raportit: Anafylaktinen sokki, anafylaksia, yliherkkyysihoreaktiot

Immunologiset

Harvinaiset (0,01 % – 0,1 %): Lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)

Esiintymistiheyttä ei ole ilmoitettu: Influenssan kaltaiset oireet