Kymmenet tuhannet naiset sanovat kärsineensä kivuliaista ja vakavista sivuvaikutuksista Essuresta, pysyväksi ehkäisyvaihtoehdoksi tarkoitetusta lääkinnällisestä laitteesta. Laitteesta on tehty lähes 27 000 valitusta FDA:lle sen jälkeen, kun se hyväksyttiin vuonna 2002. Naiset ovat raportoineet liiallisesta kivusta, vakavista allergisista reaktioista ja joissakin tapauksissa perforoiduista elimistä.
Essure on FDA:n hyväksymä, mutta virasto rajoitti hiljattain laitteen myyntiä lääkäreille, jotka antavat potilailleen tarkistuslistan, jossa kerrotaan laitteen riskeistä, kertoo CBS Newsin kirjeenvaihtaja Anna Werner. FDA antoi laitteelle myös pakollisen mustan laatikon varoituksen vuonna 2016.
Bayer, laitteen valmistaja, myöntää, ettei ole mitään keinoa tietää, kenelle voi kehittyä ongelmia. Naiset, joilla on ollut ongelmia, kertoivat kokemuksen vaikuttaneen heidän elämänsä joka osa-alueeseen.
”Koko prosessi oli minulle hyvin, hyvin, hyvin synkkää aikaa”, Amanda Rusmisell sanoi.
Vielä nytkin Rusmisell tuntee tuskaa 10 vuotta sitten tekemänsä valinnan vuoksi. Se alkoi, kun Rusmisell ja hänen miehensä päättivät, että kaksi lasta riittää. Hänen lääkärinsä suositteli Essurea, uudempaa pysyvää ehkäisymenetelmää.
”Voit palata töihin seuraavana päivänä, se ei ole invasiivista, siitä ei tule mitään ongelmaa”, Rusmisell kertoi, että hänelle sanottiin.
Essure on lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu estämään raskaus pysyvästi ilman leikkausta. Lääkäri asettaa kaksi pientä taipuisaa kierukkaa naisen munanjohtimiin, joihin niiden on tarkoitus rakentaa arpikudosta ja tukkia putket. Bayerin mukaan Essurea on käytetty yli miljoonalla naisella maailmanlaajuisesti, ja se mainostaa sitä ”leikkauksettomana, hormonittomana ja huolettomana.”
”Se oli pahinta… kipua, mitä olen koskaan kokenut”, Rusmisell sanoi.
Kipu jatkui, ja kuukautiset olivat niin raskaat, että hän alkoi jäädä pois töistä. Lääkäri kertoi hänelle, että kyse oli todennäköisesti vain hänen iästään. Sitten kun oireet jatkuivat, hän sanoi tarvitsevansa kohdunpoiston. Hän oli 38-vuotias.
”Minulla ei ollut tukea keneltäkään, joka olisi ollut tekemisissä samojen asioiden kanssa kuin minä. Ja niinpä se oli hyvin vaikeaa, ja se oli hyvin… Minusta tuntui, että kehoni petti minut”, Rusmisell sanoi.
Vasta kun hän löysi Facebook-ryhmän, hän tajusi, ettei ollut yksin. Tuhannet muut naiset kirjoittivat kokemistaan ongelmista, kuten kivuista, voimakkaasta turvotuksesta ja ihottumasta. Jotkut lähettivät kuvia, joiden he sanovat osoittavan, että laitteet ovat puhkaisseet munanjohtimen tai heidän kohtunsa.
Bayer kieltäytyi antamasta kamerahaastattelua, mutta tohtori Edio Zampaglione, Bayerin Yhdysvaltain lääketieteellisistä asioista vastaava varajohtaja, kertoi meille puhelinhaastattelussa: ”Suhtaudumme tähän kaikkeen hyvin vakavasti.” Hänen mukaansa yhtiön tutkimukset osoittavat, että tuotteen haittavaikutusten määrä on ”alhainen ja hyväksyttävä”. Ja hän sanoi: ”Emme näe mitään sellaista, mikä viittaisi siihen, että Essuren riskit olisivat suuremmat kuin sen hyödyt.”
