Lisensointi
Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan okrelitsumabille (Ocrevus) sekä aktiivisen uusiutuvan MS-taudin että varhaisessa vaiheessa olevan aktiivisen primaarisesti etenevän multippeliskleroosin hoitoon. Tämä on seurausta Euroopan lääkeviraston marraskuussa antamasta suosituksesta, jonka mukaan myyntilupa tulisi myöntää:
- Aktiivinen relapsoiva MS-tauti, mikä tarkoittaa henkilöitä, joilla on pahenemisvaiheita tai joiden magneettikuvauksissa näkyy uusia leesioita
- Varhain etenevä primaarisesti etenevä MS-tauti,joka on määritelty henkilöiksi, joilla MS-taudin oireita on esiintynyt 15 vuotta tai vähemmän, ja joiden EDSS-arvot ovat 3,0-6.5 ja näyttöä MS-taudin aktiivisuudesta magneettikuvauksissa
Arviointi
NICE ja SMC ovat hyväksyneet Ocrevuksen primaarisesti etenevää MS-tautia sairastaville henkilöille, jos he:
- ovat sairastaneet primaarisesti etenevän MS-taudin oireita 15 vuotta tai vähemmän ja
- voivat kävellä 20 metriä tai enemmän kävelyapuvälineillä tai ilman niitä (EDSS 6:een asti.5) ja
- on näyttöä MS-taudin aktiivisuudesta magneettikuvauksissa
Tämä kumoaa NICE:n aiemman päätöksen hylätä Ocrevus PPMS:n hoitoon. Päätöksen lopullista julkaisemista lykättiin, jotta NICE:n, NHS Englandin ja lääkevalmistaja Rochen välillä voitiin käydä lisäkeskusteluja.
- MS Trustin kannanotto arviointiin
- MS Trustin vastaus alkuperäiseen päätökseen
Tämä päätös koskee aluksi vain Englantia ja Skotlantia.
Roche työskentelee NHS:n kanssa Walesissa ja Pohjois-Irlannissa Ocrevuksen saatavuuden lisäämiseksi koko Britanniassa.
Tutkimus Ocrevuksesta primaarisesti etenevän MS-taudin hoidossa:
- ORATORIO – Ocrevus verrattuna lumelääkkeeseen
Tämässä vaiheen III tutkimuksessa oli mukana 732 osallistujaa, joilla oli primaarisesti etenevä MS-tauti ja joiden EDSS-arvo oli 3-6,5 ja jotka saivat joko Ocrevusta tai lumelääkettä i.v.-infuusiona kuuden kuukauden välein yli kahden vuoden ajan.
Tutkimuksen pääasiallinen mittaustekijä oli työkyvyttömyyden etenemisen alkaminen. Tätä mitattiin niiden osallistujien lukumäärällä, joiden EDSS-arvo oli kohonnut ja näkyi edelleen 3 kuukautta myöhemmin. Tutkimuksessa kirjattiin myös niiden osallistujien määrä, joiden EDSS-arvojen nousu näkyi vielä 6 kuukauden kuluttua, kävelynopeus yli 25 metrin matkalla sekä aivojen ja MS-taudin leesioiden tilavuus.
Vähemmän Ocrevus-hoitoa saaneilla henkilöillä työkyvyttömyys lisääntyi kuin lumelääkettä saaneilla. Ocrevusta saaneista 32,9 %:lla ja lumelääkettä saaneista 39,3 %:lla todettiin työkyvyttömyyden lisääntyminen, joka kesti 3 kuukautta. Lisäksi vähintään 6 kuukautta kestänyt työkyvyttömyyden lisääntyminen todettiin 29,6 prosentilla Ocrevusta saaneista ja 35,7 prosentilla lumelääkettä saaneista. Verrattaessa näitä kahta ryhmää Ocrevus-hoitoa saaneilla työkyvyttömyys lisääntyi 24 % harvemmin kuin lumelääkettä saaneilla.
120 viikon hoidon jälkeen kävelynopeus yli 25 metrin matkalla oli Ocrevus-hoitoa saaneilla 39 % hitaampi kuin lumelääkettä saaneilla 55 % hitaampi. Aivovaurion tilavuus pieneni 3,4 % Ocrevuksella ja kasvoi 7,4 % lumelääkkeellä. Aivojen tilavuuden menetys oli 0,9 % Ocrevuksella ja 1,09 % lumelääkkeellä.
Ocrevusta primaarisesti etenevän MS-taudin hoidossa koskevat tulevat tutkimukset:
- ORATORIO-HAND (O’HAND)- Ocrevus verrattuna lumelääkkeeseen
Tässä vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan Ocrevuksen vaikutusta käsien ja käsivarsien toimintaan pitkälle edennyttä invaliditeettia sairastavilla henkilöillä, mukaan lukien ne, jotka joutuvat käyttämään pyörätuolia. Tutkimukseen rekrytoidaan noin 1000 osallistujaa, joiden EDSS-arvo on 3-8. Tutkimukseen osallistuu yksitoista tutkimuskeskusta Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tutkimuksen päämittari on yhdeksän reiän tappitesti, jolla mitataan käsivarren, ranteen ja käden toimintaa. Toissijainen mittari on invaliditeetin eteneminen, jota mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, joiden EDSS-arvo on noussut ja on jatkunut 3 kuukautta tai pidempään.
Arvioitu valmistumisajankohta huhtikuu 2028.
Lisätietoa tästä tutkimuksesta.
- Consonance – Ocrevus
Tälle tutkimukselle rekrytoidaan 600 potilasta, jotka sairastavat sekundaarisesti tai primaarisesti etenevää MS-tautia. Kaikki osallistujat saavat Ocrevusta 24 viikon välein neljän vuoden ajan. Vammaisuuden etenemistä arvioidaan eri mittareiden yhdistelmällä.
Arvioitu valmistumisajankohta tammikuu 2024.
Lisätietoa tästä tutkimuksesta.
Hyväksytty.