Illinoisin osavaltion tohtori Brett Cassidy sanoo olleensa aluksi samaa mieltä ja istuttaneensa Essuren 114 potilaalle. Mutta hänen mielipiteensä muuttui, hän sanoi, kun eräs potilas tuli takaisin.
”Hänellä oli aivosumua… migreeniä, nivelkipuja polvissa, käsivarsissa ja ranteissa”, Cassidy sanoi.
”Nuo tuntuvat oudoilta oireilta, jotka voidaan edes liittää tällaiseen laitteeseen”, Werner sanoi.
”Juuri minun ajatukseni”, hän sanoi.
Hän totesi lopulta, että nainen tarvitsi kohdunpoiston, jossa Essure-laitteet poistettiin yhdessä kohdun kanssa.
”Ja mitä tapahtui hänen oireilleen?” Werner kysyi.
”Poissa. Täysin poissa”, Cassidy sanoi. ”Viikossa hän tunsi olonsa sataprosenttisesti paremmaksi.”
Siitä on kolme vuotta. Sen jälkeen Cassidy sanoi tehneensä yli 100 kohdunpoistoa naisille, joilla on ollut samanlaisia ongelmia. Hän on sittemmin todennut, että Essure voi aiheuttaa reaktioita joillekin naisille.
”Kierukat on valmistettu nikkelistä ja polyesterikuiduista. Ja kun ne asetetaan putkeen, se aiheuttaa tulehdusreaktion… Mutta tämä tulehdusreaktio jatkuu elimistössä”, Cassidy sanoi.
”Eli periaatteessa sanot, että nämä kaksi pientä pientä kierukkaa voivat saada koko elimistön sekaisin”, Werner sanoi.
”Joo, vaikea kuvitella tai uskoa”, Cassidy sanoi.
Bayerin mukaan kohdunpoisto (hysterectomia) ei ole ainoa vaihtoehto Essure-valmisteen poistoon. Heidän johtajansa sanoi, että valitusten syytä on ”vaikea sanoa”. Hän kertoi, että ”monet noista oireista voivat liittyä hormonaalisesti ja olla yleisiä, kun naiset käyvät läpi lisääntymiselämää”.
Mutta selitykset eivät riitä Rusmisellille.
”Haluamme edelleen tämän tuotteen pois markkinoilta… Kaikki, mitä olemme tehneet, johtuu siitä, että olemme paukutelleet ihmisten ovia, emmekä me lähde pois”, Rusmisell sanoi.
Yksi tapa, jolla nämä naiset ovat vaikuttaneet, on Essuren myynti. Yhtiö vahvisti meille, että myynti on laskenut. Puhuimme myös Bayerin palkattuna konsulttina toimivan lääkärin, tohtori Peter Rothschildin kanssa. Hän kertoi meille, että hän on istuttanut Essure-laitteita yli 1 100 potilaalle ilman raportoituja ongelmia.
FDA on määrännyt Bayerin suorittamaan markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen, jossa verrataan Essuren sivuvaikutuksia putken ligauksen sivuvaikutuksiin. Lopullinen raporttipäivä on 2023.
Raporttimme jälkeen Steven Immergut, Bayerin lääkealan viestintäpäällikkö, lähetti meille vastaukseksi sähköpostia. Hän muun muassa totesi seuraavaa:
- ”Essurea on testattu yli 200 000 naisella noin kahden viime vuosikymmenen aikana, ja tämän tieteellisen tutkimuksen johtopäätökset osoittavat, että sen turvallisuus ja tehokkuus ovat vertailukelpoisia ainoaan muuhun pysyvään ehkäisymenetelmään, munanjohtimien ligaukseen.”
- ”Naisten tulisi neuvotella lääkärinsä kanssa kaikista Essurea koskevista lääketieteellisistä päätöksistä.”
- ”Rusmisell on haastanut Bayerin oikeuteen kaksi kertaa Essurea koskevissa tapauksissa, ja hänellä on yhtiölle epäedullisia taloudellisia intressejä.”